FDA, Merck의 Recarbrio(imipenem cilastatin 및 relebactam)를 성인의 병원 내 감염 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP, VABP) 치료제로 승인

머크(Merck, NYSE: MRK)의 신약 RECARBRIO™ (이미페넴, 실라스타틴, 렐레박탐)가 성인의 병원 내 감염 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인은 RECARBRIO™가 특정 그람 음성균에 의해 발생하는 다제내성균 감염 치료에 대한 새로운 대안을 제시한다는 점에서 주목받고 있습니다. RECARBRIO™는 Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens 등 다양한 그람 음성균에 효과를 보입니다. RECARBRIO™는 이미페넴(카바페넴계 항생제), 실라스타틴(신장 디하이드로펩티다제 억제제), 렐레박탐(베타-락타메이스 억제제)의 복합제입니다. 렐레박탐은 SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC, KPC 등 특정 세린 베타-락타메이스에 의한 이미페넴 분해를 억제하여 항균 효과를 유지하도록 돕습니다. 이번 HABP/VABP 적응증 확대는 주요 3상 임상시험인 RESTORE-IMI 2 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 RECARBRIO™는 기존 표준 치료제인 피페라실린/타조박탐(PIP/TAZ)과 비교했을 때, 28일 기준 전체 사망률 및 조기 추적 관찰 시 임상 반응률에서 비열등성을 입증했습니다. 미국 미시간 대학교 의과대학 감염내과 교수인 키스 케이(Keith Kaye) 박사는 "병원 내 감염은 치료가 어려운 그람 음성균에 의해 발생하는 경우가 많아, RECARBRIO™와 같은 새로운 치료 옵션이 환자들에게 절실히 필요하다"고 말했습니다. 머크 연구소의 임상 연구 부문 수석 부사장인 니콜라스 카슨티스(Nicholas Kartsonis) 박사는 "그람 음성균의 진화하는 문제에 대응하기 위한 새로운 치료법의 필요성에 대한 공중 보건의 우려가 큰 시기에, 의료 전문가들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"며 "이번 승인은 의료계의 요구를 충족시키려는 머크의 확고한 의지를 다시 한번 확인시켜 준다"고 덧붙였습니다. RECARBRIO™는 또한 복잡성 요로 감염(cUTI), 신우신염, 복강 내 감염(cIAI) 등 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자에게도 사용될 수 있습니다. 투여는 정맥 주사로 이루어집니다. RESTORE-IMI 2 연구에는 총 535명의 성인 HABP/VABP 환자가 참여했으며, RECARBRIO™ 또는 PIP/TAZ를 7일에서 14일간 투여받았습니다. 연구 결과, RECARBRIO™ 투여군의 28일 전체 사망률은 15.9%로 PIP/TAZ 투여군(21.3%) 대비 개선된 경향을 보였습니다. 조기 임상 반응률 역시 RECARBRIO™ 투여군이 61%로 PIP/TAZ 투여군(55.8%)보다 높았습니다. RECARBRIO™ 투여군에서 발생한 주요 이상 반응으로는 간 아미노전이효소 증가(11.7%), 빈혈(10.5%), 알라닌 아미노전이효소 증가(9.8%), 설사(7.9%), 저칼륨혈증(7.9%), 저나트륨혈증(6.4%), 변비(4.1%), 발열(4.1%), 발진(4.1%) 등이 보고되었습니다. 한편, RECARBRIO™는 과거 콜리스틴과 이미페넴을 병용하는 방식으로 진행된 RESTORE-IMI 1 연구에서도 제한적인 효능 및 안전성 정보를 제공한 바 있습니다. RECARBRIO™는 베타-락탐 계열 약물에 대한 중증 과민반응 병력이 있는 환자에게는 금기이며, 발작 및 기타 중추신경계 이상 반응, 발프로산과의 상호작용으로 인한 발작 위험 증가, 클로스트리디오이데스 디피실 관련 설사(CDAD) 등의 부작용이 나타날 수 있습니다.