FDA, 수술 또는 방사선 치료로 완치 불가한 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암 환자 치료에 Merck의 KEYTRUDA(pembrolizumab) 승인

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA(펨브롤리주맙)가 수술이나 방사선 치료로 완치가 어려운 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암(cSCC) 환자 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 KEYTRUDA가 cSCC 치료 분야에서 처음으로 허가받은 적응증입니다. 이번 승인은 2상 KEYNOTE-629 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험에서 KEYTRUDA는 34%의 객관적 반응률(ORR, 95% 신뢰구간 25-44%)을 기록했으며, 이 중 완전 반응률은 4%, 부분 반응률은 31%였습니다. 반응을 보인 환자 중 69%는 6개월 이상 지속적인 반응을 유지했습니다. 중간 추적 관찰 기간 9.5개월 후, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며(범위 2.7~13.1개월 이상), 이는 치료 효과의 지속성을 시사합니다. 머크 리서치 래버토리스의 임상 연구 부사장인 조나단 청(Jonathan Cheng) 박사는 "피부 편평세포암은 두 번째로 흔한 피부암입니다. KEYNOTE-629 임상시험에서 KEYTRUDA 치료는 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 이끌어냈습니다. 이번 승인은 cSCC 환자들에게 매우 기쁜 소식이며, 치료가 어렵고 진행된 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 저희의 노력을 다시 한번 보여줍니다."라고 밝혔습니다. KEYTRUDA는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 공격하는 능력을 증진시키는 항-PD-1 치료제입니다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단함으로써 T세포를 활성화하여 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. KEYTRUDA 치료 시 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염 및 신장 기능 장애, 심각한 피부 반응, 고형 장기 이식 거부, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증 등 면역 관련 이상 반응이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 이상 반응의 심각성에 따라 KEYTRUDA 투여를 보류하거나 중단하고, 필요한 경우 코르티코스테로이드를 투여해야 합니다. 또한, KEYTRUDA는 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 유발할 수 있으며, 작용 기전에 따라 임신 중인 여성에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 이번 승인의 근거가 된 KEYNOTE-629 임상시험은 재발성 또는 전이성 cSCC 환자 105명을 대상으로 진행되었습니다. 이들 중 87%는 하나 이상의 이전 치료 경험이 있었고, 74%는 방사선 치료를 받은 경험이 있었습니다. 환자의 45%는 국소 재발성 cSCC, 24%는 전이성 cSCC, 31%는 국소 재발성 및 전이성 cSCC를 모두 가지고 있었습니다. 환자들의 연령 중앙값은 72세였으며, 65세 이상이 71%를 차지했습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 현재 1,200건 이상의 임상시험에서 다양한 암종과 치료 환경에서의 KEYTRUDA 연구를 진행 중입니다.