Bristol Myers Squibb, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 표준 치료법 병용 요법으로 Iberdomide를 평가한 3상 EXCALIBER-RRMM 연구에서 최소 잔존 질환 음성률의 유의미한 개선을 입증했다고 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 신약 후보 물질인 iberdomide가 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자 치료에서 긍정적인 임상 결과를 보였습니다. BMY는 최근 진행된 3상 임상시험 EXCALIBER-RRMM의 중간 분석 결과, iberdomide를 표준 치료법(daratumumab + dexamethasone)과 병용 투여했을 때 최소잔존질환(MRD) 음성률에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다고 발표했습니다. 이번 임상시험은 MRD 음성률과 함께 무진행 생존기간(PFS)을 주요 평가 지표로 삼고 있으며, 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 시험은 현재 상태를 유지하며 PFS 및 전체 생존기간(OS), 안전성 등 다른 평가 지표에 대한 분석을 계속 진행할 예정입니다. iberdomide와 daratumumab, dexamethasone 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. Anne Kerber BMY 혈액학, 종양학 및 세포 치료 개발 부문 수석 부사장은 "이번 결과는 표적 단백질 분해 분야와 다발골수종 환자를 위한 새로운 치료 옵션 개발에 대한 우리의 상당한 경험을 바탕으로 한다"며, "iberdomide는 CELMoD™라는 새로운 계열의 약물로, 다른 치료법과 병용하여 다발골수종 치료의 새로운 기반을 마련할 잠재력을 가지고 있다"고 강조했습니다. BMY는 이번 임상 결과를 관련 규제 당국과 논의할 계획입니다. EXCALIBER-RRMM 임상시험(NCT04975997)은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 iberdomide와 daratumumab, dexamethasone 병용 요법(IberDd)과 daratumumab, bortezomib, dexamethasone 병용 요법(DVd)의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 2단계, 무작위, 공개 임상시험입니다. 이 시험은 MRD 음성률과 PFS를 이중 1차 평가 지표로 설정했으며, OS, 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), 질병 진행까지의 시간(TTP), 다음 치료까지의 시간(TTNT), 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 등을 2차 평가 지표로 포함합니다. 임상 1단계에서는 안전성, 약동학, 유효성 데이터를 바탕으로 1.0mg의 iberdomide 용량이 최적 용량으로 선정되었습니다. 2단계에서는 약 664명의 환자가 IberDd 또는 DVd 치료군으로 무작위 배정되었습니다. 최소잔존질환(MRD)은 기존 진단 방법으로는 감지하기 어려운 소량의 암세포를 의미합니다. 다발골수종 치료에서 MRD 평가는 치료 반응을 평가하는 매우 민감하고 임상적으로 의미 있는 도구로 부상하고 있습니다. MRD 음성은 모든 암세포가 완전히 제거되었음을 의미하지는 않지만, 더 긴 관해 기간과 생존율을 포함한 임상 결과 개선을 예측할 수 있습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 차세대 유세포 분석(NGF)과 같은 현대적인 MRD 검출 방법은 100,000개에서 1,000,000개의 정상 세포 중 1개의 악성 세포를 식별할 수 있어 질병 부담을 측정하는 데 전례 없는 정밀도를 제공합니다. MRD는 임상시험에서 PFS의 대체 지표로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 치료 개발 가속화에 있어 그 역할이 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다. 표적 단백질 분해(TPD)는 BMY의 차별화된 연구 플랫폼으로, 20년 이상의 과학적 전문성을 바탕으로 이전에 '치료 불가능'하다고 여겨졌던 치료 관련 단백질을 분해하는 새로운 경로를 제공합니다. BMY는 단백질 분해제인 면역조절제(IMiD®)를 성공적으로 개발 및 상용화한 유일한 기업으로, 이는 다발골수종 치료의 현재 표준 치료법을 확립하는 데 기여했습니다. BMY는 현재 임상시험 중인 여러 표적 단백질 분해제와 함께 이러한 기반 위에 구축하고 있으며, CELMoD™ 제제, 리간드 표적 분해제(LDD), 분해 항체 접합체(DAC) 등 세 가지 다른 모달리티를 활용하고 있습니다. 이러한 3중 접근 방식은 분자 작용 메커니즘에 맞는 최적의 치료 모달리티를 선택하여 표적을 가장 효과적으로 조절하고, 궁극적으로 혈액학 및 종양학 분야뿐만 아니라 광범위한 질병에 걸쳐 환자들에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 돌파구의 기회를 넓혀줍니다. BMY는 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 어려움을 극복하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발굴, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다.