AbbVie, VENCLEXTA® (venetoclax)와 Acalabrutinib 병용 요법의 만성 림프구성 백혈병 미치료 환자 대상 미국 FDA 승인 신청

AbbVie, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 신규 환자 대상 VENCLEXTA® 병용 요법 FDA 승인 신청 미국 제약사 AbbVie (티커: ABBV)가 미국 식품의약국(FDA)에 만성 림프구성 백혈병(CLL) 신규 환자를 대상으로 VENCLEXTA® (venetoclax)와 acalabrutinib 병용 요법에 대한 신약 허가 신청서(sNDA)를 제출했다고 2025년 7월 29일 발표했습니다. 이번 신청은 경구용 고정 기간 치료 요법으로서, 환자들에게 치료 중단 기회를 제공하여 질병 관리를 개선할 수 있는 잠재력을 지닙니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 AMPLIFY 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. AMPLIFY 연구 결과, VENCLEXTA와 acalabrutinib 병용 요법은 기존의 화학면역요법 대비 진행성 무병 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. AbbVie의 항암 분야 글로벌 의료부문 부사장인 Svetlana Kobina는 "이번 FDA 제출은 CLL 치료에 있어 중요한 이정표가 될 것입니다. VENCLEXTA와 acalabrutinib의 최초 경구용 병용 요법이 신규 CLL 환자들에게 승인될 가능성이 있으며, 이는 고정 기간 치료 접근법을 통해 환자들에게 치료 중단 기회를 제공하고, 전선 CLL 치료에 있어 판도를 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. AMPLIFY 연구는 AstraZeneca가 후원한 글로벌 다기관 3상 임상시험으로, 17p 결실 또는 TP53 변이가 없는 신규 CLL 환자를 대상으로 VENCLEXTA와 acalabrutinib 단독 또는 obinutuzumab 병용 요법과 화학면역요법의 효과를 평가했습니다. 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표된 데이터에 따르면, VENCLEXTA와 acalabrutinib의 고정 기간 병용 요법은 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다 (HR 0.65; 95% CI: 0.49-0.87; p=0.004). VENCLEXTA와 acalabrutinib 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 단일 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. VENCLEXTA와 acalabrutinib 병용 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 호중구 감소증, 출혈, COVID-19였습니다. 3등급 이상의 가장 빈번한 이상 반응은 26.8%의 환자에게서 관찰된 호중구 감소증이었습니다. 임상적으로 주목할 만한 사건 중, 종양 용해 증후군(TLS)의 발생률은 VENCLEXTA와 acalabrutinib 병용 투여 환자에서 0.3%로 낮게 관찰되었으며, 이는 화학면역요법 투여 환자의 3.1%와 비교됩니다. AMPLIFY 연구에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. VENCLEXTA® (venetoclax)는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질에 선택적으로 결합하여 억제하는 최초의 약물입니다. 일부 혈액암에서는 BCL-2가 암세포의 자연적인 사멸 과정인 세포자멸사를 방해합니다. VENCLEXTA는 BCL-2 단백질을 표적으로 하여 세포자멸사 과정을 복원하는 데 도움을 줍니다. VENCLEXTA는 AbbVie와 Roche가 개발했으며, 미국 내에서는 AbbVie와 Genentech(Roche 그룹의 일원)가 공동으로 상용화하고 있으며, 미국 외 지역에서는 AbbVie가 담당하고 있습니다. 두 회사는 BCL-2 연구와 다양한 혈액암 및 기타 암종에 대한 venetoclax의 임상 시험 연구에 전념하고 있습니다. Venetoclax는 미국을 포함한 80개국 이상에서 승인되었습니다. VENCLEXTA® (venetoclax)의 미국 내 사용 및 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 용법: VENCLEXTA는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 또한, 75세 이상이거나 표준 화학요법을 사용할 수 없는 기타 의학적 상태를 가진 신규 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자 치료에 azacitidine, decitabine 또는 저용량 cytarabine과 병용하여 사용됩니다. VENCLEXTA의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 중요 안전성 정보: VENCLEXTA는 종양 용해 증후군(TLS)과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. TLS는 암세포의 빠른 분해로 인해 발생하며, 신부전, 투석 치료의 필요성, 사망에 이를 수 있습니다. 의료 전문가는 VENCLEXTA 치료 시작 전 TLS 위험을 평가하고, 치료 중 혈액 검사를 통해 모니터링할 것입니다. 또한, 치료 시작 전 및 치료 중에 TLS 위험을 줄이기 위한 약물과 수액 요법이 제공될 수 있습니다. 치료 중 TLS 증상(발열, 오한, 메스꺼움, 구토, 혼란, 호흡 곤란, 발작, 불규칙한 심장 박동, 탁하거나 어두운 소변, 비정상적인 피로, 근육 또는 관절 통증)이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 합니다. TLS 위험을 줄이기 위해 치료 중에는 충분한 수분 섭취가 권장됩니다. VENCLEXTA는 특정 약물과 상호작용할 수 있으므로, 복용 중인 모든 약물에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 신장 또는 간 질환, 체내 염분 또는 전해질 문제, 혈중 요산 수치 상승 또는 통풍 병력, 백신 접종 예정인 경우 의료 전문가에게 알려야 합니다. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 VENCLEXTA는 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로, 임신 테스트 및 효과적인 피임법 사용이 필요합니다. 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우 VENCLEXTA는 모유로 이행될 수 있으므로 주의해야 합니다. VENCLEXTA 복용 중에는 자몽 주스, 자몽, 세빌 오렌지, 스타프루트 섭취를 피해야 합니다. 이러한 식품은 혈중 VENCLEXTA 농도를 높일 수 있습니다. VENCLEXTA의 가능한 부작용으로는 낮은 백혈구 수(호중구 감소증), 감염, 설사, 메스꺼움, 상기도 감염, 기침, 근육 및 관절 통증, 피로, 팔다리 부종 등이 있습니다. 심각한 감염(폐렴, 패혈증)이 발생할 수 있으므로, 치료 중 발열이나 감염 징후가 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 합니다. VENCLEXTA는 남성에게 불임을 유발할 수 있으며, 이는 향후 임신 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.