BioNTech-BMS, 삼중음성유방암 2상 데이터 공개: Pumitamig 효능 기대

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)과 바이오엔테크(BioNTech)가 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료에 대한 새로운 가능성을 제시했습니다. 양사는 PD-L1과 VEGF-A를 동시에 표적하는 이중 특이항체 '푸미타미맙(Pumitamig, BNT327/BMS986545)'과 화학요법 병용 요법의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 1차 및 2차 치료 설정에서 푸미타미맙과 화학요법 병용 시 고무적인 항종양 활성을 보여주었습니다. PD-L1 발현 수준과 관계없이 평가된 결과, 확정적 객관적 반응률(cORR)은 61.5%, 미확정 객관적 반응률(uORR)은 71.8%, 질병 조절률(DCR)은 92.3%에 달했습니다. 특히, 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 높은 PD-L1 발현이 낮은(CPS<10) 환자군에서도 고무적인 결과를 보여 푸미타미맙의 잠재력을 시사했습니다. 이는 중국에서 진행된 1차 치료 TNBC 환자 대상 1b/2상 임상시험 결과와 일관되며, 현재 진행 중인 확증적 3상 임상시험인 ROSETTA BREAST-01의 용량 선정 근거를 뒷받침합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 혈액종양학 및 세포치료 개발 부문 수석 부사장은 "이번 글로벌 푸미타미맙 연구 데이터는 여러 적응증에 걸쳐 축적되고 있으며, 특히 PD-L1 발현이 낮거나 음성인 환자에서 의미 있는 이점을 제공할 잠재력을 보여준다는 점에서 매우 고무적"이라고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 외렘 튀레치(Özlem Türeci) 공동 창립자 겸 최고 의학 책임자는 "글로벌 환자 집단을 대상으로 한 이번 국소 진행성/전이성 TNBC 데이터는 PD-L1 상태와 관계없이 진행성 TNBC 환자에게 푸미타미맙이 잠재력을 가질 수 있음을 시사한다"며, "TNBC에서 관찰되는 활성은 다른 고형암에서 나타난 결과와 일관되며, 광범위한 개발 프로그램을 통해 BMS와 함께 푸미타미맙의 범암종 잠재력을 발전시키고 있다"고 덧붙였습니다. 이번 2상 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 푸미타미맙과 다양한 화학요법 병용 요법의 1차 및 2차 치료 효과를 평가했습니다. 중간 분석 결과, 푸미타미맙과 화학요법 병용 요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이면서도 유망한 항종양 반응을 나타냈습니다. 삼중 음성 유방암은 호르몬 수용체(에스트로겐 또는 프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 음성으로 나타나는 공격적인 유형의 유방암으로, 전체 침윤성 유방암의 약 10-15%를 차지합니다. 특히 진행 단계에서는 5년 생존율이 15%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 시급한 요구가 존재합니다. 현재 PD-L1 발현이 높은(CPS ≥ 10) 환자의 경우 화학요법에 PD-(L)1 면역관문억제제 병용이 치료 성적을 개선했지만, 많은 환자들이 재발을 경험하고 있습니다. 또한, PD-L1 발현이 낮은(CPS<10) 환자의 경우 기존 PD-(L)1 억제제의 효과가 제한적이어서 화학요법 단독 요법이 표준 치료로 사용되고 있습니다. 푸미타미맙은 PD-L1 억제와 VEGF-A 중화를 결합한 이중 특이항체로, 종양 세포의 PD-L1을 표적하여 종양 미세 환경 내에서 항-VEGF 활성을 국소화함으로써 치료 정밀도를 높이고 전신 노출을 최소화하도록 설계되었습니다. 현재 푸미타미맙은 단독 요법, 화학요법 병용, 또는 다른 새로운 치료법과의 병용 요법으로 10개 이상의 고형암 적응증에 대해 20개 이상의 임상시험에서 연구되고 있습니다. 확증적 3상 임상시험인 ROSETTA-BREAST-01은 PD-L1 음성 질환으로 인해 PD-(L)1 치료에 부적합한 것으로 판단된, 이전에 치료받지 않은 국소 진행성/전이성 TNBC 환자를 대상으로 푸미타미맙과 화학요법 병용 요법과 위약 및 화학요법 병용 요법을 비교 평가하고 있습니다.