Bristol Myers Squibb의 알츠하이머병 치료용 항-MTBR-타우 표적 항체 BMS-986446, 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 알츠하이머 치료제 후보물질 BMS-986446이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 대상으로 지정되었습니다. 이로써 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 지연시킬 수 있는 잠재력을 가진 치료제 개발에 속도가 붙을 전망입니다. BMS-986446은 현재 초기 알츠하이머병 치료를 위한 2상 임상시험이 진행 중인 항-미세소관 결합 부위 타우(anti-microtubule binding region-tau, anti-MTBR-tau) 항체입니다. 신속 심사(Fast Track Designation)는 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 연구용 의약품의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도입니다. 알츠하이머병은 성인에게 가장 흔한 치매 유형으로, 뇌에서 신경세포가 점진적으로 사멸하는 퇴행성 신경질환입니다. 이러한 변화에는 병리적 타우 단백질의 축적 및 확산이 포함됩니다. 특히 미세소관 결합 부위(MTBR)를 포함하는 병리적 타우 단백질 조각은 알츠하이머병의 근본적인 병태생리에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. BMS-986446은 병리적 타우의 확산을 중화하고 제거를 촉진함으로써 질병의 근본적인 경과를 수정하고, 궁극적으로 질병 진행을 늦추거나 지연시키는 것을 목표로 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 신경과학 개발 총괄 부사장인 로라 골트(Laura Gault)는 "FDA의 BMS-986446 신속 심사 지정은 알츠하이머병에 대한 혁신적인 치료법의 시급한 필요성을 강조하며, 이 연구용 항-MTBR-tau 항체가 질병 진행 경로를 의미 있게 바꿀 수 있는 잠재력을 인정받았음을 보여줍니다"라고 말했습니다. 또한, "브리스톨 마이어스 스큅은 알츠하이머병에 대해 연속적인 치료 접근 방식을 취하고 있으며, 타우를 표적으로 하는 연구용 의약품과 함께 환자와 보호자에게 심각한 영향을 미치는 정신증 및 초조와 같은 행동 증상의 심각한 변화를 다룰 수 있는 여러 증상 치료 옵션을 연구하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 전임상 모델에서 BMS-986446은 타우 흡수 및 확산의 상당한 감소, 행동 결핍에 대한 보호 효과를 보였으며, 알츠하이머병 뇌 조직의 타우 병변과 함께 국소화되었습니다. 또한, 건강한 참가자를 대상으로 한 1상 연구의 세 가지 용량 코호트에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 현재 진행 중인 2상 연구는 완전히 등록되었으며, 타우 및 아밀로이드 베타 생물학의 여러 바이오마커와 임상 결과 측정치를 포함하여 질병 진행에 대한 BMS-986446의 영향을 평가할 예정입니다. BMS-986446은 알츠하이머병에서 신경섬유다발 변성 및 인지 저하와 관련된 고병원성 타우 조각인 타우의 미세소관 결합 부위의 여러 도메인을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체입니다. BMS-986446은 타우 단백질의 특정 영역(미세소관 결합 도메인 내 R1-R3)에 결합하여 타우의 세포 간 확산 및 세포 내 흡수를 방지합니다. 또한, Fc 수용체 기능을 통해 뇌의 면역 세포인 미세아교세포를 활성화하여 식세포 작용을 통해 타우 제거를 촉진합니다. TargetTau-1은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BMS-986446의 여러 용량에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 글로벌 2상 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 MTBR-타우 표적화가 질병 진행을 수정할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 임상 결과 측정치 외에도 이 시험은 타우 및 아밀로이드 베타 생물학을 평가하기 위한 포괄적인 바이오마커 전략을 통합합니다. 알츠하이머병은 성인에게 가장 흔한 치매 유형으로, 점진적이고 다면적이며 파괴적인 신경퇴행성 질환입니다. 뇌의 변화는 신경 세포 간의 의사소통을 방해하여 기억력, 인지 및 행동에 영향을 미칩니다. 결과적으로 알츠하이머병은 직접적인 영향을 받는 사람들의 일상생활뿐만 아니라 그들의 가족, 보호자 및 친구들에게도 상당한 영향을 미쳐 대인 관계에 상당한 변화를 초래합니다. 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 지연시킬 수 있는 질병 수정 치료법과 신경 행동 증상을 관리하고 완화하는 치료법에 대한 중요한 요구가 남아 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 신경 및 정신 질환은 우리 시대의 가장 큰 도전 과제 중 일부이며, 이러한 파괴적인 질병의 경과를 통해 환자, 보호자 및 가족에게 삶을 바꾸는 고통을 안겨줍니다. 이 회사의 연구원들은 질병을 수정하고 증상을 치료하여 삶의 질을 개선하는 획기적인 의약품을 개발하기 위해 획기적인 과학을 추구하는 데 전념하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 알츠하이머병, 정신분열증, 다발성 경화증 등 다양한 질환에 걸쳐 광범위한 치료 양식과 메커니즘을 포함하는 다양한 신경과학 포트폴리오를 구축했습니다. 업계 최고의 역량, 자체 신경 영상 프로그램을 포함하여, 이 회사는 치료 환경을 개선하기 위한 대담한 솔루션을 모색하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 DNA에는 진화가 있습니다. 신경과학 내 과학 지식의 빠른 발전에 동기를 부여받고 있으며, 환자를 위한 혁신적인 결과를 제공하기 위해 가장 유망한 혁신을 발전시키겠다는 확고한 의지를 가지고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 이겨낼 수 있도록 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 자세한 내용은 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우할 수 있습니다.