미국 식품의약국, 염증성 장 질환 치료를 위한 RINVOQ®(upadacitinib) 적응증 확대 승인

AbbVie, 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 RINVOQ® 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(NYSE: ABBV)의 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료제 RINVOQ®(upadacitinib)의 적응증을 확대하는 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 2025년 10월 13일 발표했습니다. 이번 업데이트를 통해 RINVOQ®는 기존에 종양괴사인자(TNF) 차단제에 불응하거나 내약성이 없는 성인 환자에게 사용이 제한되었던 것에서 나아가, TNF 차단제 사용이 임상적으로 부적절한 환자에게도 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 최소 하나의 승인된 전신 요법 치료 후에도 TNF 차단제 사용이 임상적으로 권장되지 않는 경우에도 RINVOQ® 처방이 가능해졌습니다. AbbVie의 면역학 임상 개발 글로벌 총괄 부사장인 Kori Wallace 박사는 "염증성 장 질환을 앓고 있는 환자들의 지속적인 요구를 해결하기 위해 노력하고 있습니다"라며, "이번 적응증 업데이트는 의료 전문가들에게 중등도에서 중증의 활동성 염증성 장 질환 환자에게 RINVOQ®를 처방할 수 있는 선택권을 제공하며, 특히 TNF 차단제 사용이 임상적으로 부적절하다고 판단될 경우 다른 전신 요법 치료 후에도 RINVOQ®를 고려할 수 있게 되었습니다"라고 말했습니다. 염증성 장 질환(IBD)은 위장관의 만성 염증을 특징으로 하는 질환군으로, 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)이 가장 흔한 형태입니다. 두 질환 모두 면역 체계가 장 점막에 염증과 손상을 일으킵니다. 크론병은 주로 소장과 대장 사이에 염증이 발생하여 지속적인 설사와 복통을 유발하며, 궤양성 대장염은 대장의 점막에 지속적인 염증을 일으켜 직장 출혈, 복통, 혈변, 긴박뇨, 배변 절박감 등의 증상을 동반합니다. IBD는 진행성 질환으로 시간이 지남에 따라 악화될 수 있으며, 생명을 위협하는 합병증이나 수술로 이어질 수 있습니다. RINVOQ®(upadacitinib)는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. RINVOQ®의 주요 안전성 고려 사항으로는 ▲심각한 감염 위험 증가(결핵, 세균, 진균, 바이러스 감염 포함) ▲50세 이상 심혈관 질환 위험 인자 보유 환자의 사망 위험 증가 ▲특정 암(림프종, 피부암 등) 위험 증가 ▲50세 이상 심혈관 질환 위험 인자 보유 환자의 주요 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중, 사망) 위험 증가 ▲혈전(다리 또는 폐의 정맥, 동맥) 형성 위험 증가 ▲심각한 알레르기 반응 등이 있습니다. RINVOQ®는 알레르기 반응이 있는 환자에게는 투여가 금지됩니다. AbbVie는 환자들이 RINVOQ® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 최대 월 $0의 본인 부담금으로 이용 가능한 코페이 카드를 제공하고 있습니다. 또한, 보험이 없거나 약값 지불 능력이 없는 환자를 위한 myAbbVieAssist 프로그램도 운영하고 있습니다.