FDA, Merck의 가다실 9 승인 - 특정 HPV 관련 두경부암 예방용

FDA, 머크(MRK)의 가다실9, 특정 HPV 관련 두경부암 예방 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck, NYSE: MRK)의 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실9(GARDASIL 9)'의 적응증을 확대하여, HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 의해 발생하는 구인두암 및 기타 두경부암 예방에도 사용될 수 있도록 승인했습니다. 이번 승인은 HPV 관련 항문생식기 질환 예방 효과를 기반으로 한 가속 승인(accelerated approval)으로, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 검증되면 지속적인 승인이 이루어질 예정입니다. 현재 관련 임상시험은 진행 중입니다. 머크 연구소의 알랭 룩셈부르크(Dr. Alain Luxembourg) 박사는 "머크는 20년 이상 특정 HPV 관련 암 예방을 위해 노력해왔다"며, "이번 구인두암 및 기타 두경부암 예방 적응증 확대 승인은 HPV 관련 암으로 고통받는 남녀의 수를 줄이려는 머크의 사명에 있어 중요한 진전"이라고 밝혔습니다. 가다실9은 9세부터 45세까지의 여성에게 HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 의해 발생하는 자궁경부암, 질암, 외음부암, 항문암, 구인두암 및 기타 두경부암 예방에 사용됩니다. 또한, HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 의해 발생하는 자궁경부, 질, 외음부, 항문 전암성 병변 또는 이형성 병변, 그리고 HPV 유형 6, 11에 의해 발생하는 생식기 사마귀 예방에도 사용됩니다. 남성의 경우에도 9세부터 45세까지 항문암, 구인두암 및 기타 두경부암 예방에 사용되며, HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 의한 항문 전암성 병변 또는 이형성 병변, 그리고 HPV 유형 6, 11에 의한 생식기 사마귀 예방에도 적용됩니다. 가다실9은 효모에 대한 과민 반응을 포함한 중증 알레르기 반응이 있거나, 이전에 가다실9 또는 가다실(GARDASIL® [Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant]) 접종 후 이상 반응을 보인 사람에게는 금기입니다. 구인두암은 남성과 여성 모두에게 HPV 관련 위험이 있지만, 남성이 여성보다 5배 더 많이 발생합니다. 대부분의 경우 HPV는 자연적으로 소실되지만, 바이러스가 제거되지 않으면 특정 암을 유발할 수 있습니다. 구인두암은 연구개, 목의 측벽 및 후벽, 편도, 혀의 뒷부분 1/3 등 구인두 부위에 HPV 감염으로 발생할 수 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최근 모델에 따르면, HPV 관련 구인두암은 미국에서 자궁경부암을 넘어 가장 흔한 HPV 관련 암이 되었습니다. CDC는 2012년부터 2016년까지의 미국 암 통계(USCS) 데이터를 분석하여 HPV 관련 암 발생률을 평가하고 HPV에 의해 발생하는 연간 암 발생 건수를 추정했습니다. HPV 관련 암 발생 건수는 HPV 예방접종이 도입되기 전인 1993년부터 2005년까지 진단된 HPV 관련 암의 비율에 평균 HPV 관련 암 발생 건수를 곱하여 추정되었습니다. HPV 연구에서 HPV DNA가 검출되었다고 해서 반드시 HPV가 암을 유발했다고 단정할 수는 없습니다. 또한, 모든 자궁경부암 및 구인두암이 HPV에 의해 발생하는 것은 아닙니다. 가다실9 접종자는 의료 제공자의 권고에 따라 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암 및 기타 두경부암에 대한 검진을 계속 받아야 합니다. 가다실9은 백신에 포함되지 않은 HPV 유형이나 성적 접촉을 통해 이미 노출된 HPV 유형에 의해 발생하는 질병에 대한 보호 효과를 제공하지 않습니다. 모든 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암 및 기타 두경부암이 HPV에 의해 발생하는 것은 아니며, 가다실9은 HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 의해 발생하는 암만을 예방합니다. 가다실9은 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암 및 기타 두경부암, 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료제가 아닙니다. 가다실9 접종이 모든 접종자에게 보호 효과를 제공하는 것은 아닙니다. 가다실9 접종 후에는 드물게 실신이 발생할 수 있으며, 이로 인해 넘어지면서 부상을 입을 수 있으므로 접종 후 15분간 관찰이 권장됩니다. HPV 백신 접종 후 실신, 때로는 강직간대 경련 및 기타 발작과 유사한 활동이 보고되었습니다. 실신이 강직간대 경련과 관련될 경우, 일반적으로 일시적이며 뇌관류 회복에 반응합니다. 가다실9의 임산부에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 여성에서 가장 흔한(10% 이상) 국소 및 전신 이상 반응은 주사 부위 통증, 부기, 발적, 두통이었으며, 남성에서는 주사 부위 통증, 부기, 발적이었습니다. 가다실9의 면역 지속 기간은 아직 확립되지 않았습니다. 가다실9은 삼각근 또는 허벅지의 전외측 부위에 근육 주사로 투여해야 합니다. 9세부터 14세까지는 2회 또는 3회 접종 일정을 따를 수 있습니다. 2회 접종 시 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 6~12개월 후에 시행하며, 첫 번째 접종 후 5개월 미만에 두 번째 접종을 받은 경우 최소 4개월 후에 세 번째 접종을 받아야 합니다. 3회 접종 시에는 0, 2개월, 6개월 간격으로 투여합니다. 15세부터 45세까지는 0, 2개월, 6개월 간격의 3회 접종 일정을 따릅니다. CDC에 따르면, 미국에서는 매년 약 1,400만 건의 새로운 HPV 감염이 발생하며, 성적으로 활동적인 사람의 80%가 일생 동안 HPV에 감염될 수 있습니다. 대부분의 경우 HPV는 자연적으로 소실되지만, 바이러스가 제거되지 않으면 특정 암과 질병을 유발할 수 있습니다. HPV 감염자 중 누가 암이나 기타 건강 문제를 겪게 될지 예측할 방법은 없습니다. 가다실9은 미국에서 발생하는 대부분의 HPV 관련 암을 유발하는 7가지 HPV 유형에 대한 예방 효과를 제공합니다. 지속적인 HPV 감염은 추가적인 추적 관찰이 필요한 전암성 병변을 유발할 수도 있습니다. 자궁경부암을 제외하고는 HPV 관련 암을 검출하기 위한 정기적인 검진은 권장되지 않습니다. 머크(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA)는 125년 이상 인류의 삶을 구하고 개선하기 위해 노력하며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 서비스 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 현재 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하며 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업이 되기 위해 노력하고 있습니다.