FDA, 애브비 MAVYRET 급성 C형 간염 최초 치료제로 적응증 확대

AbbVie, 급성 C형 간염 치료제 MAVYRET® 적응증 확대 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)에 대한 적응증 확대를 승인했습니다. 이번 승인으로 MAVYRET®는 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 위한 최초이자 유일한 8주 치료 옵션으로 자리매김하게 되었습니다. MAVYRET®는 경구용 8주 범유전자형 치료제로, 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에게 처방될 수 있습니다. 이번 승인을 통해 의료진은 진단 즉시 HCV 환자를 치료할 수 있게 되었습니다. C형 간염은 완치가 가능한 질병이지만, 많은 환자들이 진단받지 못하는 경우가 많습니다. 치료받지 않고 방치될 경우, 급성 HCV는 간경변이나 간암과 같은 간 관련 합병증으로 진행될 수 있습니다. 이번 적응증 확대는 환자의 감염 상태(급성 또는 만성)와 관계없이 HCV 검사 및 치료를 강화하려는 전 세계 임상 지침을 지지하며, 질병 퇴치를 위한 공중 보건 목표 달성에도 기여할 것으로 기대됩니다. AbbVie (NYSE: ABBV)는 오늘 미국 FDA가 경구용 범유전자형 직접 작용 항바이러스제(DAA)인 MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)의 라벨 확대를 승인했다고 발표했습니다. 이제 MAVYRET®는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 3세 이상의 성인 및 소아 환자의 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 사용될 수 있습니다. 이번 승인으로 MAVYRET®는 급성 HCV 환자를 8주간 96%의 완치율로 치료할 수 있는 최초이자 유일한 DAA 치료제가 되었습니다. HCV는 간에 영향을 미치는 전염성이 높은 혈액 매개 질병입니다. 최근 감염된 환자나 급성 HCV 환자는 증상이 없을 수 있습니다. 치료받지 않으면 HCV는 간경변이나 간암과 같은 간 관련 합병증으로 이어질 수 있습니다. 미국에서는 2035년까지 향후 10년간 치료받지 않은 HCV로 인한 만성 간 질환 및 관련 질환으로 인해 약 1,200억 달러의 총 의료 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 글로벌 C형 간염 퇴치 연합(Coalition for Global Hepatitis Elimination)의 존 워드(John Ward) 박사는 "미국과 전 세계적으로 C형 간염과 같은 완치 가능한 질병이 야기하는 신체적, 정서적, 경제적 부담은 너무나도 큽니다"라며, "안전하고 효과적인 치료제로 조기에 치료하면 의료진은 C형 간염이 만성 질환으로 진행되고 결국 간경변이나 간암으로 이어지기 전에 거의 모든 환자를 완치할 수 있습니다. 이제 공중 보건계는 이 치명적인 바이러스의 부담을 줄이기 위해 거의 모든 사람을 치료할 수 있는 좋은 기회를 맞았습니다. 누구도 C형 간염으로 사망해서는 안 됩니다."라고 말했습니다. 현재 전 세계 임상 지침은 급성 또는 만성 HCV 감염 환자 거의 모두에 대한 보편적인 치료를 권고하고 있습니다. 이러한 지침의 광범위한 이행은 질병의 전 세계적 확산을 실질적으로 줄일 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 공중 보건계는 2030년까지 HCV를 퇴치하는 것을 목표로 설정했습니다. 미국을 포함한 고소득 국가의 약 80%는 이 목표를 2050년 이후에나 달성할 것으로 예상됩니다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "MAVYRET®는 100만 명 이상의 HCV 환자를 치료했지만, 급성 감염 환자를 위한 상당한 미충족 수요가 남아 있음을 인지하고 있습니다"라며, "MAVYRET®의 라벨 확대는 검사 및 치료 모델의 구현과 함께, 더 많은 환자를 치료하고 2030년 글로벌 퇴치 목표 달성에 더 가까이 다가가는 데 공중 보건계를 지원하는 도구 역할을 할 것입니다."라고 덧붙였습니다. FDA는 급성 HCV 치료를 위한 MAVYRET®에 대해 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 부여했습니다. BTD 프로그램은 심각한 질병을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하도록 설계되었으며, 예비 임상 증거는 해당 약물이 하나 이상의 임상적으로 중요한 최종 결과에서 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있음을 시사합니다. 이번 라벨 확대는 급성 HCV 성인 환자를 대상으로 한 MAVYRET® 8주 치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상, 다기관, 단일군 전향적 연구 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 연구 결과, MAVYRET®는 급성 HCV 환자에게 매우 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 보고된 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중등증이었습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 피로, 무력감, 두통, 설사 등이 있었습니다. MAVYRET® (glecaprevir/pibrentasvir)에 대한 자세한 정보는 AbbVie 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품 및 솔루션을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다. 면역학, 종양학, 신경 과학 및 안과 분야와 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 정보는 www.abbvie.com 에서 확인할 수 있습니다.