MERCK, 종양 유형과 무관하게 바이오마커 기반 KEYTRUDA pembrolizumab 두 번째 신청에 대해 FDA 우선 심사 승인

머크(Merck), KEYTRUDA®(pembrolizumab) 추가 적응증 FDA 우선 심사 획득 [2020년 4월 7일] 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)에 대한 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 선정되었다고 오늘 발표했습니다. 이번 신청은 이전에 치료받았으나 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 종양 변이 부담(TMB)이 높은(TMB-H) 절제 불가능 또는 전이성 고형암을 앓고 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 KEYTRUDA 단독 요법에 대한 가속 승인을 목표로 합니다. FDA는 2020년 6월 16일을 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 목표 처리일로 지정했습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "처음부터 바이오마커 연구는 KEYTRUDA 단독 요법을 평가하는 임상 프로그램의 중요한 부분이었습니다. TMB는 KEYTRUDA로부터 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 과학적 관심 분야였습니다. FDA와 함께 검토 과정을 진행하며, 치료 옵션이 여전히 제한적인 2차 치료 이상에서 암 환자들에게 KEYTRUDA 단독 요법을 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 이번 신청은 2017년 머크가 바이오마커에 기반하여 암 종류에 관계없이 현미경 부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형암 치료제로 KEYTRUDA를 최초 승인받는 데 근거가 된 임상 2상 KEYNOTE-158 시험 결과를 일부 포함하고 있습니다. MSI-H는 TMB 스펙트럼에서 가장 높은 수준에 해당합니다. KEYNOTE-158 시험의 TMB-H 환자군에 대한 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 2019 학회에서 발표되었습니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 방식으로 작용하는 항-PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 종류의 암과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,200건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암에서 KEYTRUDA의 역할과 환자의 치료 혜택 가능성을 예측할 수 있는 요인, 여러 바이오마커 탐색 등을 이해하는 것을 목표로 합니다.