미국 식품의약국, Allergan Aesthetics의 SKINVIVE by JUVÉDERM® 목 주름 개선을 위한 시판 전 허가 신청 검토 수락

AbbVie의 미용 사업부인 Allergan Aesthetics, 목 주름 개선을 위한 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 미국 FDA 시판 허가 신청서 접수 Allergan Aesthetics는 2025년 6월 30일, 목 주름 개선을 위한 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 시판 허가 신청서(sPMA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 검토 대상으로 수용되었다고 발표했습니다. 현재 SKINVIVE by JUVÉDERM®은 미국에서 볼 피부결 개선을 위한 최초이자 유일한 히알루론산 마이크로 드롭 주사제로 승인받은 상태입니다. 이번 승인 확대를 통해 SKINVIVE by JUVÉDERM®은 목 주름 감소를 목표로 하는 최초의 히알루론산 주사 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다. 이번 적응증 확대 신청은 목 주름 개선을 원하는 성인 환자를 대상으로 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 안전성과 유효성을 평가한 임상 연구에서 모든 1차 및 2차 평가 변수를 충족한 결과에 기반합니다. Darin Messina, Ph.D., AbbVie 미용 R&D 수석 부사장은 "SKINVIVE by JUVÉDERM®은 피부 수분 유지에 중요한 역할을 하는 천연 분자인 히알루론산의 주사 제형입니다. 목 주름 치료를 위한 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 제출은 BOTOX Cosmetic® 및 SkinMedica®를 포함한 당사의 시장 선도 포트폴리오의 일환으로, 안면 하부 및 목 부위 전반에 걸친 치료를 위한 새로운 적응증 개발에 대한 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 말했습니다. 미용 시술을 고려하는 많은 소비자들이 목 주름 개선을 최우선 과제로 삼고 있으며, 수백만 명의 소비자들이 전문가의 시술을 통해 목 고민을 해결하고자 합니다. SKINVIVE by JUVÉDERM®은 목 주름을 감소시켜 목의 외형을 개선하는 최초의 히알루론산 주사제가 될 수 있습니다. 이번 sPMA 제출은 중등도에서 중증의 수평 목 주름을 가진 성인 환자를 대상으로 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 평가자 눈가림, 무작위 대조 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, 모든 1차 및 2차 평가 변수가 충족되었습니다. 연구 결과에 따르면, 시술 후 1개월 시점에서 SKINVIVE by JUVÉDERM® 치료를 받은 환자의 80%가 최소 1등급의 개선을 보였으며, 거의 90%의 환자가 전반적인 목 주름 개선을 보고했습니다. 또한, FACE-Q 설문 조사 결과, SKINVIVE by JUVÉDERM® 치료를 받은 환자들은 목의 전반적인 외형에 대한 불편함이 유의미하게 감소한 반면, 대조군은 유의미한 변화를 보이지 않았습니다. 치료 관련 이상 반응은 경미했으며, 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 임상 연구의 추가 데이터는 향후 의학 학회 발표 및 출판을 위해 제출될 예정입니다. 임상 연구 책임자인 Jeanine Downie, MD, FAAD는 "환자들은 노화와 햇빛 노출로 인한 목의 변화에 대해 불만을 표현하며, 이를 해결하기 위한 비수술적 치료 옵션을 찾고 있습니다. SKINVIVE by JUVÉDERM®은 얼굴을 넘어 미용 시술 여정을 탐색하는 환자들에게 또 다른 도구를 제공할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다. SKINVIVE by JUVÉDERM® 주사 겔은 21세 이상 성인의 볼 피부결 개선을 위한 피하 주사입니다. BOTOX Cosmetic® (onabotulinumtoxinA)은 성인 환자의 중등도에서 중증의 미간 주름, 눈가 주름, 이마 주름, 그리고 목 플라티스마 밴드 개선에 사용됩니다.