Bristol Myers Squibb의 Breyanzi, 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 CAR T세포 치료제로 미국 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi®)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 환자 치료제로 추가 승인받았습니다. 이번 승인으로 브레얀지는 FDA 승인을 받은 CAR-T 세포 치료제 중 가장 많은 5가지 암종에 대한 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 승인은 TRANSCEND FL 임상시험의 MZL 코호트 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 연구에서 브레얀지를 투여받은 환자의 95.5%가 깊고 지속적인 반응을 보였으며, 안전성 프로파일 역시 일관되게 나타났습니다. 브레얀지는 최소 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자에게 단회 투여되는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제입니다. 이번 승인으로 브레얀지는 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 중 가장 넓은 범위의 B세포 악성 종양을 포괄하게 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 셀 테라피 조직 사장인 Lynelle B. Hoch는 "변연부 림프종에 대한 브레얀지의 FDA 승인은 B세포 악성 종양에 대한 가장 광범위한 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 합니다. 다섯 번째 암종에 대한 이번 승인은 더 많은 환자에게 세포 치료의 혁신적인 잠재력을 제공하려는 우리의 비전을 반영합니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "브레얀지는 이 환자군에 대해 승인된 최초이자 유일한 CAR-T 세포 치료제로, 혁신적이고 치료 패러다임을 바꾸는 이 치료법에 대한 접근성을 확대하고 더 많은 환자에게 도달하려는 브리스톨 마이어스 스큅의 깊은 의지를 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. TRANSCEND FL 임상시험의 MZL 코호트 데이터에 따르면, 세 번째 줄 이상의 치료에서 브레얀지를 투여받은 환자(n=66)의 전체 반응률(ORR)은 95.5%(95% CI: 87.3-99.1)였습니다. 완전 반응률(CR)은 62.1%(95% CI: 49.3-73.8)를 기록했습니다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR)은 중앙값에 도달하지 않았으며(95% CI: 25.59-NR), 반응자의 90.1%가 24개월 시점까지 반응을 유지했습니다. TRANSCEND FL 연구 책임자이자 림프종 및 세포 치료 전문가인 M. Lia Palomba 박사는 "일반적으로 변연부 림프종 환자는 초기 치료에 성공하지만, 일부 환자는 수년에 걸쳐 여러 번 재발을 경험하며 지속적인 결과를 제공하는 새로운 치료 옵션에 대한 시급한 필요성을 느끼고 있습니다. 재발성 또는 불응성 변연부 림프종에서 리소-셀(liso-cel)의 FDA 승인은 치료 환경을 재정의하고 환자에게 높은 반응률과 확립된 안전성 프로파일을 보여준 옵션을 제공하는 중요한 발전입니다."라고 설명했습니다. 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자에서 브레얀지의 안전성 프로파일은 다른 적응증에 대한 이전 보고와 일관되었습니다. TRANSCEND FL 연구의 MZL 코호트에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 76%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 4.5%는 Grade ≥3 CRS였습니다. 신경계 장애로는 두통(21%), 떨림(21%), 뇌병증(21%), 현기증(16%), 실어증(10%) 등이 보고되었으며, Grade ≥3 두통은 1.5%, Grade ≥3 뇌병증은 1.5%였습니다. MZL 코호트 환자들은 입원 및 외래 환경에서 치료받았으며, 브레얀지의 안전성 프로파일은 적절한 환자의 경우 외래 치료 및 부작용 관리가 가능함을 시사합니다. 브레얀지는 미국 내 상업 및 정부 보험 프로그램을 통해 폭넓게 보장됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 CAR-T 세포 치료 여정을 지원하기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하고 있습니다. 또한, 관련 정보, 제조 업데이트, 환자 및 보호자 지원에 대한 접근성을 최적화하는 디지털 서비스 플랫폼인 'Cell Therapy 360'을 통해 환자와 의료진의 치료 경험을 지원합니다. 브레얀지는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계하여 CAR-T 세포로 만든 후, 단회 투여 방식으로 투여됩니다. 치료 과정에는 혈액 채취, CAR-T 세포 생성, 잠재적 브릿징 요법, 림프구 감소 요법, 투여 및 부작용 모니터링이 포함됩니다. 브레얀지는 미국에서 최소 한 가지 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 승인받았으며, 두 가지 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL), 최소 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL)에 대해 가속 승인되었습니다. 또한 일본, 유럽 연합(EU), 영국 등에서도 다양한 적응증으로 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 여러 유형의 림프종에 대한 임상 연구를 포함하는 브레얀지의 임상 개발 프로그램을 진행 중입니다.