Bristol Myers Squibb, 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제 Breyanzi의 사용 확대를 위한 유럽 집행위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi®)'가 유럽에서 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 회원국뿐만 아니라 유럽경제지역(EEA) 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서도 적용됩니다. 브레얀지는 이번 승인을 통해 유럽에서 네 번째 승인을 획득하며, 유럽 지역 환자들에게 세포 치료의 가능성을 넓히고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 엠마 찰스(Emma Charles) 유럽 지역 수석 부사장은 "외투세포림프종은 희귀하지만 공격적인 비호지킨 림프종의 한 종류로, 많은 환자들이 치료 후 재발하거나 저항성을 보여 생존율 전망이 낮아지는 상황에서 새로운 치료 옵션에 대한 절실한 필요가 있었습니다"라며, "브레얀지는 이러한 환자들에게 임상적으로 입증된 이점을 제공하며 치료 격차를 해소할 기회를 가지고 있습니다"라고 밝혔습니다. 이번 유럽 위원회(EC)의 결정은 'TRANSCEND MCL' 임상시험 결과에 기반합니다. 해당 임상시험에서 최소 두 가지 이상의 전신 요법, 여기에는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 치료가 포함된 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자들을 대상으로 브레얀지를 투여했습니다. 임상 결과, 브레얀지는 82.7%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 이 중 71.6%는 완전 반응(CR)에 도달했습니다. 이는 연구의 일차 평가변수 및 주요 이차 평가변수를 충족하는 수치입니다. 또한, 반응은 신속하게 나타났으며 지속적인 효능을 입증했습니다. 첫 반응(CR 또는 부분 반응, PR)까지의 중앙값은 0.95개월이었으며, 투여 후 24개월 시점에도 환자의 41.2%가 반응을 유지하고 있는 것으로 나타났습니다. 안전성 측면에서는 기존 임상시험 및 승인된 적응증에서 관찰된 브레얀지의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성은 대부분 투여 후 첫 14일 이내에 발생했으며, 이는 최근 단기 모니터링 요건 조정의 근거가 됩니다. 외투세포림프종 환자 대상 TRANSCEND NHL 001 임상시험에서 CRS는 61%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 3등급 또는 4등급 CRS는 1%에 불과했습니다. CRS 발생까지의 중앙값은 4일이었습니다. 모든 등급의 신경 독성은 31%의 환자에게서 발생했으며, 3등급 또는 4등급 신경 독성은 9%의 환자에게서 나타났습니다. 첫 신경 독성 발생까지의 중앙값은 8일이었습니다. 브레얀지는 현재 유럽연합에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종 3B형(FL3B) 환자 중 첫 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응성인 경우, 또는 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성인 DLBCL, PMBCL, FL3B 환자, 그리고 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성인 여포성 림프종(FL) 환자 치료에도 승인되어 있습니다. 한편, 브레얀지는 미국에서도 최소 한 가지 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료에 승인받았으며, 두 가지 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 그리고 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 치료에 대해서는 가속 승인을 받았습니다. 또한, 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 치료에도 승인되어 있습니다.