AbbVie, 파킨슨병 치료제 Tavapadon에 대한 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출

AbbVie, 파킨슨병 치료제 타바파돈(Tavapadon) 신약 허가 신청 제출 미국 식품의약국(FDA)에 타바파돈 신약 허가 신청(NDA) 제출 완료 3상 임상 프로그램 TEMPO 데이터 기반, 파킨슨병 전반에 걸친 증상 개선 효과 입증 단일 투여 경구 치료 옵션으로 파킨슨병 분야 리더십 강화 기대 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 파킨슨병 치료를 위한 새로운 경구용 단일 투여 약물인 타바파돈(Tavapadon)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2025년 9월 26일 발표했습니다. 이번 신청은 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 TEMPO 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 여기에는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험(TEMPO-1 및 TEMPO-2)과 운동 변동증을 경험하는 환자를 대상으로 레보도파 병용 요법으로 진행된 3상 임상시험(TEMPO-3)이 포함됩니다. TEMPO-1 및 TEMPO-2 임상시험에서는 환자들이 26주차에 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수에서 기저치 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. TEMPO-3 임상시험에서는 환자들이 운동 이상증이나 불수의적 움직임 없이 증상이 잘 조절되는 시간인 "on" 시간이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 이번 신청은 타바파돈의 장기적인 임상적 이점을 평가하기 위한 개방형 연장 연구(OLE)인 TEMPO-4의 중간 데이터 분석 결과도 반영했습니다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "많은 파킨슨병 환자들에게 현재의 경구 표준 치료제는 증상 관리에 충분하지 않습니다."라며, "AbbVie는 파킨슨병이 유발할 수 있는 신체적, 정신적 영향을 인지하고 있으며, 이 어려운 질병의 모든 단계에서 환자들이 운동 조절 능력과 독립성을 되찾는 데 도움이 될 차세대 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 말했습니다. TEMPO 임상 개발 프로그램은 세 건의 위약 대조 연구를 통해 타바파돈의 효능을 입증했습니다. TEMPO-1 및 TEMPO-2는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로, TEMPO-3는 고정 용량 레보도파를 복용 중이며 운동 변동증을 경험하는 환자를 대상으로 진행되었습니다. 현재 진행 중인 개방형 연장 연구인 TEMPO-4는 58주간의 치료를 통해 타바파돈의 장기적인 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. TEMPO-1은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정 용량에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 27주간의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수의 기저치 대비 변화였습니다. TEMPO-2는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈의 유연한 용량(5-15mg QD)에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 27주간의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수의 기저치 대비 변화였습니다. TEMPO-3은 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파 병용 요법으로서 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 27주간의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 유연 용량 임상시험입니다. 환자들은 운동 기능 상태를 평가하기 위한 가정 일지(Hauser diary)를 제공받았습니다. 주요 평가 변수는 2일 평균 자가 완성 Hauser 일지에 기반한, 이상 운동증이 없는 총 "on" 시간의 기저치 대비 변화였습니다. TEMPO-1부터 TEMPO-3까지의 임상시험에서 보고된 대부분의 이상 반응은 비심각했으며 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. 심각한 이상 반응(SAEs) 및 사망률은 위약군과 타바파돈군 간에 낮고 유사했습니다. 레보도파를 복용하지 않는 파킨슨병 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응(≥10% 환자)은 메스꺼움, 두통, 현기증이었으며, 레보도파 병용 요법 환자에서는 메스꺼움과 이상 운동증이었습니다. 파킨슨병은 전 세계적으로 1,100만 명 이상이 앓고 있는 진행성 만성 신경계 질환으로, 떨림, 근육 경직, 운동 느림, 균형 장애 등을 특징으로 합니다. 이 질병은 뇌에서 도파민 생성 세포의 약 60-80%가 손실될 때 운동 증상이 시작되며, 시간이 지남에 따라 서서히 악화됩니다. 파킨슨병이 진행됨에 따라 환자들은 운동 및 비운동 변동증, 이상 운동증과 같은 합병증을 경험합니다. 타바파돈은 현재 임상 시험 중인 새로운 선택적 D1/D5 수용체 부분 작용제로, 레보도파와 함께 또는 단독으로 파킨슨병에 대한 일일 1회 경구용 약물로 연구되었습니다. 타바파돈은 아직 어떠한 보건 규제 당국에서도 승인되지 않았습니다. AbbVie는 신경과학 분야에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 신경계 및 정신 질환을 앓고 있는 전 세계 사람들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애, 정신 질환 등 신경계 질환에 대한 승인된 치료제와 혁신적인 치료법을 위한 강력한 파이프라인을 포함하고 있습니다.