AbbVie, 알로페시아 치료제 Upadacitinib (RINVOQ®) 관련 2차 임상 3상 UP-AA 시험 긍정적 탑라인 결과 발표

AbbVie, 탈모증 치료제 '린보크(RINVOQ)' 임상 3상 두 번째 연구서 긍정적 결과 발표 AbbVie는 중증 탈모증(Alopecia Areata, AA) 성인 및 청소년 환자를 대상으로 업다시티닙(upadacitinib, 상품명: 린보크®)의 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상 UP-AA 프로그램의 두 번째 핵심 연구에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구(Study 1)에서 린보크 15mg 및 30mg 투여군 환자의 각각 45.2%, 55.0%가 24주차에 두피 모발 재성장 정도를 평가하는 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 20 이하(80% 이상 두피 모발 커버리지 달성)를 기록했습니다. 이는 위약군 1.5% 대비 유의미한 개선을 보인 결과입니다. 또한, 눈썹 및 속눈썹 개선, 24주차에 SALT 점수 10 이하(90% 이상 두피 모발 커버리지 달성) 및 SALT 점수 0(완전한 두피 모발 커버리지 달성)을 달성한 환자 비율 등 주요 이차 평가 변수에서도 유의미한 결과를 얻었습니다. 이번 연구 결과는 앞서 발표된 첫 번째 임상 3상 UP-AA 연구(Study 2)의 최상위 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. AbbVie의 면역학 임상 개발 글로벌 총괄 부사장인 Kori Wallace 박사는 "이번 긍정적인 결과는 린보크가 탈모증 환자들의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 강력한 증거를 더합니다"라며, "두 용량 모두에서 두피 및 비두피 모발 재성장의 개선을 확인하게 되어 매우 고무적이며, 규제 당국에 데이터를 제출하여 이 복잡한 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들에게 린보크를 제공하는 데 한 걸음 더 다가가기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 구체적으로, 24주차에 린보크 15mg 및 30mg 투여 환자의 각각 35.2%, 45.8%가 90% 이상의 두피 모발 커버리지(SALT ≤ 10)를 달성했으며, 이는 위약군 0.7% 대비 유의미하게 높은 수치입니다(p<0.001). 추가적으로 충족된 주요 이차 평가 변수에는 눈썹 및 속눈썹 개선 비율, 그리고 24주차에 완전한 두피 모발 커버리지(SALT=0)를 달성한 환자 비율이 포함되었습니다. 하버드 의과대학 피부과 부교수인 Arash Mostaghimi 박사는 "탈모증 환자들은 현재 치료 옵션에도 불구하고 모발 손실의 심각성과 지속 기간에 대한 상당한 불확실성에 직면하는 경우가 많습니다"라며, "이번 고무적인 결과는 첫 번째 핵심 임상 시험에서 관찰된 결과와 일관되며 이를 강화합니다. 이러한 발견들은 린보크가 의미 있는 모발 재성장을 제공하여 이 질병과 관련된 심리사회적 부담을 겪는 사람들에게 희망을 줄 수 있는 잠재력을 강조합니다"라고 언급했습니다. 24주간의 위약 대조 기간 동안 두 용량의 린보크 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 대체로 일관되었습니다. 치료 관련 중대한 이상반응은 린보크 15mg 및 30mg 투여군에서 각각 1.9%, 1.8%로 보고되었으며, 위약군에서는 0.7%였습니다. 치료 관련 이상반응으로 인한 중단은 린보크 15mg 및 30mg 투여군에서 각각 1.1%, 1.5%였으며, 위약군에서는 없었습니다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 상기도 감염, 여드름, 혈중 크레아틴 포스포키나아제 증가, 비인두염이었습니다. 심각한 감염은 드물게 보고되었으며, 위약군에서 1건, 린보크 30mg 투여군에서 1건이 보고되었습니다. 린보크 15mg 투여군에서는 보고되지 않았습니다. 심혈관 사건, 정맥 혈전색전증 또는 사망은 보고되지 않았습니다. 린보크 15mg 투여군에서 1건의 악성 종양(유방암)이 보고되었습니다. 현재 탈모증에 대한 린보크의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. UP-AA 임상 시험에 대한 정보: UP-AA M23-716 연구는 두 개의 복제 핵심 연구(Study 1 및 Study 2)를 포함하는 단일 프로토콜로 진행되었으며, 각 연구는 독립적인 무작위 배정, 임상 시험 기관, 데이터 수집, 분석 및 보고를 특징으로 합니다. 이 임상 3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 연구는 중증 탈모증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 린보크의 유효성과 안전성을 평가합니다. Study 1 및 Study 2의 1단계에서는 참가자들이 24주 동안 린보크 15mg, 린보크 30mg 또는 위약을 투여받는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. Study 1 및 Study 2의 2단계에서는 1단계에서 린보크 용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자들이 28주 동안 2단계에서도 동일한 치료를 계속했습니다. 1단계에서 위약으로 무작위 배정된 참가자들은 2단계에서도 위약을 계속 투여받거나, 24주차 SALT 점수에 따라 두 그룹 중 하나로 재무작위 배정되었습니다. 총 Study 1 및 Study 2의 1단계와 2단계는 52주 동안 진행됩니다. Study 1 또는 Study 2를 완료한 참가자는 Study 3에 참여하여 최대 108주 동안 2가지 용량의 린보크 중 하나를 투여받도록 재무작위 배정될 수 있습니다. 두 임상 시험은 전 세계 248개 기관에서 12세에서 64세 사이의 중증 탈모증 환자 1,399명을 대상으로 진행되었습니다. 이 임상 시험에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov (NCT06012240)에서 확인할 수 있습니다. 린보크(RINVOQ®)에 대한 정보: AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 린보크는 여러 면역 매개 염증성 질환에 대해 연구 중인 JAK 억제제입니다. 인간 백혈구 세포 분석에서 린보크는 JAK1 및 JAK1/JAK3에 의해 매개되는 사이토카인 유발 STAT 인산화를 JAK2/JAK2에 의해 매개되는 STAT 인산화보다 더 강력하게 억제했습니다. 특정 JAK 효소 억제가 치료 효과 및 안전성과 관련이 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 업다시티닙(린보크)은 탈모증, 화농성 한선염, 다카야수 동맥염, 전신 홍반성 루푸스 및 백반증에 대한 임상 3상 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 린보크(업다시티닙) 미국 사용 및 중요 안전 정보: 린보크는 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 처방약입니다: - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 성인 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자 - TNF 차단제 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던, 염증의 객관적인 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 성인 환자 - 거대 세포 동맥염(GCA) 성인 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 성인 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 중등도에서 중증의 크론병(CD) 성인 환자 린보크가 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. - 다른 치료제에 반응하지 않았고 다른 경구 또는 주사제(생물학적 제제 포함)로도 잘 조절되지 않거나 다른 경구 또는 주사제 사용이 권장되지 않는 중등도에서 중증의 습진(아토피 피부염[AD]) 성인 및 12세 이상 소아 환자 - 12세 미만 소아 환자의 아토피 피부염에 린보크가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. - 린보크 LQ가 소아 환자의 아토피 피부염에 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 린보크/린보크 LQ는 다음 질환 치료에 사용되는 처방약입니다: - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염(pJIA) 2세 이상 소아 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 활동성 건선성 관절염(PsA) 2세 이상 18세 미만 소아 환자 린보크/린보크 LQ가 다관절성 소아 특발성 관절염 또는 건선성 관절염을 앓고 있는 2세 미만 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 린보크/린보크 LQ(업다시티닙)에 대한 중요 안전 정보: 린보크에 대해 가장 중요하게 알아야 할 정보는 무엇입니까? 린보크는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 심각한 감염. 린보크는 감염에 대한 저항력을 약화시킬 수 있습니다. 린보크 복용 중 결핵(TB) 및 박테리아, 진균 또는 바이러스로 인한 전신 감염을 포함한 심각한 감염이 발생했습니다. 이러한 감염으로 사망한 사람도 있습니다. 의료 제공자는 린보크 복용 시작 전에 결핵 검사를 실시하고 린보크 복용 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 확인해야 합니다. 어떤 종류의 감염이라도 있는 경우 린보크 복용을 시작해서는 안 됩니다.