미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 세포 치료제 라벨 내 환자 모니터링 요건 간소화 및 REMS 프로그램 제거 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR T 세포 치료제인 Breyanzi®(liso-cel)와 Abecma®(ide-cel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨 업데이트 승인을 받았습니다. 이번 업데이트는 두 치료제에 대한 특정 환자 모니터링 요구사항을 완화하고, 기존에 적용되었던 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 폐지하는 내용을 포함합니다. CAR T 세포 치료제는 혈액암 치료에 혁신적인 가능성을 제시하지만, 현재까지 약 10명의 적격 환자 중 2명만이 이 치료를 받고 있는 실정입니다. 이는 복잡한 물류 및 지리적 장벽이 환자와 의료진 모두에게 부담으로 작용하기 때문입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이러한 접근성 장벽을 완화하고 환자 안전을 유지하면서 치료 및 투여 과정을 간소화하기 위해 이번 라벨 업데이트를 지지한다고 밝혔습니다. 이번 FDA 승인을 통해 Breyanzi와 Abecma에 대한 특정 환자 모니터링 요구사항이 축소 또는 제거되었습니다. 기존의 장기 모니터링은 의료 전달 시스템과 환자 및 보호자에게 부담을 주었으며, 특히 치료 센터에서 멀리 떨어진 환자들에게 더욱 그러했습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다. * 치료 후 운전 제한 기간이 8주에서 2주로 단축되었습니다. * 투여 후 의료 시설 근처에 머물러야 하는 기간이 4주에서 2주로 단축되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 조직(Cell Therapy Organization) 사장인 Lynelle B. Hoch는 "CAR T 세포 치료는 혈액암 환자들에게 변혁적이고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 선택지이며, 우리는 접근성을 제한하는 현재의 관행, 가정 및 장벽에 도전하기 위해 노력하고 있습니다"라며, "오늘 FDA 승인을 받은 라벨 업데이트는 의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하려는 BMS의 지속적인 노력을 강화하며, 궁극적으로 더 많은 환자에게 도달하고 세포 치료 접근성을 민주화하는 것을 목표로 합니다"라고 말했습니다. 또한, FDA는 각 제품 라벨에서 REMS 요구사항을 제거하는 것도 승인했습니다. REMS 프로그램은 신약 또는 신규 치료법과 관련된 알려지거나 잠재적인 위험을 완화하기 위해 종종 요구됩니다. FDA는 이제 확립된 관리 지침과 의료 혈액학/종양학 커뮤니티의 광범위한 경험이 CD19 및 BCMA 표적 자가 CAR T 세포 치료제 계열의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(NTs)과 같은 부작용 위험을 진단하고 관리하기에 충분하다고 판단했습니다. 이러한 변화는 세포 치료가 지역 사회 센터 환경으로 더욱 신속하게 확산되는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 이러한 라벨 업데이트는 CAR T 세포 치료의 유리한 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 임상 및 실제 증거가 증가하고 있음을 반영합니다. 현재까지 30,000명 이상의 환자가 CAR T 세포 치료를 받았으며, 최근 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 BMS의 분석에 따르면 심각한 이상 반응(CRS 및 NTs)의 대다수가 투여 후 첫 2주 이내에 발생했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이번 발표 이후 현재 Breyanzi와 Abecma 투여 승인을 받은 150개 이상의 치료 센터와 긴밀히 협력하여 REMS 프로그램을 제거할 예정입니다. 동시에, BMS는 전국적으로 지역 암 센터를 추가하여 환자들에게 더 가까운 곳에서 Breyanzi와 Abecma를 투여할 수 있도록 하는 노력을 강화하며, 이를 통해 환자들이 집, 가족, 직장에서 떨어져 있는 시간을 더욱 줄일 수 있도록 할 계획입니다. 암 지원 커뮤니티(Cancer Support Community)의 CEO인 Sally Werner는 "혈액암과 함께 살아가는 것은 어렵지만, 환자와 그 가족들은 직업을 유지하고, 가족을 돌보고, 미래를 계획해야 합니다"라며, "오늘 발표는 잠재적으로 변혁적인 세포 치료 효과를 얻기 위해 치료 센터에서 멀리 떨어진 환자들이 이전에 망설였을 수 있는 가장 부담스러운 요구사항 중 일부를 줄여줍니다. 우리는 장벽을 허물고, 환자와 간병인의 시간 부담을 줄이며, 이 생명을 구하는 치료법의 채택을 늘리기 위한 모든 노력을 지지합니다"라고 말했습니다. BMS는 더 많은 환자에게 세포 치료를 제공하기 위해 의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하여 이러한 라벨 업데이트를 시행하고, 세포 치료의 채택 및 공평한 접근성을 높이기 위한 측정 가능한 프로그램을 지속적으로 설계하고 구현할 것입니다. 환자들의 BMS 세포 치료 여정을 지원하는 프로그램 및 서비스 목록은 celltherapy360.com에서 확인할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암과 싸우기 위해 면역 체계를 활용하는 선구자이자 세포 치료 분야의 확고한 리더로서, 혈액암 및 자가면역 질환과 같은 새로운 분야에서 이 기술의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 현재 브리스톨 마이어스 스큅은 전 세계 주요 시장에서 두 가지 다른 표적을 가진 두 가지 승인된 CAR T 세포 치료제를 보유한 유일한 기업입니다. 수십만 명의 환자가 세포 치료의 변혁적인 잠재력으로 치료받을 수 있는 미래를 꿈꾸고 있습니다. 이러한 야망을 실현하기 위한 기반에는 유망하고 차별화된 파이프라인, 광범위한 번역 및 임상 데이터 세트, 풍부한 인재, 강력한 제조 역량이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자를 위한 진정한 혁명을 향해 세포 치료 분야를 발전시키는 데 집중하고 있습니다.