Librexia ACS 임상 3상 시험 업데이트

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)과 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 밀벡시안(milvexian)의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 Librexia ACS 시험을 중단하기로 결정했습니다. 이는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 사전 계획된 중간 분석 결과, 해당 임상 시험이 주요 효능 평가 지표 달성에 실패할 가능성이 높다고 판단했기 때문입니다. 이번 결정으로 임상 시험은 중단되지만, 조사 중인 치료제와 관련된 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 밀벡시안의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. Librexia 임상 시험 프로그램에는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 하는 Librexia AF와 뇌졸중 재발 방지(SSP)를 위한 Librexia STROKE 등 두 개의 다른 3상 임상 시험도 포함되어 있습니다. IDMC는 이들 임상 시험은 계획대로 계속 진행될 것을 권고했으며, 주요 결과 데이터는 2026년에 발표될 예정입니다. Roland Chen, MD, Bristol Myers Squibb 면역학 및 심혈관 의학 약물 개발 부문 수석 부사장은 "존슨앤드존슨과 함께 밀벡시안이 항응고 요법을 재정의하고, 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 혈전증 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션을 환자와 의료진에게 제공할 잠재력에 대해 여전히 확신하고 있습니다. SSP 및 AF 연구에 대한 우리의 믿음은 여전히 높으며, 이는 관련 환자 집단에서 다양한 배경 치료법을 바탕으로 수행된 대규모 2상 임상 연구의 강력한 데이터에 근거합니다. Librexia SSP 및 AF 연구는 환자 집단, 평가 지표, 배경 치료의 유형 및 기간, 질병 병리학 등 여러 측면에서 Librexia ACS와는 다릅니다."라고 말했습니다. 임상 시험 연구자들은 업데이트를 받을 것이며, 데이터는 향후 의학 학회에서 과학계와 공유될 예정입니다. Robert A. Harrington, MD, Weill Cornell Medicine의 Stephen and Suzanne Weiss 학장 겸 Cornell University 의료 업무 부총장, 그리고 Librexia 프로그램 의장은 "오늘의 소식은 ACS 치료의 복잡성과 질병에 대한 지식을 더욱 발전시켜야 할 필요성을 확인시켜 줍니다. 밀벡시안이 이 임상 시험에서 새로운 안전성 문제를 야기하지 않았다는 점을 감안할 때, FXIa 억제는 더 넓은 혈전증 치료 영역에서 유망한 메커니즘으로 남아 있으며, 이는 혈전 질환에 대한 표준 치료법을 넘어선 발전을 가져올 수 있습니다."라고 덧붙였습니다. Bristol Myers Squibb와 Johnson & Johnson은 Librexia ACS 임상 시험에 참여한 환자, 연구자 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 심장 근육으로 가는 혈류가 갑자기 감소하는 상황을 통칭하는 용어로, 주로 혈전으로 인해 발생합니다. ACS에는 심근경색(MI), 즉 심장마비와 불안정 협심증이 포함되며, 이는 일반적으로 사람이 휴식을 취하거나 최소한의 노력으로 발생할 때 나타나는 갑작스럽고 심한 흉통으로 나타납니다. 전 세계적으로 매년 7백만 명 이상이 ACS 진단을 받습니다. 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망과 같은 재발성 심혈관(CV) 사건의 위험은 초기 사건 발생 후 첫해에 5% 이상으로 여전히 높습니다. 항혈전 치료의 발전에도 불구하고, 출혈 위험 증가 가능성 때문에 항혈소판 치료와 항응고 치료를 병용하는 경우는 드물어 많은 ACS 환자들이 혈전 사건으로부터 보호받지 못하고 있습니다. 밀벡시안은 개발 중인 새로운 계열의 항응고제 중 하나로, 혈류를 제한하는 유해한 응고(혈전증)를 예방하면서 정상적인 응고 과정(지혈)을 보존하는 것을 목표로 하는 연구용 경구용, 고도로 선택적인 FXIa 억제제입니다. 결과적으로 밀벡시안은 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 유해한 응고로 인한 주요 심혈관 사건을 줄일 수 있습니다. 현재 밀벡시안은 지금까지 가장 포괄적인 FXIa 임상 개발 프로그램인 3상 Librexia 프로그램을 통해 주요 혈전 질환 예방을 위해 연구되고 있습니다. 밀벡시안은 연구용 약물이며, 현재 어떤 국가에서도 어떤 적응증으로도 승인되지 않았습니다. Johnson & Johnson이 Bristol Myers Squibb와 협력하여 진행 중인 Librexia 프로그램은 현재까지 가장 포괄적인 항-FXIa 임상 개발 프로그램으로, 3개의 3상 임상 시험에서 50,000명 이상의 환자를 대상으로 급성 관상동맥 증후군(Librexia ACS)에서의 사건 감소, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방(Librexia AF), 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 후 뇌졸중 예방(Librexia STROKE)을 평가하고 있습니다. 강력한 2상 데이터를 기반으로 하는 Librexia 프로그램은 치료를 받아야 하지만 출혈 위험 증가 가능성으로 인해 받지 못할 수 있는 특정 환자 집단에 대한 이익-위험 프로파일을 평가하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 표준 치료법을 넘어 특정 혈전 질환을 가진 광범위한 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있도록 개발 및 지원되고 있습니다. Librexia ACS 임상 시험에 참여한 환자들은 ACS 발생 후 7일 이내의 성인으로, 심장 도관술 및 경피적 관상동맥 중재술을 받았거나, 심장 도관술 시행 여부에 관계없이 보수적으로 관리되고 있으며 표준 항혈소판 치료를 받고 있었습니다. 또한, 환자는 재발성 허혈 사건 위험 증가와 관련된 최소 두 가지 위험 요인을 가지고 있어야 했습니다. 주요 평가 지표는 기존 항혈소판 치료에 밀벡시안을 추가했을 때 위약 대비 주요 심혈관 부작용(MACE, 심혈관 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중의 복합) 발생까지의 시간입니다. 이차 평가 지표에는 복합 전체 사망률(AMC), 심근경색, 허혈성 뇌졸중 발생까지의 시간, 심혈관 사망까지의 시간, AMC까지의 시간이 포함되었습니다. Librexia AF 임상 시험에 참여한 환자들은 항혈전 치료에 적합하고 항응고 치료를 받을 자격이 있는 심방세동을 가진 18세 이상의 성인입니다. 또한, 환자는 다음 범주 중 하나 이상 또는 둘 다를 충족해야 합니다. a) 다음 위험 요인 중 하나 이상: i) 75세 이상, ii) 모든 유형의 뇌졸중 병력(증상성 뇌졸중 포함); b) 다음 위험 요인 중 두 가지 이상: i) 65세에서 74세 사이, ii) 고혈압, iii) 당뇨병, iv) 죽상동맥 경화성 혈관 질환, v) 심부전. 주요 평가 지표는 뇌졸중 및 비중추 신경계(CNS) 전신 색전증 발생까지의 시간입니다. 이차 평가 지표에는 다음 발생까지의 시간이 포함됩니다: 국제 혈전지혈학회(ISTH) 주요 출혈; ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 비주요 출혈(CRNM)의 복합; 뇌졸중, 비-CNS 전신 색전증 및 ISTH 주요 출혈의 복합; 심혈관 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 및 비-CNS 전신 색전증의 복합; 심혈관 사망; 전체 사망, MI, 뇌졸중 및 비-CNS 전신 색전증의 복합; 심혈관 사망, MI, 뇌졸중, 예상치 못한 재혈관화 또는 허혈성 사지 절단 및 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 허혈성 원인의 긴급 입원의 복합. Librexia STROKE 임상 시험에 참여한 환자들은 허혈성 뇌졸중, 급성 뇌경색에 기인한 신경학적 결손 및 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 7점 이하를 가진 40세 이상의 성인으로, 다음 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다: 무작위 배정 시 허혈성 사건의 지속적인 징후 또는 증상, 표준 치료 신경 영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌 병변, 혈전 용해술 또는 혈전 제거술을 받았거나, 일과성 허혈 발작(병력 또는 검진에 따른 뇌의 국소 허혈에 기인한 급성 신경학적 결손, 증상 완화 및 신경 영상에서 뇌경색 없음). 참가자는 자격이 결정된 후 가능한 한 빨리, 사건 발생 후 48시간 이내에 무작위 배정됩니다. 주요 평가 지표는 허혈성 뇌졸중 발생까지의 시간입니다. 이차 평가 지표에는 다음 발생까지의 시간이 포함됩니다: 심혈관 사망(CVD), 심근경색(MI) 또는 허혈성 뇌졸중의 복합의 모든 구성 요소; 첫 90일 이내의 허혈성 뇌졸중; 주요 심혈관 부작용(CVD, MI, 허혈성 뇌졸중, 주요 심장 부작용, 증상성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 복합)의 모든 구성 요소.