FDA, 모든 승인된 성인 적응증에 대해 6주마다 400mg 추가 권장 용량으로 Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab 사용 승인

FDA, 머크(MRK)의 면역항암제 KEYTRUDA® 새로운 투여 간격 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)의 대표적인 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)에 대해 6주 간격(Q6W)으로 400mg을 투여하는 새로운 용법을 모든 성인 적응증에 대해 승인했습니다. 이는 기존의 3주 간격(Q3W) 200mg 투여 방식에 더해 환자들의 편의성을 높일 수 있는 추가적인 선택지를 제공하게 된 것입니다. 이번 승인은 약동학적 데이터, 노출 대비 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 가속 승인 절차를 거쳤습니다. 향후 확증 임상시험에서 임상적 이점이 추가로 검증될 경우, 이 새로운 투여 간격에 대한 승인이 유지될 수 있습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 총괄 부사장이자 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "코로나19로 인한 사회적 거리두기 조치는 암 환자들이 계획된 치료 일정을 유지하는 데 여러 어려움을 야기하고 있습니다"라며, "이번 6주 간격 투여 승인은 의료진에게 환자들이 치료를 위해 병원을 방문하는 횟수를 줄일 수 있는 옵션을 제공하게 되었습니다"라고 밝혔습니다. KEYTRUDA®는 면역체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증진시키는 항-PD-1 치료제입니다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단함으로써 T세포를 활성화시켜 종양 세포뿐만 아니라 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,200건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA®는 현재 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암, 두경부 편평세포암, 고전적 호지킨 림프종, 종격동 거대 B세포 림프종, 요로상피암, 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형암, 위암, 식도암 등 다양한 암종에 대해 승인되어 사용되고 있습니다. 한편, 머크는 코로나19 팬데믹 상황 속에서 환자들이 의약품 및 백신에 지속적으로 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 특히 미국 내에서 실직 및 보험 상실을 겪는 환자들을 지원하기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.