AbbVie, Epcoritamab 외래 모니터링 가능성 2상 연구서 R/R DLBCL 환자 긍정적 결과

AbbVie, 혈액암 치료제 '엡코리타맙' 외래 환자 모니터링 가능성 확인 [2025년 9월 3일] - AbbVie(NYSE: ABBV)는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 엡코리타맙(epcoritamab) 단독 요법의 외래 환자 모니터링 가능성을 평가한 2상 EPCORE® NHL-6 연구의 업데이트된 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 제13회 혈액종양학회(SOHO) 연례 회의에서 공개되었습니다. 이번 연구는 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받은 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자에게 피하 주사로 투여되는 T세포 관여 이중 특이항체인 엡코리타맙의 첫 번째 전체 용량 투여 시 외래 환경에서의 투여 및 모니터링 가능성을 평가했습니다. 연구 결과, 엡코리타맙 치료 후 발생하는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생률과 중증도는 이전 엡코리타맙 R/R DLBCL 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 제13회 SOHO 연례 회의에서 포스터 발표(초록 #ABCL-1224)를 통해 공유되었습니다. 연구에 참여한 88명의 환자 중 81명(92%)은 외래 환경에서, 7명(8%)은 입원 환경에서 첫 번째 전체 용량(48mg)의 엡코리타맙 단독 요법을 투여받았습니다. 전체 시험 기간(n=92) 동안 CRS는 37명(40.2%)의 환자에게서 발생했으며, 대부분 경증(1-2등급)이었고 평균 2일 만에 모두 해결되었습니다. 치료 중단으로 이어진 CRS 사례는 없었습니다. ICANS는 7명(7.6%)의 환자에게서 발생했으며, 이 역시 대부분 경증(1-2등급)이었고 평균 3일 만에 모두 해결되었습니다. 치료 중단으로 이어진 ICANS 사례도 없었습니다. 사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute)의 혈액학 연구 질병 의장인 Jeff Sharman 박사는 "EPCORE® NHL-6 연구 결과는 주목할 만합니다. 현재 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 이중 특이항체 치료는 특정 초기 용량 투여 후, 그리고 이후 용량 투여 시 필요에 따라 사이토카인 방출 증후군에 대한 입원 모니터링이 필요할 수 있기 때문입니다."라며, "외래 환경에서 환자를 치료할 수 있는 가능성은 고무적이며, 이는 지역 사회 환경을 포함한 다양한 치료 환경에서 더 많은 사람들이 이 치료 옵션에 접근할 수 있도록 할 수 있습니다."라고 말했습니다. 또한, 이 연구는 단 한 번의 전신 요법 후 엡코리타맙으로 치료받은 환자(n=42)에서 평균 5.8개월 추적 관찰 시 전체 반응률(ORR) 64.3%, 완전 반응률(CR) 47.6%를 보였습니다. 두 번 이상의 전신 요법 후 엡코리타맙으로 치료받은 환자(n=50)에서는 평균 10.8개월 추적 관찰 시 ORR 60.0%, CR 38.0%를 나타냈습니다. 현재 엡코리타맙은 두 번 이상의 전신 요법 후 R/R DLBCL에 대해 승인되었으며, 초기 치료 단계에서의 사용에 대한 연구가 진행 중입니다. AbbVie의 종양학 의학부 부사장인 Svetlana Kobina 박사는 "혈액종양학회 연례 회의에서 발표된 EPCORE® NHL-6 연구의 업데이트된 결과는 엡코리타맙으로 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하는 것이 외래 환경에서도 안전할 수 있음을 시사합니다. 이러한 외래 치료로의 잠재적 전환은 치료 접근성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다."라며, "AbbVie는 혈액암 분야의 리더십을 계속 강화해 나갈 것이며, 여기에는 파트너사인 Genmab과의 연구를 통해 다양한 B세포 악성 종양에서 조사 중인 엡코리타맙의 효과를 확립하는 것이 포함됩니다."라고 덧붙였습니다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 비호지킨 림프종(NHL) 유형으로, 전체 NHL 사례의 약 25-30%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 25,000건의 새로운 DLBCL 사례가 진단됩니다. DLBCL은 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 장기에서도 발생할 수 있으며, 고령층에서 더 흔하게 발생하고 남성에게서 약간 더 많이 나타납니다. DLBCL은 림프계에서 발생하는 NHL의 일종으로, 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치는 암입니다. 많은 DLBCL 환자들의 경우 암이 재발하거나(치료 후 다시 나타나는 것) 불응성(치료에 반응하지 않는 것)이 됩니다. 새로운 치료법이 등장했지만, 관리는 여전히 어려울 수 있습니다. EPCORE® NHL-6 연구는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 성인 환자를 대상으로 피하 엡코리타맙 단독 요법의 외래 투여 안전성을 평가하는 2상 공개 임상 시험입니다. 연구의 주요 목표는 엡코리타맙 단독 요법 시작 후 3개월 이내에 발생하는 이상 반응을 평가하는 것이었습니다. 주요 평가 변수는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 및/또는 신경 독성(Ntox) 이벤트 발생률이었습니다. 부차적 평가 변수에는 연구자 평가에 따른 Lugano 2014 기준에 따른 치료 반응이 포함되었습니다. EPCORE® NHL-6 연구는 최소 한 번 이상의 전신 요법, 최소 한 번 이상의 항-CD20 단클론항체 포함 요법을 받은 R/R DLBCL 환자 92명을 등록했습니다. 데이터 마감일(2025년 1월 15일) 기준, 92명의 환자가 엡코리타맙 1회 이상 용량을 투여받았습니다. 평균 추적 관찰 기간은 7.6개월이었으며, 50%의 환자가 치료를 유지했습니다. 환자의 평균 연령은 69세였으며, 83%는 Ann Arbor 병기 III-IV, 24%는 이전 CAR T 치료 경험이 있었고, 24%는 7cm 이상의 거대 종양을 가지고 있었으며, 51%는 국제 예후 지수(IPI) 3 이상이었습니다. 엡코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 IgG1 이중 특이항체로 피하 주사로 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포 독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 Genmab과 AbbVie가 종양학 협력의 일환으로 공동 개발 중입니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 추가적인 글로벌 상업화를 담당합니다. 두 회사 모두 R/R FL 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인과 R/R DLBCL 적응증에 대한 추가 승인을 추진할 것입니다. Genmab과 AbbVie는 다양한 혈액 악성 종양에서 치료 단계별 엡코리타맙의 단독 요법 및 병용 요법으로서의 사용을 계속 평가하고 있습니다. 여기에는 5건의 진행 중인 3상 공개 무작위 임상 시험이 포함됩니다.