MERCK, v114 (15가 폐렴구균 단백결합 백신) 성인 대상 초기 임상 3상 연구에서 안전성 및 면역원성 목표 달성 발표

머크(Merck), 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114 임상 3상 초기 연구에서 안전성 및 면역원성 목표 달성 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 현재 개발 중인 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114의 초기 임상 3상 연구 두 건에서 안전성, 내약성 및 면역원성 목표를 달성했다고 발표했습니다. 이번 발표는 PNEU-WAY(V114-018)와 PNEU-FLU(V114-021) 연구 결과를 포함하며, 이는 광범위한 V114 임상 3상 프로그램의 일부입니다. PNEU-WAY 연구는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 성인(18세 이상)을 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, V114는 백신에 포함된 15가지 혈청형 모두에 대해 면역 반응을 유도했으며, 특히 22F 및 33F 혈청형에 대한 반응도 확인되었습니다. PNEU-FLU 연구는 건강한 성인(50세 이상)을 대상으로 진행되었으며, V114가 4가 인플루엔자 백신과 동시에 접종될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 건강한 성인(50세 이상)을 대상으로 한 PNEUMOVAX® 23 (폐렴구균 다당질 백신) 평가 연구인 V110-029의 결과와 함께 국제 폐렴구균 및 폐렴구균 질환 심포지엄(ISPPD) 온라인 디지털 라이브러리를 통해 발표되었습니다. 머크 연구소 백신 임상 연구 부문 전무이사인 Luwy Musey 박사는 "특정 인구 집단은 폐렴구균 질환의 위험이 더 높기 때문에, 이들의 특정 요구에 초점을 맞춘 새로운 중재 방법을 연구하는 것이 중요합니다"라며, "V114의 초기 임상 3상 연구 결과는 고무적이며, 침습성 폐렴구균 질환을 가장 많이 유발하는 혈청형에 대한 V114의 면역원성과 잠재적 보호 효과를 평가하는 주요 연구를 포함하여, 진행 중인 임상 개발 프로그램에서 추가 데이터를 공유하기를 기대합니다"라고 말했습니다. V114 임상 3상 개발 프로그램은 건강한 노인 및 소아, 면역 저하자, 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들을 포함하여 폐렴구균 질환 위험이 증가한 다양한 인구 집단에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하는 16개 시험으로 구성됩니다. 머크는 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 규제 당국과 협력하여 임상 3상 프로그램에서 추가 데이터가 확보되는 대로 백신 허가를 위한 제출 계획을 지속적으로 진행할 예정입니다. PNEU-WAY 연구는 HIV 감염 성인(18세 이상)을 대상으로 V114 접종 후 8주 뒤 PNEUMOVAX 23을 투여하는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 임상 3상 연구였습니다. 총 302명의 참가자가 V114(N=152) 또는 현재 사용 가능한 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13, N=150)을 투여받은 후 PNEUMOVAX 23을 투여받는 방식으로 1:1 무작위 배정되었습니다. V114는 접종 30일 후 측정된 혈청형별 식세포 작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 및 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)를 통해 백신에 포함된 15가지 혈청형 모두에 대한 주요 면역원성 목표를 달성했습니다. 탐색적 비교 분석에서 V114와 PCV13 간의 13가지 공통 혈청형에 대한 OPA GMT 및 IgG GMC는 두 그룹 간에 전반적으로 유사했습니다. 또한, V114에만 있는 두 가지 혈청형(22F 및 33F)에 대한 면역 반응은 PCV13 그룹에 비해 V114 그룹에서 더 높았습니다. V114의 안전성 프로파일은 PCV13과 전반적으로 유사했습니다. PNEU-FLU 연구는 건강한 성인(50세 이상, N=1,200)을 대상으로 인플루엔자 백신과 V114를 동시에 또는 별도로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 연구였습니다. 동시 접종 그룹에 무작위 배정된 참가자는 1일차에 V114와 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 투여받았고, 약 30일 후 방문 2에서 위약을 투여받았습니다. 비동시 접종 그룹에 무작위 배정된 참가자는 1일차에 위약과 QIV를 투여받았고, 약 30일 후 방문 2에서 V114를 투여받았습니다. 이 연구는 두 가지 주요 면역원성 목표를 모두 달성했습니다. V114를 QIV와 동시에 투여하는 것이 V114를 QIV와 별도로 투여하는 것보다 비열등하다는 결과가 V114 접종 30일 후 혈청형별 OPA GMT를 기준으로 나타났습니다. 또한, QIV를 V114와 동시에 투여하는 것이 QIV를 V114와 별도로 투여하는 것보다 비열등하다는 결과가 QIV 접종 30일 후 인플루엔자 균주별 혈구응집소억제(HAI) GMT를 기준으로 나타났습니다. 누적 안전성 데이터에 따르면 두 접종 그룹 간의 안전성 프로파일은 전반적으로 유사했습니다. V114는 성인 및 소아의 폐렴구균 질환 예방을 위해 임상 3상 개발 중인 머크의 15가 폐렴구균 단백접합 백신입니다. V114는 15가지 혈청형의 폐렴구균 다당질을 CRM197 운반체 단백질에 접합시킨 것으로, 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 관련된 22F 및 33F 혈청형을 포함합니다. 이들 혈청형은 현재 성인용으로 허가된 폐렴구균 단백접합 백신에는 포함되어 있지 않습니다. 폐렴구균 질환은 스트렙토코쿠스 뉴모니아(Streptococcus pneumoniae)라는 박테리아에 의해 발생하는 감염으로, 그 유병률은 진화하고 있습니다. 매우 공격적인 균주, 즉 혈청형은 폐렴(폐에 국한된 경우), 부비동염, 중이염과 같은 비침습성 폐렴구균 질환 및 균혈증(혈류 감염), 균혈증성 폐렴, 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 건강한 성인과 소아도 폐렴구균 질환에 걸릴 수 있지만, 감염에 특히 취약한 환자군으로는 2세 미만 소아, 65세 이상 노인, 면역억제 상태 또는 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들이 포함됩니다. PNEUMOVAX 23 (폐렴구균 다당질 백신) 적응증 PNEUMOVAX 23은 백신에 포함된 23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F 및 33F)으로 인한 폐렴구균 질환 예방을 위한 능동 면역을 위한 백신입니다. PNEUMOVAX 23은 50세 이상인 사람과 폐렴구균 질환 위험이 높은 2세 이상의 사람에게 사용이 승인되었습니다. PNEUMOVAX 23은 백신에 포함된 것 외의 폐렴구균 유형으로 인한 질병을 예방하지는 못합니다. PNEUMOVAX 23 선택 안전성 정보 백신 구성 성분에 과민 반응 병력이 있는 개인에게는 PNEUMOVAX 23을 투여하지 마십시오. 중등도 또는 중증 급성 질환이 있는 사람은 PNEUMOVAX 23 접종을 연기해야 합니다. 전신 반응이 심각한 위험을 초래할 수 있는 심각한 심폐 기능 장애가 있는 개인에게 PNEUMOVAX 23을 투여할 때는 주의와 적절한 관리가 필요합니다. 임신 중 PNEUMOVAX 23의 임상 시험에서 얻은 인간 데이터는 백신 관련 위험의 존재 또는 부재를 확립하지 못했습니다. 고령자는 젊은 사람보다 의학적 개입을 덜 견딜 수 있으므로, 일부 고령자에게서 더 높은 빈도 및/또는 더 심각한 반응이 나타날 수 있습니다. 면역억제 요법을 받는 사람을 포함하여 면역 기능이 저하된 사람은 PNEUMOVAX 23에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. PNEUMOVAX 23은 선천성 병변, 두개골 골절 또는 신경외과적 시술로 인한 만성 뇌척수액(CSF) 누출이 있는 환자에서 폐렴구균성 수막염을 예방하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 임상 시험에서 PNEUMOVAX 23을 접종받은 대상자의 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증/압통/불편감, 주사 부위 부종/경결, 두통, 주사 부위 발적, 무력감 및 피로, 근육통. 임상 연구에서 65세 이상인 대상자의 경우, 조사자가 백신 관련이라고 판단한 전신 이상 반응은 초기 접종 후보다 재접종 후 더 높게 나타났습니다. PNEUMOVAX 23 접종이 폐렴구균 감염을 100% 예방하지는 못할 수 있습니다. 감염병 분야에 대한 머크의 헌신 머크는 100년 이상 동안 감염병 퇴치를 위한 새로운 의약품 및 백신 발견 및 개발에 기여해 왔습니다. 백신 및 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오 외에도 머크는 발견부터 후기 개발까지 아우르는 다수의 프로그램을 보유하고 있습니다. 머크의 감염병 파이프라인에 대한 자세한 내용은 [Merck의 감염병 파이프라인 웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 125년 이상 동안 생명을 위한 혁신을 통해 전 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 제공하며 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해 왔습니다. 우리는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 서비스 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 우리의 헌신을 보여줍니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병을 포함하여 사람과 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기를 열망합니다. 자세한 내용은 [Merck 웹사이트 주소]를 방문하거나 Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 연결하십시오.