AMGEN, SITC 2020에서 amg 757에 대한 첫 임상 데이터 발표

암젠, 비트(BiTE®) 항암제 AMG 757의 초기 임상 데이터 공개 [2020년 11월 9일] – 바이오 제약 기업 암젠(Amgen, NASDAQ: AMGN)이 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 investigational 반감기 연장(HLE) 이중 특이적 T세포 결합(BiTE®) 분자인 AMG 757의 첫 임상 1상 안전성 및 유효성 데이터를 발표했습니다. AMG 757은 소세포폐암 종양 표면에 과발현되고 정상 조직에는 최소한으로 발현되는 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적으로 합니다. 이번 데이터는 11월 12일 가상으로 개최되는 면역항암학회(SITC) 제35차 연례 회의에서 구두 발표될 예정입니다. 암젠의 연구개발 부문 총괄 부사장인 데이비드 M. 리스(David M. Reese) 박사는 "소세포폐암에서의 AMG 757 개념 증명 데이터와 최근 발표된 전립선암에서의 AMG 160 데이터는 고형암에서 BiTE® 플랫폼의 임상적 활성에 대한 고무적인 증거를 제공합니다"라며, "AMG 757은 소세포폐암에서 차별적으로 발현되어 매력적인 표적인 DLL3를 표적으로 하는 반감기 연장 BiTE® 면역항암 분자입니다. 소세포폐암은 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 큰 질환이지만, 수십 년간 치료 옵션이 크게 발전하지 못했습니다"라고 덧붙였습니다. 이번 임상 1상 용량 증량 연구의 중간 분석에는 재발성/불응성 SCLC 환자 40명이 참여했으며, 최대 10mg 격주 투여 용량으로 평가되었습니다. 연구 결과, AMG 757은 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였으며 항종양 활성에 대한 예비 증거를 나타냈습니다. 평가 가능한 질환을 가진 38명의 환자 중 16%(6명)는 확정 부분 반응을 보였고, 29%(11명)는 질병 안정화, 3%(1명)는 미확정 부분 반응을 보였습니다. 6건의 반응 중 5건은 진행 중이며, 중앙 추적 관찰 기간은 8.8개월입니다. AMG 757의 최대 내약 용량은 아직 도달하지 않았으며, 용량 최적화가 진행 중입니다. 치료 관련 이상 반응(AE) 중 가장 흔한 것은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로, 환자의 43%(17명)에서 보고되었습니다. 모든 CRS 사례는 1등급(30%) 또는 2등급(13%)이었으며, 일반적으로 첫 번째 주기에서 발생했고 후속 주기에서는 재발하지 않았습니다. 모든 CRS 사례는 가역적이고 관리 가능했으며, 치료 중단이나 중단으로 이어지지 않았습니다. 폭스 체이스 암 센터(Fox Chase Cancer Center) 흉부 종양내과 과장인 호세인 보르가에이(Hossein Borghaei) 박사는 "소세포폐암은 환자에게 예후가 좋지 않은 공격적인 암입니다. 현재의 백금 기반 화학 요법 및 면역 요법 옵션은 소세포폐암 환자에게 제한적인 이점을 제공하며, 환자들은 새로운 치료 옵션을 필요로 합니다"라며, "AMG 757의 이러한 초기 데이터는 소세포폐암에서 DLL3를 표적으로 하는 BiTE® 면역항암 분자에 대해 고무적입니다"라고 말했습니다. 추가 데이터 발표 IMLYGIC®(talimogene laherparepvec)에 대한 데이터는 구두 발표를 통해 소개될 예정입니다. AMG 404, AMG 160, AMG 509에 대한 데이터는 포스터 발표로 공개됩니다. 더 자세한 정보는 SITC 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. IMLYGIC®는 종양 내에 직접 주사되는 유전적으로 변형된 단순포진 바이러스 1형입니다. IMLYGIC®는 종양 세포 내에서 복제되어 면역 자극 단백질인 GM-CSF를 생성합니다. 이후 세포를 파열시키고 용해(lysis) 과정을 통해 사멸시킵니다. 암세포의 파열은 종양 유래 항원을 방출하며, 이는 바이러스 유래 GM-CSF와 함께 항종양 면역 반응을 촉진하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 정확한 작용 메커니즘은 계속 연구 중입니다. IMLYGIC®는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 당국에서 승인한 최초이자 유일한 종양 용해 바이러스 요법으로, 주요 3상 연구에서 치료적 이점을 입증했습니다. IMLYGIC®는 초기 수술 후 절제 불가능한 피부, 피하 또는 림프절 병변이 있는 흑색종 환자의 국소 치료에 사용됩니다. IMLYGIC® 임상 프로그램은 다양한 암종 및 치료 환경에서 단독 요법 및 다른 치료법과의 병용 요법으로서 IMLYGIC®의 역할을 계속 조사하고 있습니다. IMLYGIC®(talimogene laherparepvec)는 초기 수술 후 재발한 흑색종 환자에서 절제 불가능한 피부, 피하 및 림프절 병변의 국소 치료에 사용되는 유전적으로 변형된 종양 용해 바이러스 요법입니다. 사용 제한 사항: IMLYGIC®는 전체 생존율을 개선하거나 내장 전이에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다. 중요 안전 정보 금기 사항: 면역 저하 환자, 특히 원발성 또는 후천적 면역 결핍 상태, 백혈병, 림프종, AIDS 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 기타 임상 증상 병력이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 환자에게는 생명을 위협하는 전신 헤르페스 감염의 위험으로 인해 투여해서는 안 됩니다. 임산부에게는 투여해서는 안 됩니다. 경고 및 주의 사항: IMLYGIC®에 우발적으로 노출되면 준비 및 투여 중에도 IMLYGIC® 및 헤르페스 감염이 전염될 수 있습니다. 의료 제공자, 밀접 접촉자, 임산부 및 신생아는 주사 부위, 드레싱 또는 치료받은 환자의 체액과의 직접적인 접촉을 피해야 합니다. 노출된 개인의 해당 부위는 비누와 물 및/또는 소독제로 철저히 세척해야 합니다. 간병인은 밀폐 드레싱을 적용하거나 교체할 때 보호 장갑을 착용하고 사용한 드레싱, 장갑 및 세척 재료의 폐기에 대한 안전 예방 조치를 준수해야 합니다. 노출된 개인은 비누와 물 및/또는 소독제로 해당 부위를 철저히 세척해야 합니다. IMLYGIC®가 신체의 다른 부위로 우발적으로 전이되는 것을 방지하기 위해 환자는 주사 부위나 밀폐 드레싱을 만지거나 긁지 않도록 주의해야 합니다. 헤르페스 감염: IMLYGIC® 치료 환자에서 헤르페스 감염(단순포진 및 헤르페스 각막염 포함)이 보고되었습니다. 면역 저하 환자에서는 전신 헤르페스 감염도 발생할 수 있습니다. 의심스러운 헤르페스 유사 병변이 발생하는 환자는 바이러스 전염을 방지하기 위해 표준 위생 관행을 따라야 합니다. 의심스러운 헤르페스 감염 징후 또는 증상이 있는 환자 또는 밀접 접촉자는 의료 제공자에게 연락하여 병변을 평가받아야 합니다. 의심스러운 헤르페스 병변은 1-855-IMLYGIC (1-855-465-9442)로 암젠에 보고해야 합니다. 환자 또는 밀접 접촉자는 추가적인 감염 특성화를 위해 추적 검사를 받을 수 있습니다. IMLYGIC®는 아시클로버에 민감합니다. 아시클로버 또는 기타 항바이러스제는 IMLYGIC®의 효과를 방해할 수 있습니다. 헤르페스 감염 관리를 위해 항바이러스제를 투여하기 전에 IMLYGIC® 치료의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 주사 부위 합병증: IMLYGIC® 치료 중 종양 조직의 괴사 또는 궤양이 발생할 수 있습니다. 임상 연구에서 세포염 및 전신 세균 감염이 보고되었습니다. 특히 조직 괴사가 개방 상처를 유발하는 경우 주의 깊은 상처 관리 및 감염 예방 조치가 권장됩니다. 주사 부위의 치유 장애가 보고되었습니다. IMLYGIC®는 기저 위험 요인(예: 주사 부위의 이전 방사선 치료 또는 혈류가 좋지 않은 부위의 병변)이 있는 환자에서 치유 장애 위험을 증가시킬 수 있습니다. 주사 부위의 지속적인 감염 또는 지연된 치유가 있는 경우 치료 지속의 위험과 이점을 고려해야 합니다. IMLYGIC® 치료 환자에서 신장염, 혈관염, 폐렴, 건선 악화 및 백반증을 포함한 면역 매개 사건이 보고되었습니다. 기저 자가면역 질환이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전 또는 면역 매개 사건이 발생하는 환자에서 치료를 계속하기 전에 IMLYGIC®의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 주사 부위의 형질세포종: 임상 연구에서 IMLYGIC® 투여 후 잠재성 다발성 골수종 환자에서 주사 부위 근처의 형질세포종이 보고되었습니다. 다발성 골수종 환자 또는 치료 중 형질세포종이 발생하는 환자에서 IMLYGIC®의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 폐쇄성 기도 질환: IMLYGIC® 치료 후 폐쇄성 기도 질환이 보고되었습니다. 주요 기도에 가까운 병변을 주사할 때는 주의해야 합니다. 이상 반응: IMLYGIC® 치료 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 약물 반응(≥ 25%)은 피로, 오한, 발열, 메스꺼움, 독감 유사 증상 및 주사 부위 통증이었습니다. 발열, 오한 및 독감 유사 증상은 IMLYGIC® 치료 중 언제든지 발생할 수 있지만, 치료 첫 3개월 동안 더 빈번했습니다. 가장 흔한 3등급 또는 그 이상의 이상 반응은 세포염이었습니다. 전체 처방 정보는 해당 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.