MERCK, KEYTRUDA (pembrolizumab) 6주 투여 일정에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청 (sBLA) 재제출

머크(Merck), 면역항암제 KEYTRUDA® 6주 투여 간격 추가 승인 신청 재개 머크(Merck, NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)의 투여 간격 변경을 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 재제출했다고 23일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 기존 3주 간격(Q3W) 투여 외에 6주 간격(Q6W)으로 400mg을 30분 동안 정맥 주입하는 새로운 투여 방식을 추가하기 위한 것입니다. 머크는 KEYTRUDA®가 승인된 모든 성인 적응증에 대해 단독 요법 및 병용 요법 모두에 대한 sBLA를 제출했습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 받은 완료 응답 서한(Complete Response Letter)에 대한 후속 조치입니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 및 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "코로나19 팬데믹 상황에서 종양학계는 암 환자의 노출을 최소화하고 안전을 최대한 확보하기 위해 신속하게 암 치료 방식을 조정하고 있습니다. 지금이야말로 KEYTRUDA®의 6주 투여 간격 도입을 추진하는 것이 매우 중요하다고 믿습니다."라며, "FDA의 재신청 기간 동안의 지도에 감사드리며, FDA의 검토 과정에 긴밀히 협력할 것을 기대합니다."라고 밝혔습니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 감지하고 공격하는 능력을 강화하는 항-PD-1 치료제입니다. 인간화 단클론 항체인 KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단하여 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화합니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 종류의 암과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,200건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 암 전반에 걸친 KEYTRUDA®의 역할과 환자가 KEYTRUDA® 치료로부터 얻을 수 있는 이익의 가능성을 예측하는 요인, 그리고 여러 다른 바이오마커 탐색 등을 이해하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 KEYTRUDA® 적응증은 다음과 같습니다. 멜라닌종 절제 불가능 또는 전이성 멜라닌종 치료에 사용됩니다. 완전 절제 후 림프절 전이가 있는 멜라닌종 환자의 보조 치료에도 사용됩니다. 비소세포폐암(NSCLC) EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용됩니다. 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 병용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(종양 비율 점수(TPS) ≥1%)이 확인된 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독 요법으로 사용됩니다. 이 경우 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없어야 하며, 수술 또는 확정적 화학방사선요법 대상이 아닌 국소 진행성(Stage III) 또는 전이성 환자에게 적용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 단독 요법으로 사용됩니다. 이 경우 백금 기반 화학요법에 질병 진행이 있거나 치료 후 진행된 환자에게 적용되며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 KEYTRUDA® 투여 전 해당 변이에 대한 FDA 승인 치료에 질병 진행이 있어야 합니다. 소세포폐암(SCLC) 백금 기반 화학요법 및 최소 1가지 이상의 이전 치료 후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 두경부 편평세포암 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에서 백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(복합 양성 점수(CPS) ≥1)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에 단독 요법으로 사용됩니다. 백금 기반 화학요법 후 질병 진행이 있거나 치료 후 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료에 단독 요법으로 사용됩니다. 고전적 호지킨 림프종 불응성 고전적 호지킨 림프종 환자 또는 3회 이상의 이전 치료 후 재발한 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자 또는 2회 이상의 이전 치료 후 재발한 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 긴급한 세포 감소 요법이 필요한 PMBCL 환자에게는 권장되지 않습니다. 요로상피암 백금 기반 화학요법 대상이 아니며 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자, 또는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 백금 기반 화학요법 대상이 아닌 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 백금 기반 화학요법 중 또는 이후, 또는 백금 기반 화학요법의 보조 또는 신보조 치료 12개월 이내에 질병 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에 사용됩니다. 방광 내 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(CIS 포함, 방광 적출술이 불가능하거나 받기를 원하지 않는 경우) 환자의 치료에 사용됩니다. 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 이전 치료 후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없거나, 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 대장암 환자 중 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형암 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. MSI-H 중추신경계 암을 앓는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 위암 이전 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법을 포함한 2가지 이상의 이전 치료 후 질병이 진행되었고, 해당되는 경우 HER2/neu 표적 치료 후, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 확인된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 식도암 이전 1회 이상의 전신 요법 후 질병이 진행되었고, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 확인된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 치료에 사용됩니다. 자궁경부암 화학요법 후 질병이 진행되었고, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 간세포암 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암(HCC) 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 머켈세포암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.