Bristol Myers Squibb, 유럽심장학회 연례학술대회 2025에서 Camzyos (mavacamten)의 4개 대륙 실사용 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 심근병증 치료제 Camzyos(mavacamten)가 실제 임상 환경에서도 효과와 안전성을 입증했습니다. 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례 학술대회에서 발표된 COLLIGO-HCM 연구 결과에 따르면, Camzyos는 인종적으로 다양한 전 세계 환자 집단에서 좌심실 유출로(LVOT) 폐쇄를 줄이고 증상 부담을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. COLLIGO-HCM은 Camzyos의 실제 임상 적용에 대한 통찰력을 제공하기 위한 글로벌 데이터 프로그램인 WAYFARER-HCM의 일환으로 진행된 후향적 실제 데이터 연구입니다. 이번 분석은 국제적인 실제 임상 환경에서 치료받은 증상성 비대성 심근병증(oHCM) 환자 중 인종적으로 다양한 집단에서 Camzyos가 LVOT 폐쇄 감소와 증상 부담 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. COLLIGO-HCM에서 입증된 효과와 안전성은 무작위 대조 임상시험 결과와 일관되며, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-III 증상성 oHCM의 표준 치료법으로 승인된 최초이자 유일한 심근 조절제인 Camzyos에 대한 증거 기반을 더욱 강화합니다. 피터 문크 심장센터의 심장 전문의이자 토론토 대학교 부교수인 Arnon Adler 박사는 "비대성 심근병증은 환자의 삶에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다"라며, "임상시험 결과와 일관된 이번 글로벌 실제 임상 결과 데이터는 Camzyos의 전반적인 효과와 안전성 프로파일, 그리고 임상시험에서 종종 과소 대표되는 환자 그룹을 포함한 다양한 글로벌 환자 그룹에 대한 이점을 강화합니다"라고 말했습니다. COLLIGO-HCM 연구는 미국, 캐나다, 독일, 영국, 네덜란드, 호주, 이스라엘 등 7개국에서 3,000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 실제 데이터 프로그램인 WAYFARER-HCM의 일부입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Homa Dastani 부사장은 "실제 임상 결과 데이터는 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 임상 실습에서 중요한 통찰력을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다"라며, "이번 COLLIGO-HCM 실제 임상 효과 및 안전성 데이터는 폐쇄 감소와 효과적이고 지속적인 증상 개선을 일관되게 입증해 온 Camzyos의 잘 확립된 임상 프로그램을 기반으로 합니다. 저희 임상 프로그램과 장기 연장 분석은 거의 6년에 걸쳐 진행되었으며, 저희는 글로벌 WAYFARER-HCM 프로그램을 통해 다양한 환자 집단에 걸쳐 실제 임상 환경에서 Camzyos의 장기적인 효과와 안전성을 계속 입증해 나가기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. COLLIGO-HCM 연구는 4개 대륙의 의료 기관에서 치료받은 인종적으로 다양한 환자 집단(n=278)에서 효과 및 안전성 결과를 평가했습니다. 이 집단에는 흑인 23.2%, 아시아인 5.4%, 중동 또는 북아프리카인 4.3%가 포함되었습니다. 기저 시점에서 환자의 54.7%는 NYHA 클래스 II였고, 45.3%는 NYHA 클래스 III였습니다. 연구 결과, 24주차까지 환자의 59.9%가 최소 1단계 NYHA 클래스 개선을 달성했습니다. 전체적으로 최소 12주 추적 관찰 환자의 86.5%(180/208)와 최소 24주 추적 관찰 환자의 94.4%(153/162)가 NYHA 클래스 II 이하를 기록했으며, 이 중 30.9%(50/162)는 NYHA 클래스 I이었습니다. 이러한 비율은 96주차까지 일관되게 개선되었습니다. 36주차까지 거의 모든 환자(90.3%)가 휴식 시 평균 LVOT 기울기가 30 mmHg 이하를 기록했으며, 발살바 수기 후에는 76.8%가 이 수치를 기록했습니다. 이러한 비율은 96주차까지 일관되게 유지되었습니다. 일부 환자(7.2%, 20/278)는 Camzyos를 단독 요법으로 시작했습니다. 기저 시점에 병용 약물(예: 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제)을 복용 중이던 환자(n=258) 중 26.4%(68/258)는 최소 한 가지 유형의 치료를 중단했으며, 5%(13/258)는 Camzyos 시작 후 병용 약물을 감량했습니다. Camzyos 투여 시작 후 평균 좌심실 박출률(LVEF)은 추적 관찰 기간 동안 61% 이상을 유지했으며, 기저값은 66%였습니다. LVEF가 50% 이하로 떨어져 Camzyos 투여가 일시적으로 중단된 환자는 11명(4%)이었고, 영구적으로 중단된 환자는 3명(1.1%)이었습니다. 영구 중단 후 모든 환자의 LVEF는 50% 이상으로 회복되었습니다. LVEF 모니터링을 위한 심초음파 검사 요건은 국가별로 다르며, 미국에서는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램이 포함됩니다. LVEF 50% 이하 환자의 비율은 Camzyos의 발표된 안전성 프로파일과 일치하며, 심초음파 모니터링 요건에 관계없이 모든 기관에서 일관되었습니다. 새롭게 발생한 심방세동은 8명의 환자(2.9%)에서 기록되었으며, 이는 Camzyos의 다른 실제 증거 연구 및 주요 oHCM 임상시험에서 보고된 데이터와 일치합니다. Camzyos는 NYHA 클래스 II-III 증상성 oHCM 치료의 표준 요법으로, 1차 치료 후에도 증상이 지속될 경우 권장 옵션으로 ESC 및 AHA/ACC 임상 지침에 모두 포함되어 있습니다. COLLIGO-HCM(mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy)은 증상성 비대성 심근병증 환자에서 Camzyos의 결과를 국제적인 실제 임상 환경에서 설명하는 것을 목표로 하는 글로벌, 다기관, 관찰 연구 이니셔티브입니다. 연구자들은 전 세계 HCM 센터의 기존 의료 기록 및 전자 등록부에서 후향적 데이터를 수집했습니다. 환자 특성, 증상, 심초음파 데이터 및 이상 반응을 기저 시점 및 다양한 추적 관찰 시점에서 분석했습니다. 참여 기관은 미국, 캐나다, 영국, 호주, 이스라엘에 위치했습니다. WAYFARER-HCM(Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy)은 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 실제 데이터 프로그램입니다. 이 프로그램은 의료 제공자 및 지불자를 포함한 의료 의사 결정권자에게 추가적인 정보를 제공하기 위해 임상 실습 환경에서 추가적인 증거를 생성하도록 설계되었으며, Camzyos의 효과에 대한 현재 지식 기반을 보완하고 확장합니다. WAYFARER-HCM 프로그램에는 증상성 비대성 심근병증 환자의 Camzyos 치료 효과에 대한 분석이 포함되며, 임상 센터의 익명화된 의료 기록 및 의료 및 약국 건강 보험 청구 데이터가 포함됩니다. 현재까지 WAYFARER-HCM 프로그램의 출판물 및 발표에는 7개국(미국, 캐나다, 독일, 영국, 네덜란드, 호주, 이스라엘)에 걸쳐 3,000명 이상의 환자 표본이 포함되었습니다. CAMZYOS는 좌심실 박출률(LVEF)을 감소시키며 수축기 기능 부전으로 인한 심부전을 유발할 수 있습니다. CAMZYOS 치료 전 및 치료 중 LVEF에 대한 심초음파 평가가 필요합니다. LVEF가 55% 미만인 환자에게 CAMZYOS를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. LVEF가 방문 시 50% 미만이거나 환자가 심부전 증상 또는 임상 상태 악화를 경험하는 경우 CAMZYOS 투여를 중단해야 합니다. 특정 사이토크롬 P450 억제제와 CAMZYOS를 병용하거나 특정 사이토크롬 P450 유도제를 중단하면 수축기 기능 부전으로 인한 심부전 위험이 증가할 수 있으므로, CAMZYOS는 다음 약물과 병용 금기입니다. 강력한 CYP2C19 억제제 중등도 또는 강력한 CYP2C19 유도제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 수축기 기능 부전으로 인한 심부전 위험 때문에 CAMZYOS는 CAMZYOS REMS PROGRAM이라는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. 금기 사항 CAMZYOS는 다음 약물과의 병용이 금기입니다. 강력한 CYP2C19 억제제 중등도 또는 강력한 CYP2C19 유도제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 경고 및 주의 사항 심부전 CAMZYOS는 수축기 수축을 감소시키며 심부전을 유발하거나 심실 기능을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 심각한 동반 질환(예: 심각한 감염) 또는 부정맥(예: 심방세동 또는 기타 조절되지 않는 빈맥)을 경험하는 환자는 수축기 기능 부전 및 심부전 발병 위험이 더 높습니다. 치료 전 및 치료 중 환자의 임상 상태와 LVEF를 정기적으로 평가하고 CAMZYOS 용량을 적절히 조절해야 합니다. 새로운 또는 악화된 부정맥, 호흡 곤란, 흉통, 피로, 피로감 등은 주의해야 합니다.