AbbVie, 미 FDA에 Glabellar Lines 치료용 TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) 생물학적 제제 허가 신청서 제출

AbbVie, 새로운 보툴리눔 독소 제제 'TrenibotE' FDA 허가 신청 AbbVie (티커: ABBV)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 TrenibotulinumtoxinE(TrenibotE)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했다고 발표했습니다. TrenibotE는 중등도에서 중증의 미간 주름 개선을 위한 새로운 유형의 보툴리눔 신경독소로, 시술 후 8시간 이내에 빠른 효과 발현과 2~3주의 짧은 지속 효과를 특징으로 합니다. 만약 승인된다면, TrenibotE는 미용 목적으로 사용되는 최초의 세로타입 E 보툴리눔 신경독소가 될 것입니다. 이는 기존 보툴리눔 독소 치료에 대한 '부자연스러워 보일까 봐' 걱정하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대됩니다. AbbVie의 미용 R&D 수석 부사장인 Darin Messina 박사는 "이번 신청은 TrenibotE의 차별화된 임상 프로파일을 입증하며, 환자들에게 더 빠른 효과 발현과 짧은 치료 기간을 경험할 기회를 제공할 것입니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "TrenibotE는 안면 미용 분야에 관심 있는 신규 환자들에게 신경독소 치료의 새로운 지평을 열 잠재력을 가지고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 이번 BLA 제출은 임상 프로그램 전반에 걸쳐 TrenibotE로 치료받은 2,100명 이상의 환자 데이터를 기반으로 합니다. 임상 프로그램에는 중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 평가한 두 건의 주요 3상 임상 시험(M21-500 및 M21-508)과 3상 공개 안전성 연구(M21-509)가 포함되었습니다. 모든 3상 연구의 주요 및 이차 평가 변수는 충족되었으며, 약물 투여 후 8시간 이내에 빠른 효과 발현과 2~3주간의 효능 지속 효과가 관찰되었습니다. TrenibotE의 치료 관련 이상 반응은 단회 및 최대 3회 연속 치료 모두에서 위약과 유사했습니다. 3상 임상 시험의 주요 연구자 중 한 명인 Cheryl Burgess 박사는 "많은 환자들이 의료 미용 시술을 고려할 때 부자연스러운 결과에 대한 우려를 여전히 큰 장벽으로 여기고 있습니다."라며, "빠른 효과 발현과 짧은 작용 시간을 제공하는 제품은 이러한 장벽을 해소하고, BOTOX® Cosmetic 제조사의 혁신을 통해 환자들이 자신의 미용 치료 여정에 자신감을 가질 수 있도록 도울 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)은 성인 환자에서 중등도에서 중증의 미간 주름, 눈가 주름, 이마 주름, 그리고 플라티스마 밴드(목 주름)의 일시적인 개선에 사용됩니다. AbbVie는 미용 분야에서 BOTOX® Cosmetic과 같은 성공적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이번 TrenibotE의 FDA 허가 신청은 회사의 미용 사업 확장에 중요한 이정표가 될 것으로 보입니다.