FDA, EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv) 승인. 진행성 비소세포폐암 치료

미국 FDA, 폐암 신약 EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv) 승인 AbbVie, c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자 대상 혁신적 치료 옵션 제공 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 c-Met 단백질 과발현이 높은 성인을 대상으로 하는 EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv)를 가속 승인했습니다. 이는 c-Met 단백질 과발현이 높으면서도 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 최초이자 유일한 승인 치료제가 될 전망입니다. 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아있습니다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며, 치료법의 발전에도 불구하고 여전히 높은 사망률을 기록하고 있습니다. c-Met 단백질은 약 25%의 진행성 EGFR 야생형, 비편평 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 것으로 나타났으며, 이는 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. 특히 이 환자들의 절반 가량은 면역조직화학(IHC) 검사에서 강한(3+) 염색을 보이는 종양 세포의 50% 이상에서 c-Met 단백질이 과발현되는 것으로 나타났습니다. EMRELIS는 c-Met를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, c-Met 단백질과 같은 고유한 바이오마커를 표적으로 삼아 해당 단백질을 발현하는 세포에 강력한 약물을 직접 전달하도록 설계되었습니다. 이번 FDA 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR) 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점을 검증하고 기술할 필요가 있습니다. UCLA의 Jonathan Goldman 박사는 "최근 수십 년간 종양학 분야에서 개인 맞춤형, 바이오마커 기반 치료법으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며, 이는 환자 선택과 치료 결과 최적화를 가능하게 합니다. c-Met 과발현 비소세포폐암 환자들은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인데, EMRELIS는 이러한 환자들의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 최초의 ADC입니다."라고 말했습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사는 "EMRELIS는 AbbVie가 자체 개발한 최초의 고형 종양 치료제이자 폐암 분야에서의 첫 FDA 승인으로, 어려운 질병에 직면한 환자들의 치료 과정을 개선하고자 하는 우리의 노력을 보여줍니다. 우리는 첨단 기술과 데이터 과학을 활용하여 치료가 어려운 다양한 종양에 대해 적절한 환자에게 적절한 의약품을 제공하도록 설계된 ADC 포트폴리오를 확장하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 폐암 비영리 단체인 LUNGevity Foundation의 Upal Basu Roy 박사는 "폐암 치료에 진전이 있었지만, 치료가 더 이상 효과가 없는 환자들에게는 더 많은 옵션이 필요합니다. 이번 승인은 지난 10년간 치료 혁신이 매우 제한적이었던 고위험 c-Met 단백질 과발현 말기 비소세포폐암 환자들에게 반가운 표적 치료제가 될 것입니다."라고 덧붙였습니다. FDA의 가속 승인은 c-Met 과발현 진행성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 EMRELIS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 LUMINOSITY 연구(NCT03539536) 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, 고위험 c-Met 단백질 과발현 환자(n=84) 중 EMRELIS를 투여받은 환자들은 35%(95% CI: 24, 46)의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 7.2개월(95% CI: 4.2, 12)로 나타났습니다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)으로는 말초 신경병증, 피로, 식욕 부진, 말초 부종이 보고되었습니다. EMRELIS는 2021년 12월, 2상 LUMINOSITY 연구 데이터를 기반으로 FDA로부터 혁신 치료제(BTD)로 지정된 바 있습니다. 현재 무작위 배정 3상 확증 글로벌 연구인 TeliMET NSCLC-01에서 이전에 치료받은 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 단독 요법으로 추가 평가가 진행 중입니다. FDA는 또한 EMRELIS 치료 대상 환자를 식별하는 유일한 IHC 동반 진단 검사인 Roche VENTANA® MET (SP44) RxDx Assay도 승인했습니다. 환자는 기존 또는 보관된 조직 검체를 통해 c-Met 단백질 바이오마커 상태를 확인할 수 있습니다. AbbVie는 환자들이 EMRELIS 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 자격이 되는 상업 보험 가입 환자에게는 월 $0부터 시작하는 환자 지원 프로그램 및 코페이 카드를 제공합니다. 또한, IV 투여 관련 비용에 대한 환급도 지원합니다. 건강 보험이 없거나 제한적인 환자를 위해서는 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격이 되는 환자에게 EMRELIS를 무료로 제공합니다. EMRELIS(telisotuzumab vedotin-tllv)는 c-Met 단백질을 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로, c-Met 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 c-Met를 발현하는 세포를 표적으로 하는 MMAE(monomethyl auristatin E) 약물로 구성됩니다. c-Met 단백질은 비소세포폐암에서 과발현될 수 있으며 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다.