covid rd alliance와 quantum leap healthcare collaborative 회원들이 iSPY covid 임상시험 첫 환자 등록

COVID-19 치료제 개발을 위한 I-SPY COVID 임상시험에 첫 환자 등록 COVID R&D Alliance와 Quantum Leap Healthcare Collaborative, 염증 반응에 대한 cenicriviroc, Otezla®, Firazyr® 효과 평가 COVID R&D Alliance 소속 기업인 AbbVie, Inc. (NYSE: ABBV), Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN), Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (NYSE: TAK)는 오늘 I-SPY COVID Trial (Investigation of Serial Studies to Predict Your COVID Therapeutic Response with Biomarker Integration and Adaptive Learning) 임상시험에 첫 환자가 등록되었음을 발표했습니다. 이 임상시험은 고유량 산소 치료가 필요한 중증 입원 COVID-19 환자를 대상으로 케모카인(CCR2 및 CCR5) 이중 수용체 길항제인 cenicriviroc, PDE4 억제제인 Otezla®(apremilast), 브래디키닌 B2 수용체 길항제인 Firazyr®(icatibant injection)의 효능을 평가합니다. I-SPY COVID Trial은 Quantum Leap Healthcare Collaborative의 적응형 플랫폼 임상시험 설계를 활용합니다. 이 설계는 잠재적 치료법 평가에 필요한 참가자 수와 시간을 최소화하여 임상시험 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다. 듀크 대학교 로버트 J. 마골리스 건강 정책 센터 소장이자 전 미국 FDA 국장이었던 마크 맥클렐란 박사는 "적응형 플랫폼 임상시험을 활용한 협력 연구 노력은 환자에게 효과적인 치료법에 대해 더 빠르고 완전하게 학습할 수 있도록 하며, 특히 COVID-19와 같은 긴급한 공중 보건 위협에 대처하는 데 매우 중요합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "플랫폼 임상시험은 특히 여러 잠재적 치료법을 신속하게 평가해야 할 때, 강력하고 고품질의 연구를 수행하는 비용을 절감하고 용이성을 높입니다. I-SPY COVID Trial은 규제 평가에 필요한 적절한 수준의 안전성과 통계적 엄격성을 유지하면서 유망한 치료법을 평가하기 위해 시기적절하고 효과적인 플랫폼 임상시험 전략을 확장하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 이 연구는 COVID R&D Alliance 회원사, Quantum Leap, 그리고 미국 식품의약국(FDA) 간의 협력으로 진행됩니다. AbbVie, Amgen, Takeda는 COVID-19 및 관련 증상에 대한 잠재적 치료법, 신규 항체, 항바이러스 치료법 개발을 가속화하기 위해 노력하는 세계 선도적인 바이오 제약 및 생명 과학 기업 20여 곳의 모임인 COVID R&D Alliance(COVID R&D)의 회원사입니다. 다케다 제약의 R&D 사장이자 COVID R&D Alliance의 공동 설립자인 앤디 플럼프는 "병원에 입원한 중증 환자들은 기다릴 수 없으며, 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 저는 AbbVie, Amgen 및 COVID R&D Alliance에 합류한 수십 개의 다른 회사들과 협력하여 I-SPY COVID와 같은 중요한 플랫폼 임상시험을 시작하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다"라고 말했습니다. 그는 "세계는 불과 6개월 전에 COVID-19에 대해 알게 되었고, 과학계가 이처럼 높은 미충족 의료 수요에 대처하기 위해 힘을 합친 속도는 고무적입니다. 우리 회사와 업계 전반의 전문가들이 협력하여, 연구를 통해 이 파괴적인 질병에 효과가 있을 수 있는 유망하고 잘 이해된 치료법의 임상시험을 가속화할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다. 조사 중인 치료법들은 호흡기 지원이 필요한 COVID-19 환자의 면역 체계 반응에 영향을 미칠 잠재력을 기반으로 선정되었습니다. COVID-19 환자의 약 10-15%는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 겪으며, 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 최대 60%는 평균 2주 동안 인공호흡기 치료가 필요합니다. 이 환자들의 절반은 생존하지 못할 것으로 추정됩니다. 각 약물의 작용 기전에 따라, Otezla®는 면역 반응으로 인한 염증을 억제할 수 있으며, Firazyr®는 브래디키닌 유발 폐부종을 완화할 수 있고, cenicriviroc은 조직으로의 단핵구 이동을 차단하여 작용합니다. 이러한 특징들은 중증 COVID-19 환자의 ARDS 반응의 심각성을 줄이거나 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. Quantum Leap Healthcare Collaborative의 공동 설립자이자 I-SPY Trials의 수석 연구원인 로라 에서먼 박사는 "팬데믹에 대한 제약 회사 간의 협력 수준은 전례가 없습니다. COVID R&D Alliance는 안전하고 확장 가능하며 잠재적으로 효과적인 약물을 식별하는 과정을 간소화하기 위해 나섰고, I-SPY 컨소시엄과 협력하여 기록적인 속도로 노력을 추진했습니다. 우리는 임상시험을 개시하고, 가장 필요할 때인 지금, 중증 환자에게 바이러스의 파괴적인 영향을 줄이기 위해 노력하게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. I-SPY COVID는 COVID R&D 회원사들이 단독으로 운영하는 것보다 더 빠르게 유망한 치료 후보 물질을 테스트하기 위해 추진하고 있는 여러 플랫폼 연구 중 하나입니다. 회원사들은 다른 질병 상태에 대해 승인되었거나 임상 후기 단계에 있는 치료법들을 조사하고 있으며, 이 치료법들은 작용 기전에 따라 COVID-19 환자에게 잠재적인 치료 효과를 보일 수 있습니다. 이 그룹은 여러 치료법을 동시에 테스트하고 관찰된 결과에 따라 프로토콜을 실시간으로 수정할 수 있는 적응형 플랫폼 임상시험 방법론을 사용하고 있습니다. COVID R&D Alliance는 여러 플랫폼 임상시험을 설계하고 후원하는 것 외에도 다음과 같은 활동을 수행하고 있습니다. COVID-19에 가장 유망한 후보 물질을 발굴하기 위해 1,900개 이상의 전임상 후보 물질을 활성 대조군과 비교 평가하고 있습니다. COVID-19에 대한 잠재적 효능을 보일 수 있는 유망한 초기 단계 후보 물질을 검토하고, 벤처 캐피탈 또는 제약 개발사로부터 잠재적 자금 지원자와 연결하여 신속한 발전을 가능하게 합니다. TransCelerate의 DataCelerate® 플랫폼과 협력하여 실시간 데이터 공유 및 실제 증거를 통해 COVID-19에 대한 현재 및 미래 연구에 정보를 제공하여 연구 커뮤니티가 학습 효과를 얻고 중복을 피하도록 합니다. 정부, 규제 기관, 비정부 기구와 상호 작용하여 통찰력을 공유하고 다른 플랫폼 임상시험에 참여합니다. I-SPY COVID Trial은 실험 약물 및/또는 재활용 약물을 평가하는 데 필요한 참가자 수와 시간을 최소화하여 임상시험 효율성을 높이도록 설계된 적응형 플랫폼 임상시험입니다. 이 임상시험은 세계보건기구(WHO) COVID 척도에서 8점 척도 중 5단계인 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 최소 6L의 고유량 산소가 필요한 중증 COVID-19 환자의 결과를 개선하는 데 중점을 둡니다. I-SPY COVID의 주요 평가 변수는 WHO COVID 척도에서 4단계(또는 그 이하)를 최소 48시간 동안 달성하는 데 걸리는 시간입니다. 주요 이차 평가 변수에는 인공호흡기 사용 기간 및 사망률이 포함됩니다. I-SPY COVID Trial은 Quantum Leap Healthcare Collaborative가 후원하고 관리합니다. 2020년 3월에 조직된 COVID R&D Alliance는 과거 개발 모델에 구애받지 않고 운영되며, 회사 소속과 관계없이 연구 후보 물질을 가속화하고 있습니다. 회원사들은 임상시험 데이터와 실제 증거를 공유하고, 초기 단계 후보 물질을 크라우드소싱하여 COVID-19에 효과적일 수 있는 메커니즘과 치료법을 식별하고 있습니다. 이 그룹의 초기 노력은 옵션이 필요한 중증 환자를 위한 잘 이해된 치료법과 임상 후기 단계 의약품의 발전에 중점을 둡니다. 향후 활동은 재활용 분자, 초기 단계 후보 물질, 치료용 약물 조합 테스트로 확장될 것입니다. cenicriviroc(CVC)은 경구용, 1일 1회 복용하는 강력한 면역 조절제로, 비알코올성 지방간염(NASH)에서 염증 및 섬유화 경로에 복잡하게 관여하는 두 가지 케모카인 수용체인 CCR2 및 CCR5를 차단합니다. 이 경로들은 간 손상, 간경변, 간암 또는 간부전을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이러한 경로들은 COVID-19 및 관련 바이러스 감염의 호흡기 후유증과 밀접하게 관련되어 있는 것으로 나타났습니다. CVC의 독특한 작용 기전 때문에, 이 약물은 NASH로 인한 간 섬유증 관리뿐만 아니라, 복합 치료 전략의 일부로서 COVID-19 환자 치료에 잠재적인 역할을 할 수 있는 것으로 간주됩니다. CVC는 NASH 환자와 HIV+ 환자 모두에서 연구되었으며, NASH로 인한 간 섬유증 성인 환자에서 3상 개발 중입니다. CVC는 NASH로 인한 간 섬유증이 있는 성인 환자 중 간경변으로 진행될 위험이 가장 높은 환자군에서 패스트 트랙 지정을 받았습니다. Otezla®는 현재 45개국 이상에서 건선, 건선성 관절염, 베체트병을 포함한 염증성 질환의 경구 치료제로 승인되었습니다. PDE4를 억제함으로써 Otezla®는 염증성 사이토카인 및 기타 매개체의 생산을 조절하는 것으로 생각되며, 이는 일부 COVID-19 환자에서 관찰되는 징후, 증상 및 폐 관련 증상과 관련된 염증 반응을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. Amgen은 COVID-19 환자의 임상 악화를 예방하기 위한 Otezla®의 능력을 조사하기 위해 플랫폼 임상시험과 협력할 계획입니다. Otezla® (apremilast) 미국 적응증: Otezla® (apremilast)는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 중 수술이 필요한 성인 환자의 치료에 사용됩니다.