AI 요약
특히 부작용으로 인한 치료 중단율이 12.1%로 토피라메이트 29.6% 대비 현저히 낮아 환자 안전성 측면에서 큰 호재입니다.
또한, 월 평균 편두통 일수 50% 감소 달성률이 64.1%로 토피라메이트 39.3%를 크게 상회하며 임상적 효능 또한 확실히 증명했습니다.
ABBV의 편두통 예방 신약 아토게판트가 위약 대비 모든 임상 지표에서 우월성을 입증하며 긍정적인 3상 결과를 발표했습니다.
핵심 포인트
- ABBV의 편두통 예방 신약 아토게판트가 위약 대비 모든 임상 지표에서 우월성을 입증하며 긍정적인 3상 결과를 발표했습니다.
- 특히 부작용으로 인한 치료 중단율이 12.1%로 토피라메이트 29.6% 대비 현저히 낮아 환자 안전성 측면에서 큰 호재입니다.
- 또한, 월 평균 편두통 일수 50% 감소 달성률이 64.1%로 토피라메이트 39.3%를 크게 상회하며 임상적 효능 또한 확실히 증명했습니다.
긍정 / 부정 요인
긍정 요인
- 아토게판트의 3상 임상시험에서 모든 주요 및 부차적 지표에서 위약 대비 우월성 입증
- 부작용으로 인한 치료 중단율 현저히 감소 (12.1% vs 29.6%)
- 월 평균 편두통 일수 50% 감소 달성률 크게 증가 (64.1% vs 39.3%)
- CGRP 억제제가 편두통 예방 치료의 1차 옵션으로 권장된다는 학회 권고와 일치함
기사 전문
AbbVie, 편두통 예방 치료제 아토게판트, 토피라메이트 대비 우월성 입증
AbbVie는 편두통 예방 치료제 아토게판트(Atogepant, 상품명: QULIPTA®/AQUIPTA®)가 편두통 예방을 위한 토피라메이트(Topiramate)와의 3상 임상시험(TEMPLE 연구)에서 모든 평가 지표에서 우월성을 입증했다고 6월 18일 발표했습니다.
이번 3상 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 대조 임상시험인 TEMPLE 연구는 월 4일 이상 편두통을 경험하는 성인 환자를 대상으로 아토게판트와 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 유효성을 비교 평가했습니다.
연구 결과, 아토게판트는 부작용으로 인한 치료 중단율에서 토피라메이트 대비 유의미하게 낮은 수치를 보이며 1차 평가 지표를 충족했습니다. 24주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 부작용으로 인한 치료 중단율은 아토게판트 투여군에서 12.1%로, 토피라메이트 투여군 29.6% 대비 현저히 낮았습니다. (상대 위험도 0.41, 95% 신뢰구간: 0.28, 0.59; p<0.0001)
또한, 6가지 2차 평가 지표에서도 모두 토피라메이트 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했습니다. 특히, 이중 눈가림 치료 4개월차부터 6개월차까지 월 평균 편두통 일수(MMD)가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아토게판트 투여군에서 64.1%로, 토피라메이트 투여군 39.3% 대비 높은 수치를 기록했습니다. (p<0.0001)
AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "TEMPLE 연구 결과는 편두통 예방을 위한 1차 치료 옵션으로서 CGRP 경로 억제제의 역할을 강조하는 미국두통학회 및 국제두통학회의 권고를 뒷받침합니다."라며, "이번 연구는 이 질환으로 고통받는 환자들의 치료 옵션을 개선하고 치료 기준을 발전시키려는 AbbVie의 노력을 보여줍니다."라고 말했습니다.
편두통은 전 세계 인구의 약 14%에게 영향을 미치며 전 세계 장애 원인 2위로 꼽히는 복잡한 신경 질환이지만, 여전히 진단 및 치료가 부족한 실정입니다. 현재 예방 약물을 사용 중인 환자의 50% 이상이 추가적인 예방 치료가 필요할 정도로 기존 치료법으로는 충분한 완화를 제공하지 못하는 경우가 많습니다.
오클라호마 두통 전문의인 Jaclyn Duvall 박사는 "편두통 환자들은 이용 가능한 예방 옵션에도 불구하고 치료 목표 달성에 어려움을 겪는 경우가 많습니다."라며, "TEMPLE 연구 결과는 치료 효과와 내약성을 모두 포괄하는 환자 중심적인 치료 효과 측정치를 제공하며, 편두통 예방에서 치료 지속성의 실제적인 영향을 평가하는 의미 있는 방법을 제시합니다."라고 덧붙였습니다.
이번 연구에서 관찰된 아토게판트의 이상 반응 프로파일은 이전 연구에서 확립된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 아토게판트는 유럽연합(EU)에서는 AQUIPTA®, 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코에서는 QULIPTA®라는 상품명으로 판매되고 있으며, 현재 60개국에서 승인받았습니다. 아토게판트는 성인의 삽화성 및 만성 편두통 예방에 효과가 입증된 일일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. TEMPLE 연구의 전체 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다.
TEMPLE 연구는 월 4일 이상 편두통을 경험하는 성인 환자를 대상으로 아토게판트와 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험입니다. 유럽, 이스라엘, 캐나다의 73개 임상시험 기관에서 삽화성 또는 만성 편두통을 앓고 있는 18세 이상의 환자 545명을 모집했습니다. 연구는 초기 24주간의 이중 눈가림 치료 기간과 이후 52주간의 공개 라벨 치료 기간으로 진행되었습니다. 이중 눈가림 기간 동안 환자들은 아토게판트(60mg 1일 1회) 또는 최대 내약 용량의 토피라메이트(50-100mg/일)를 무작위로 투여받았습니다. 이후 자격이 되는 환자들은 모두 아토게판트(60mg 1일 1회)를 투여받았습니다. 연구 기간 동안 전자 일기(eDiary)를 통해 두통 빈도, 지속 시간, 증상, 급성 약물 사용 및 다양한 환자 보고 결과에 대한 데이터를 수집했으며, 임상 평가 및 검사를 통해 안전성과 내약성을 지속적으로 모니터링했습니다.
아토게판트는 성인의 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 일일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에서 발현됩니다. 연구에 따르면 편두통 발작 시 CGRP 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다.
AbbVie는 편두통 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie는 미국에서 편두통 스펙트럼 전반에 걸쳐 환자의 요구를 충족시키기 위해 설계된 세 가지 처방 치료제를 보유하고 있는 유일한 회사입니다.