MERCK와 eisai, 절제 불가능한 간세포암 1차 치료를 위한 KEYTRUDA pembrolizumab와 lenvima lenvatinib 병용 요법에 대한 완전 응답 서한 수령

머크(Merck)와 아이사이(Eisai), 간암 1차 치료제 병용 요법 FDA로부터 '완전응답서(CRL)' 수령 머크(Merck)와 아이사이(Eisai)는 비절제성 간세포암종(HCC) 1차 치료를 위한 PD-1 억제제 KEYTRUDA(pembrolizumab)와 LENVIMA(lenvatinib) 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 완전응답서(CRL) 발급 소식을 전했습니다. 이번 CRL은 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 가속 승인을 신청했던 두 회사의 신청 건에 대해 발급되었습니다. 해당 신청은 단일군 임상시험인 KEYNOTE-524/Study 116의 데이터를 기반으로 했으며, 이 데이터는 2020년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고 2019년 7월 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받는 근거가 되었습니다. CRL에 따르면, FDA는 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법이 이전 전신 치료 경험이 없는 비절제성 또는 전이성 간세포암종 환자 치료에 있어 기존 치료법 대비 유의미한 이점을 제공한다는 증거가 부족하다고 판단했습니다. 이는 무작위 대조 임상시험을 통해 전체 생존율 개선을 입증한 다른 병용 요법이 승인된 이후 나온 결정입니다. 이에 따라 KEYNOTE-524/Study 116 신청 건은 더 이상 가속 승인 기준을 충족하지 못하게 되었습니다. 두 회사는 FDA와 협력하여 향후 단계를 진행할 계획이며, 여기에는 효과와 임상적 이점을 입증하는 잘 통제된 임상 시험 수행이 포함됩니다. 현재 진행 중인 LEAP-002 임상 3상 시험은 고급 간세포암종 1차 치료에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법을 평가하고 있으며, 환자 등록을 완료한 상태입니다. 이번 CRL은 KEYTRUDA 또는 LENVIMA의 현재 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않습니다. 머크와 아이사이는 현재 13가지 다른 암종에 걸쳐 18개의 임상 시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 효과를 지속적으로 평가하고 있으며, 여기에는 LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab) 임상 프로그램도 포함됩니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 강화하는 항-PD-1 치료제입니다. 면역 체계의 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단하여 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화하는 인간화 단일클론항체입니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,200건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 역할과 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인, 그리고 여러 바이오마커 탐색을 목표로 하고 있습니다.