Bristol Myers Squibb의 Sotyktu(deucravacitinib) 성인 활동성 건선성 관절염 치료 보충 신약 신청서, 전 세계 4개 지역에서 검토 수락

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)의 건선성 관절염 치료제 'Sotyktu'(성분명: deucravacitinib)가 미국 식품의약국(FDA)의 검토 대상에 올랐습니다. FDA는 오는 2026년 3월 6일을 목표 처리 기한(PDUFA goal date)으로 설정했습니다. 이번 FDA의 신약 허가 신청(sNDA) 접수는 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터와 일본 후생노동성의 sNDA 승인에 이은 것입니다. 또한, 유럽의약품청(EMA) 역시 Sotyktu의 적응증 확대를 위한 2형 변경 신청을 검토 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen, MD) 면역학 및 심혈관 부문 신약 개발 수석 부사장은 "건선성 관절염 환자들에게 추가적인 경구 치료제에 대한 상당한 필요성이 있으며, 오늘 발표는 Sotyktu를 이들 환자들에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "Sotyktu를 건선성 관절염에 대한 차별화된 1차 고급 전신 치료 옵션으로 포함시키는 것을 목표로 FDA 및 기타 글로벌 규제 당국과의 대화를 지속하기를 기대하며, 동시에 다른 중증 류마티스 질환에서 이 새로운 분자에 대한 연구를 선도할 것"이라고 덧붙였습니다. Sotyktu는 2022년 전신 요법 또는 광선 요법 대상자인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이후 여러 글로벌 보건 당국으로부터 동일 적응증에 대한 승인을 획득했으며, 20,000건 이상의 환자-년(patient-years) 경험을 통해 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로파일을 입증했습니다. 경구용 선택적 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제인 Sotyktu는 건선성 관절염 치료를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 이번 규제 신청은 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 Sotyktu의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험인 POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. 두 시험 모두 16주차에 위약 대비 Sotyktu 투여 환자에서 ACR20 반응(질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)을 달성한 비율이 유의하게 높았다는 주요 평가변수를 충족했습니다. POETYK PsA-2 시험의 추가 데이터는 52주차까지의 결과를 보고했으며, 16주차부터 52주차까지 임상 반응이 개선되고 유지되었음을 보여주었습니다. POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 시험의 16주차까지 Sotyktu의 전반적인 안전성 프로파일은 2상 건선성 관절염 임상시험 및 3상 중등도-중증 판상 건선 임상시험에서 확립된 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. POETYK PsA-2 시험의 초기 결과는 2025년 3월 미국피부과학회(AAD) 연례 회의에서 발표되었습니다. POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 시험의 데이터는 2025년 6월 유럽류마티스학회(EULAR) 학술대회에서 발표되었으며, 추가 결과는 향후 과학 회의에서 발표될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PsA 임상시험 프로그램에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. POETYK PsA-1 시험은 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD)을 이전에 투여받은 경험이 없는(bDMARD naïve) 활동성 건선성 관절염 환자 약 670명을 등록했습니다. POETYK PsA-2 시험은 bDMARD naïve 또는 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 약 730명을 등록했습니다. 두 시험 모두 16주차까지의 위약 대조 치료 기간과 이후 16주차부터 52주차까지의 재할당 및 지속적인 활성 치료 기간으로 구성된 52주 치료 기간을 포함합니다. POETYK PsA-2 시험에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다. 두 시험의 주요 평가변수는 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자 비율이었습니다. 16주차에는 건선성 관절염 질병 활성도 측정 전반에 걸쳐 중요한 이차 평가변수들도 평가되었습니다. POETYK PsA-1은 16주차에 구조적 관절 손상 진행 억제를 주요 이차 평가변수로 평가하기도 했습니다. 52주 치료를 완료한 환자들은 공개 연장 연구에 등록될 자격이 주어질 수 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다발성 관절염(손가락 및 발가락 관절의 부기) 및 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다수의 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성, 면역 매개, 이질적인 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 발병합니다. 건선성 관절염으로 인한 신체 기능 저하, 통증 및 피로 외에도 이 질환은 환자의 정신적, 정서적 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 건선성 관절염 환자는 심혈관 질환, 대사 증후군, 우울증 및 불안을 포함한 심각한 동반 질환의 위험도 증가합니다. Sotyktu(deucravacitinib) 정보 Sotyktu는 독특한 작용 기전을 가진 경구용 선택적 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자를 대표합니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 걸쳐 임상 연구가 진행된 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2에 선택적으로 작용하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병인에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 높은 선택성을 달성하며, 이는 TYK2 및 그 하위 기능의 알로스테릭 억제로 이어집니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련된 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. Sotyktu는 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 면역학 분야에서 환자의 삶을 변화시키는 길을 개척 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 고통스러운 현실은 단순한 작업과 일상생활을 어렵게 만들 수 있습니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 류마티스학, 피부과학 및 폐과학 전반에 걸쳐 새로운 치료 표준을 높이는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하기 위해 대담한 과학을 계속 추구하고 있습니다. 우리의 순차적 면역 요법 연구 프레임워크는 염증을 조절하고, 면역 체계를 재설정하며, 면역 항상성을 촉진하여 질병의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 하며, 혁신적인 효능 달성을 목표로 합니다. 과학 지식의 경계를 지속적으로 넓힘으로써, 우리는 지속적인 관해, 삶의 질 향상 및 기능적 완치를 가져올 수 있는 맞춤형 접근 방식, 치료법 및 조합을 제공하기 위해 노력합니다. 환자, 보호자, 의료 제공자 및 연구자와의 협력은 효능 한계를 돌파하고 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속, 즉 가장 중요한 것을 제공하는 것을 목표로 하는 환자 중심 접근 방식을 알려줍니다. SOTYKTU 미국 적응증 SOTYKTU®(deucravacitinib)는 전신 요법 또는 광선 요법 대상자인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료에 사용됩니다. 사용 제한 사항: SOTYKTU는 다른 강력한 면역억제제와 병용 투여하지 않는 것이 좋습니다. 중요 안전 정보 금기 사항 SOTYKTU는 deucravacitinib 또는 SOTYKTU의 부형제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 과민 반응: 혈관부종과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 SOTYKTU 투여를 중단하십시오. 감염: SOTYKTU는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. SOTYKTU를 투여받은 건선 환자에서 심각한 감염이 보고되었습니다. SOTYKTU로 보고된 가장 흔한 심각한 감염에는 폐렴 및 COVID-19가 포함되었습니다. 활동성 또는 심각한 감염이 있는 환자에게 SOTYKTU 사용을 피하십시오. 만성 또는 재발성 감염이 있는 환자, 결핵에 노출된 환자, 심각하거나 기회 감염 병력이 있는 환자, 감염에 취약할 수 있는 기저 질환이 있는 환자에게 SOTYKTU 투여를 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려하십시오. 치료 중 또는 치료 후 환자의 감염 징후 및 증상 발현을 면밀히 모니터링하십시오. 치료 중 새로운 감염이 발생한 환자는 신속하고 완전한 진단 검사를 받고, 적절한 항균 요법을 시작하며 면밀히 모니터링해야 합니다. 환자가 심각한 감염이 발생하면 SOTYKTU 투여를 중단하십시오. 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 SOTYKTU 투여를 재개하지 마십시오. 바이러스 재활성화 임상 시험에서 SOTYKTU 투여 환자에서 헤르페스 바이러스 재활성화(예: 대상포진, 단순포진)가 보고되었습니다. 16주차까지 단순포진 감염이 보고되었습니다.