BioNTech 및 Bristol Myers Squibb의 PD-L1xVEGF-A 이중항체 약물 Pumitamig (BNT327/BMS986545)에 대한 전 세계 중간 2상 데이터 첫 공개, 광범위 병기 소세포폐암 환자에서 고무적인 항종양 활성 보여

BioNTech와 Bristol Myers Squibb, 폐암 신약 'pumitamig' 임상 2상 긍정적 중간 결과 발표 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX)와 Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY)는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 PD-L1 x VEGF-A 이중항체 신약 후보물질인 pumitamig (BNT327/BMS986545)와 화학요법 병용 요법의 임상 2상 중간 결과를 발표했습니다. 이번 데이터는 pumitamig가 1차 치료에서 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 잠재력을 보여주며, 향후 치료 패러다임 변화를 예고합니다. 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, pumitamig와 화학요법 병용 요법은 76.3%의 확정 객관적 반응률(cORR)과 100%의 질병 조절률(DCR)을 기록했습니다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월로 나타났으며, 안전성 프로파일 역시 관리 가능한 수준으로 확인되었습니다. 이러한 결과는 현재 진행 중인 글로벌 허가 임상 3상 ROSETTA LUNG-01 시험의 용량 확정을 뒷받침합니다. 이번 데이터는 지난 2025년 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중국 임상 2상 데이터와 일관된 긍정적인 항암 활성 결과를 보여주었습니다. 특히, 진행성 소세포폐암은 예후가 좋지 않은 공격적인 암으로, 현재 표준 치료법에 초기 반응을 보이더라도 대부분 수개월 내에 재발하는 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 시급한 요구가 존재합니다. 존 V. 헤이마크(John V. Heymach) 박사(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)는 "이번 중간 분석에서 확인된 반응률과 초기 무진행 생존기간은 매우 고무적이며, 현재 표준 치료법 대비 더 오래 지속되는 항암 효과를 제공할 pumitamig의 잠재력을 검증하기 위한 대규모 임상 시험이 필요하다"고 강조했습니다. 이번 중간 분석에는 치료받지 않은 광범위 병기 소세포폐암 환자 43명(1군)이 참여했으며, pumitamig와 표준 화학요법을 두 가지 용량으로 병용 투여받았습니다. 2025년 8월 7일 데이터 컷오프 기준, 유효성 평가가 가능한 38명의 환자에서 확정 객관적 반응률은 76.3% (20mg/kg 용량군 85.0%, 30mg/kg 용량군 66.7%)였으며, 질병 조절률은 100%였습니다. 종양 크기 변화율 중앙값은 56.7%의 종양 위축을 보였으며, 환자의 89.5%에서 초기 종양 위축이 관찰되었습니다. 무진행 생존기간 중앙값은 6.8개월(20mg/kg 용량군 6.3개월, 30mg/kg 용량군 7.0개월)이었으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 성숙되지 않았습니다. 안전성 측면에서는 화학요법제 및 항 PD-(L)1, 항 VEGF 단독 요법에서 일반적으로 보고되는 수준을 넘어서는 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 치료 중단율은 14%로 낮았습니다. 43명의 환자 중 pumitamig 관련 치료 관련 이상반응 중 Grade 3 이상은 1군에서 1명, 2군에서 5명이 보고되었습니다. 외르렘 튀레치(Özlem Türeci) 박사(BioNTech 공동 창립자 및 최고 의료 책임자)는 "환자의 니즈에서 시작된 우리의 혁신이 소세포폐암의 두 가지 근본적인 진행 요인을 하나의 분자로 해결하려는 과학 기반 접근 방식에서 고무적인 신호를 보여주고 있다"며, "궁극적인 목표는 소세포폐암뿐만 아니라 치료가 어려운 다양한 고형암에서도 환자들에게 의미 있는 생존율 향상을 제공하는 것"이라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) 수석 부사장(Program Leadership, Hematology, Oncology, Cell Therapy)은 "이번 데이터는 pumitamig가 다양한 고형암에서 환자 예후 개선 가능성을 보여주는 증거를 더하고 있다"며, "광범위 병기 소세포폐암 환자에서 PD-(L)1 x VEGF 이중항체에 대한 최초의 글로벌 데이터로서, 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 지지한다"고 덧붙였습니다. 현재 1차 치료제로 pumitamig와 화학요법을 아테졸리주맙과 화학요법과 비교하는 글로벌 무작위 배정 3상 임상 시험인 ROSETTA-LUNG-01 (NCT06712355)이 진행 중입니다. 이 임상 시험은 미국, 영국, 튀르키예, 중국, 대한민국, 호주 등에서 환자를 모집하고 있으며, 향후 전 세계적으로 확대될 예정입니다. pumitamig는 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 15%를 차지하며, 매년 전 세계적으로 약 25만 건의 새로운 사례가 발생합니다. 공격적인 성장 속도와 조기 전이, 치료 저항성 기전으로 인해 치료가 매우 어려운 암종입니다. 수십 년간 백금 기반 화학요법과 에토포사이드 병용 요법이 1차 표준 치료로 사용되어 왔으나, 면역관문억제제 병용 요법이 일부 개선을 가져왔음에도 불구하고 대부분의 환자가 수개월 내 재발하며 예후는 여전히 좋지 않습니다. 광범위 병기 소세포폐암 환자의 5년 생존율은 5%에 불과하여, 무진행 생존기간을 연장할 수 있는 새로운 치료 옵션이 절실히 요구됩니다. pumitamig는 BioNTech와 BMS가 공동 개발한 혁신적인 이중항체 신약 후보물질로, 종양 세포의 PD-L1을 억제하여 면역 세포의 항암 기능을 회복시키고, 종양 미세 환경 내 면역 억제 효과를 역전시키며 종양의 혈액 및 산소 공급을 차단하는 VEGF-A를 중화하는 두 가지 작용 기전을 하나의 분자에 결합했습니다. 특히, 종양 세포의 PD-L1을 표적으로 하여 종양 미세 환경 내에서만 항-VEGF 활성을 국소화함으로써 치료 정밀도를 높이고 전신 노출을 최소화하는 메커니즘을 가질 것으로 기대됩니다. 현재까지 1,200명 이상의 환자가 pumitamig 임상 시험에 참여했으며, 20개 이상의 임상 시험이 진행 중이거나 계획되어 있습니다. 여기에는 1차 치료 소세포폐암(ROSETTA LUNG-01), 1차 치료 비소세포폐암(ROSETTA LUNG-02), 1차 치료 삼중음성유방암(ROSETTA BREAST-01)에서 pumitamig와 표준 치료법을 비교하는 3건의 글로벌 등록 가능 임상 시험이 포함됩니다. 또한, BioNTech의 자체 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 또는 면역 조절제 후보물질과의 병용 요법을 탐색하는 임상 시험도 진행 중입니다.