AbbVie, 거대 세포 동맥염 성인 치료를 위한 RINVOQ® (upadacitinib)에 대한 유럽 위원회 승인 발표

AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 RINVOQ® 유럽위원회 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 바이오 제약기업 AbbVie(티커: ABBV)는 성인 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제 RINVOQ®(성분명: upadacitinib)가 유럽위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인으로 RINVOQ®는 유럽연합(EU)에서 거대세포동맥염 성인 환자 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제가 되었습니다. 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 동일하게 승인되었습니다. 거대세포동맥염은 측두 및 기타 두개골 동맥, 대동맥 등 크고 중간 크기의 동맥에 염증을 일으키는 자가면역 질환입니다. 주로 50세 이상 환자에게 발병하며, 특히 70~80대에서 흔하게 나타납니다. 이 질환은 두통, 턱 통증, 근육통을 유발하며, 심한 경우 갑작스럽고 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있습니다. 이번 유럽위원회의 승인은 주요 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 RINVOQ®는 15mg 용량으로 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용 투여 시, 위약군 대비 주요 평가 지표인 지속적인 관해(sustained remission) 달성 및 질병 재발 감소, 누적 스테로이드 노출량 감소, 완전 관해(complete remission) 달성 등 주요 이차 평가 지표에서 유의미한 결과를 보였습니다. SELECT-GCA 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. * **지속적인 관해(Sustained remission)**: 52주차에 RINVOQ® 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 46.4%가 지속적인 관해를 달성했습니다. 이는 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 위약군의 29.0% 대비 높은 수치입니다(p=0.002). * **질병 재발 감소**: 52주차까지 RINVOQ® 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 34.3%가 최소 1회의 질병 재발을 경험한 반면, 위약군은 55.6%가 재발을 경험했습니다(p=0.001). * **누적 스테로이드 노출량 감소**: 52주 동안 RINVOQ® 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자들의 누적 스테로이드 노출량은 위약군 대비 유의미하게 낮았습니다(중앙값 1615mg vs 2882mg, p<0.001). * **지속적인 완전 관해(Sustained complete remission)**: 52주차에 RINVOQ® 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 37.1%가 지속적인 완전 관해를 달성했으며, 이는 위약군의 16.1% 대비 높은 수치입니다(p<0.001). 임상시험 기간 동안 RINVOQ®의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일관되게 나타났습니다. 심각한 이상반응 발생률은 RINVOQ® 15mg 투여군과 위약군 간에 유사했습니다. 심각한 감염은 RINVOQ® 15mg 투여군에서 5.7%, 위약군에서 10.7% 발생했습니다. 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 발생률은 RINVOQ® 15mg 투여군 1.9%, 위약군 1.8%로 유사했으며, 정맥 혈전색전증 발생률은 각각 3.3%, 3.6%로 균형을 이루었습니다. RINVOQ® 15mg 투여군에서는 주요 심혈관계 이상반응(MACEs)이 보고되지 않았으나, 위약군에서는 2건이 보고되었습니다. 총 4건의 치료 관련 사망이 보고되었으며, 이 중 2건은 위약군, 2건은 RINVOQ® 15mg 투여군에서 발생했습니다. RINVOQ® 15mg 투여군에서 보고된 사망 사례 중 1건은 COVID-19로 인한 것이었고, 다른 1건은 원인 불명으로 분류되었습니다. 이번 승인으로 RINVOQ®는 유럽에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 비방사선 축성 척추관절염, 활동성 강직성 척추염, 중등도-중증 아토피 피부염(성인 및 12세 이상 청소년), 궤양성 대장염에 이어 거대세포동맥염까지 총 8가지 적응증에 대한 승인을 확보하게 되었습니다. AbbVie의 연구개발부문 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "거대세포동맥염 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며, "이번 승인은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 연구를 지속하고 적응증을 확대하려는 AbbVie의 노력을 보여주는 중요한 성과"라고 밝혔습니다.