Lynparza olaparib, germline brca 변이 전이성 췌장암 환자의 1차 유지 요법에 대해 EU CHMP로부터 긍정적 의견 획득

아스트라제네카와 머크(MSD)는 LYNPARZA® (olaparib)가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로부터 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 췌장암 환자의 1차 유지 요법으로 긍정적인 의견을 받았다고 6월 1일 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)를 가진 전이성 췌장암 성인 환자 중 1차 화학요법으로 최소 16주간 백금 기반 치료 후 질병이 진행되지 않은 환자에게 LYNPARZA 단독 요법을 승인하도록 권고하는 내용입니다. CHMP는 이러한 긍정적 의견을 임상 3상 POLO 시험 결과를 바탕으로 결정했습니다. 해당 시험 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있습니다. POLO 시험 결과, LYNPARZA는 gBRCAm 전이성 췌장암 환자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 위약군 대비 거의 두 배로 연장시키는 것으로 나타났습니다. LYNPARZA 투여군은 중앙값 7.4개월, 위약군은 3.8개월을 기록했습니다(HR 0.53 [95% CI 0.35-0.82], p=0.004). LYNPARZA의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응(ARs)은 피로/무력증(60%), 메스꺼움(45%), 복통(34%), 설사(29%), 빈혈(27%), 식욕 부진(25%), 변비(23%), 구토(20%), 요통(19%), 관절통(15%), 발진(15%), 혈소판 감소증(14%), 호흡 곤란(13%), 호중구 감소증(12%), 비인두염(12%), 미각 이상(11%), 구내염(10%) 등이었습니다. Grade 3 이상의 가장 흔한 이상 반응은 빈혈(11%), 피로/무력증(5%), 식욕 부진(3%), 복통(2%), 구토(1%), 관절통(1%)이었습니다. LYNPARZA 투여 환자 중 이상 반응으로 인한 용량 중단은 35%, 용량 감소는 17%에서 발생했으며, 이상 반응으로 인한 투약 중단은 6%였습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 Dr. José Baselga는 "지난 수십 년간 진행성 췌장암 환자들에게는 치료 발전이 제한적이었습니다. 이제 우리는 유럽연합(EU)에서 특정 바이오마커를 가진 진행성 췌장암 환자들에게 최초의 표적 치료제를 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가섰습니다"라고 말했습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Dr. Roy Baynes는 "췌장암 진단은 환자들에게 매우 절망적인 소식이며, 우리는 환자들의 예후를 바꾸기 위한 연구에 전념하고 있습니다. POLO 시험은 LYNPARZA 치료가 특정 진행성 췌장암 환자들의 질병 진행 없는 생존 기간을 연장시켰음을 보여주었습니다. 우리는 곧 EU 환자들에게 이 치료법을 제공할 수 있기를 희망합니다"라고 덧붙였습니다. LYNPARZA는 미국에서도 1차 백금 기반 화학요법으로 최소 16주간 치료받았으나 질병이 진행되지 않은 gBRCAm 전이성 췌장암 환자의 1차 유지 요법으로 승인받았습니다. LYNPARZA는 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)를 가진 전이성 췌장암 환자의 1차 유지 요법으로서 유럽 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있습니다. 췌장암은 치료가 어려운 암종 중 하나로, 새로운 치료 옵션에 대한 환자들의 요구가 높은 상황입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 LYNPARZA가 해당 환자군에게 중요한 치료적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.