Bristol Myers Squibb, 건선성 관절염 및 전신 홍반 루푸스에서 Sotyktu (deucravacitinib)의 효능을 입증하는 두 건의 최신 발표 공개

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 혁신적인 면역 질환 치료제 Sotyktu(deucravacitinib)의 긍정적인 임상 데이터를 발표하며 건선성 관절염(PsA) 및 전신 홍반 루푸스(SLE) 치료 분야에서의 입지를 강화하고 있습니다. 최근 발표된 POETYK PsA-1 임상 3상 시험의 52주차 데이터에 따르면, Sotyktu는 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 치료 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자에서 임상 반응을 개선하고 유지하는 효과를 보였습니다. 또한, 방사선학적 진행 억제 및 환자 보고 결과에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. POETYK PsA-1 시험에서 52주차까지 관찰된 Sotyktu의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 내용과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 이와 함께, PAISLEY-SLE 및 PAISLEY 장기 연장(LTE) 임상 2상 연구의 통합 분석 결과도 공개되었습니다. 이 분석에서는 중등도-중증 전신 홍반 루푸스 환자를 대상으로 최대 4년간 Sotyktu 치료를 받은 결과, 지속적인 유효성과 일관된 안전성이 확인되었습니다. 이러한 데이터는 오는 10월 24일부터 29일까지 시카고에서 개최되는 미국 류마티스학회(ACR) 연례 학술대회에서 발표될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학 및 심혈관 부문 부사장 겸 글로벌 프로그램 리드인 Dennis Grasela는 "POETYK PsA-1의 52주차 데이터와 PAISLEY LTE 연구 결과는 류마티스 질환에 대한 Sotyktu의 효능에 대한 우리의 확신을 강화하며, 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 면역학 분야에서 새로운 치료 표준을 제시하려는 우리의 노력을 보여줍니다."라고 밝혔습니다. 그는 또한 "건선성 관절염 적응증 추가를 위해 전 세계 보건 당국과의 논의를 지속할 것이며, 현재 진행 중인 전신 홍반 루푸스에 대한 3상 임상 시험 역시 우리의 강력한 루푸스 포트폴리오의 중요한 부분을 차지하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. POETYK PsA-1 임상 3상 시험의 새로운 52주차 데이터는 Sotyktu의 건선성 관절염 치료 효과와 안전성을 재확인했습니다. 데이터에 따르면, 16주차에 달성된 ACR20 반응률(질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)은 지속적인 Sotyktu 치료를 받은 환자에서 52주차까지 더욱 개선되고 유지되는 것으로 나타났습니다. 위약군에서 16주차에 Sotyktu로 전환한 환자들 역시 52주차에 유사한 ACR20 반응률을 보였습니다. Sotyktu의 전반적인 안전성 프로파일은 POETYK PsA-1 시험의 52주차까지, 그리고 POETYK PsA-2 임상 3상 시험의 52주차까지의 데이터와 일관되었습니다. 프로비던스 스웨디시 메디컬 센터 류마티스 연구소 소장이자 워싱턴 대학교 의과대학 임상 교수인 Philip Mease 박사는 "건선성 관절염은 환자마다 다양하고 종종 debilitating한 방식으로 영향을 미치는 질병이며, 관절과 피부 증상 모두를 치료할 수 있는 경구용 치료제에 대한 명확한 요구가 있습니다."라며, "이러한 설득력 있는 결과는 이전에 공개된 데이터를 바탕으로 하며, Sotyktu가 건선성 관절염을 앓고 있는 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로서의 잠재력을 보여주는 의미 있는 개선을 제공했음을 시사합니다."라고 말했습니다. 구조적 관절 손상 진행 억제 또한 16주차에 관찰되었으며, 52주차까지 지속되었습니다. Sotyktu 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 16주차 및 52주차에 관절 손상 진행이 없는 비율이 더 높았습니다. 또한, Sotyktu 치료 환자들은 질병 활성도, 환자 보고 결과 및 건선성 관절염의 관절 외 증상 등 광범위한 임상 지표에서 개선을 보였으며, 이러한 개선은 16주차 이후에도 지속되고 52주차까지 유지되었습니다. 16주차에 위약에서 Sotyktu로 전환한 환자들에서도 유사한 반응이 관찰되었습니다. ACR50 및 ACR70 반응률에서도 유사한 경향이 나타났습니다. POETYK PsA-1 시험에서 52주차까지 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 가장 흔한 이상 반응은 상기도 감염이었으며, 심각한 이상 반응 및 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 드물었습니다. 심혈관 주요 이상 반응, 정맥 혈전색전증 또는 기회 감염과 관련된 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 건선성 관절염 치료를 위한 Sotyktu의 미국, 유럽, 일본, 중국에서의 규제 신청이 현재 검토 중이며, 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 3월 6일을 PDUFA 목표일로 지정했습니다. 한편, PAISLEY-SLE 및 PAISLEY LTE 임상 2상 연구의 통합 분석 결과는 중등도-중증 전신 홍반 루푸스 환자에서 Sotyktu가 최대 4년간의 약물 노출 기간 동안 일관된 안전성 프로파일과 지속적인 유효성을 유지했음을 보여주었습니다. 복잡한 병용 요법에도 불구하고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. SLE Responder Index-4 (SRI-4), British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA), Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) 및 Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-50)로 측정한 반응률은 시간이 지남에 따라 유지되었습니다. 호주 모나쉬 대학교 류마티스학과 학과장인 Eric F. Morand 박사는 "루푸스 환자의 절반 가량이 현재 치료 옵션에 대한 치료 목표를 달성하지 못하고 있으며, 수십 년 동안 새로운 경구용 치료제가 승인되지 않았기 때문에 전신 치료제에 대한 시급한 요구가 있습니다."라며, "이러한 결과는 전신 홍반 루푸스에서 TYK2 억제제의 가장 긴 추적 관찰 데이터를 대표하며, 장기간에 걸쳐 유효성과 유리한 안전성 프로파일을 유지할 수 있는 새로운 경구용 치료법으로서의 접근 방식을 지지한다는 점에서 의사들에게 중요합니다."라고 말했습니다. PAISLEY-SLE 연구에서 위약군에 배정되었던 환자들이 PAISLEY LTE 연구 기간 동안 Sotyktu로 전환한 경우, 72주차에 지속적인 Sotyktu 치료를 받은 환자들과 유사한 개선 효과를 보였습니다. Sotyktu 3mg BID, 6mg BID 및 12mg QD 투여군에서 각각 17.0%, 14.9%, 21.8%의 환자에게서 심각한 이상 반응이 발생했으며, 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 각각 13.4%, 11.4%, 17.3%로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 또한 루푸스 분야의 광범위한 포트폴리오를 지원하는 연구 결과들을 발표할 예정입니다. 여기에는 중증 난치성 전신 홍반 루푸스 환자를 대상으로 한 CD19 표적 CAR T 세포 치료제(BMS-986353)의 1상 데이터, 전신 경화증 및 특발성 염증성 근병증에서의 해당 약물에 대한 1상 데이터도 포함됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 본 연구에 참여한 환자, 연구자 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다. POETYK PsA-1 시험은 약 670명의 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 했으며, 이들은 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 치료 경험이 없었습니다. POETYK PsA-2 시험은 약 730명의 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 했으며, 이들은 bDMARD 치료 경험이 없거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 경험이 있었습니다. 두 시험 모두 16주차까지 위약 대조군으로 진행된 후, 16주차부터 52주차까지 활성 치료를 지속하는 52주간의 치료 기간으로 구성되었습니다. POETYK PsA-2 시험에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다. 두 시험의 주요 평가 변수는 16주차에 달성된 ACR20 반응률이었습니다. 중요한 이차 평가 변수들도 건선성 관절염 질병 활성도 측정에서 16주차에 평가되었습니다. POETYK PsA-1 시험은 또한 16주차에 구조적 관절 손상 진행 억제를 주요 이차 평가 변수로 평가했습니다. 52주간의 치료를 완료한 환자들은 개방형 연장 연구에 등록될 수 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다지증(손가락 및 발가락 관절의 부기) 및 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다양한 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성 면역 매개 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓게 됩니다. 건선성 관절염으로 인한 신체 기능 저하, 통증 및 피로 외에도 환자의 정신적, 정서적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 건선성 관절염 환자는 심각한 동반 질환의 위험도 증가합니다.