RINVOQ® (upadacitinib), 미국 FDA로부터 거대 세포 동맥염 치료제로 승인 획득

AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ® (upadacitinib), 거대세포동맥염(GCA) 적응증 추가 승인 AbbVie (NYSE: ABBV)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료를 위한 RINVOQ® (upadacitinib) 15mg, 1일 1회 복용 요법을 승인했다고 2025년 4월 29일 발표했습니다. 이번 승인은 최근 유럽 집행위원회가 GCA 성인 환자 치료를 위한 RINVOQ의 판매 허가를 부여한 데 이은 것입니다. RINVOQ는 이제 미국에서 GCA 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제입니다. GCA는 측두동맥염으로도 알려져 있으며, 서구 국가에서 성인에게 가장 흔하게 발생하는 혈관염입니다. 이번 승인으로 RINVOQ는 미국 내에서 류마티스학, 위장병학, 피부과학 분야를 아우르는 총 9번째 적응증을 확보하게 되었습니다. 이번 승인은 주요 임상 3상 시험인 SELECT-GCA 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구에서 RINVOQ 15mg을 26주 스테로이드 감량 요법과 병용 투여받은 환자의 46.4%가 12주차부터 52주차까지 지속적인 관해를 달성했습니다. 이는 52주 스테로이드 감량 요법과 위약을 병용 투여받은 환자 그룹의 29.0%에 비해 유의미하게 높은 수치입니다 (p=0.002). 52주간의 위약 대조 기간 동안 RINVOQ의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 대체로 일관되었습니다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "이번 FDA 승인을 통해 GCA 환자들에게 스테로이드 감량을 가능하게 하고 지속적인 관해를 달성할 수 있는 대안 치료 옵션을 제공하게 되었다"며, "RINVOQ의 새로운 적응증 추가는 면역 매개 질환 환자들의 미충족 의료 수요를 파악하고 해결하려는 AbbVie의 노력을 강조하는 것"이라고 밝혔습니다. GCA는 측두 및 기타 두개골 동맥, 대동맥 및 기타 대중소 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환입니다. 치료하지 않을 경우 실명, 대동맥류 또는 뇌졸중과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 50세 이상의 백인 여성, 특히 70세에서 80세 사이에 가장 흔하게 발병하며, 여성에게 더 흔하지만 남성은 안구 증상을 경험할 가능성이 더 높다는 연구 결과도 있습니다. 펜실베이니아 대학교 류마티스과 과장이자 SELECT-GCA 임상시험 연구자인 Peter A. Merkel 박사는 "글루코코르티코이드는 GCA 치료의 주요 요법이지만 상당한 약물 관련 독성을 유발하며, 재발 또한 흔하다"며, "이제 GCA 치료를 위한 새로운 옵션을 갖게 되었으며, 이 임상시험 결과는 upadacitinib이 환자들에게 지속적인 관해를 달성할 기회를 제공한다는 것을 보여준다"고 말했습니다. RINVOQ의 안전성 고려사항으로는 심각한 감염, 사망 위험 증가(50세 이상 심장 질환 위험 요인 보유자), 암 및 면역 체계 문제, 주요 심혈관 사건 위험 증가, 혈전증, 심각한 알레르기 반응, 위장관 파열 등이 있습니다. SELECT-GCA 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 upadacitinib(RINVOQ)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 진행되며, 첫 번째 단계에서는 26주 스테로이드 감량 요법과 병용한 upadacitinib의 유효성을 52주 스테로이드 감량 요법과 병용한 위약과 비교 평가했습니다. 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 지속적인 관해를 달성한 환자들을 대상으로 upadacitinib 지속 투여와 중단 시 관해 유지 효과를 평가할 예정입니다. AbbVie는 환자 지원 프로그램 및 코페이 카드 등을 통해 RINVOQ 및 기타 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있습니다. RINVOQ (upadacitinib)는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 거대세포동맥염, 궤양성 대장염, 크론병, 아토피 피부염 등 다양한 적응증에 대해 미국에서 승인받았거나 임상 시험이 진행 중입니다.