Bristol Myers Squibb, 건선성 관절염 성인 환자 대상 POETYK PsA-1 임상 3상 주요 데이터 발표: Sotyktu (deucravacitinib) 위약 대비 우월성 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 건선성 관절염(PsA) 치료제 '소툭투(Sotyktu, deucravacitinib)'의 긍정적인 임상 3상 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 특히 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD)를 이전에 투여받지 않은 성인 환자를 대상으로 진행된 POETYK PsA-1 임상 시험(IM011-054)의 결과입니다. 임상 시험 결과, 16주차에 소툭투를 투여받은 환자군에서 위약군 대비 관절 및 피부 증상 개선, 질병 활성도 측정치 및 삶의 질 향상을 보인 환자의 비율이 통계적으로 유의미하게 높았습니다. 구체적으로 소툭투 투여군은 54.2%가 ACR20 반응(질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)을 달성한 반면, 위약군은 34.1%에 그쳤습니다. (p<0.0001) 소툭투의 16주간 치료에 따른 안전성 프로파일은 기존 임상 시험 프로그램에서 보고된 내용과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. POETYK PsA-1 임상 시험 데이터는 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR) 연례 학술대회에서 최신 초록(#LB0001)으로 발표될 예정입니다. 필립 미스(Philip Mease) 박사(Providence Swedish Medical Center 류마톨로지 연구 책임자)는 "건선성 관절염은 복잡하고 다면적인 질환으로, 의료 제공자들에게 새롭고 안전하며 효과적인 경구 치료 옵션을 제공하는 것이 매우 중요하다"며, "관절 및 피부 증상 개선, 삶의 질 향상은 중요한 치료 목표이며, 이번 3상 연구 결과는 이 파괴적인 질병을 치료하는 새로운 방법으로서 소툭투의 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 소툭투 투여 환자들은 16주차에 질병 활성도, 환자 보고 결과, 건선성 관절염의 관절 외 증상 등 광범위한 임상 지표에서 개선을 경험했습니다. 특히 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응, 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수, 36개 항목 단기 건강 조사(SF-36) 신체 건강 요약(PCS) 점수, 최소 질병 활성도(MDA) 반응 등 여러 주요 이차 평가 변수에서 유의미한 결과를 보였습니다. 또한 ACR50 및 ACR70 반응에서도 개선이 관찰되었습니다. 기능 평가 만성 질환 치료 요법-피로 척도(FACIT-Fatigue) 점수, 28개 관절 질병 활성도 점수-C 반응 단백(DAS28-CRP) 점수 및 다발성 관절염(dactylitis) 해소 통합 분석에서 명목상 유의미한 차이가 관찰되었습니다. POETYK PsA-1 16주차 주요 효능 평가 결과는 다음과 같습니다. 임상 효능: ACR20 반응률: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 54.2% vs 위약군 34.1% (p<0.0001) ACR50 반응률: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 24.7% vs 위약군 13.5% (p=0.0002) ACR70 반응률: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 11.6% vs 위약군 5.4% (p=0.0039) PASI 75 반응률: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 51.9% vs 위약군 7.1% (p<0.0001) MDA 반응률: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 19.0% vs 위약군 10.2% (p=0.0012) DAS28-CRP 점수(기저치 대비 변화): 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 -1.33 vs 위약군 -0.83 (p<0.0001) 환자 보고 결과: HAQ-DI 점수(기저치 대비 변화): 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 -0.39 vs 위약군 -0.22 (p<0.0001) SF-36 PCS 점수(기저치 대비 변화): 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 6.06 vs 위약군 3.71 (p<0.0001) FACIT-Fatigue 점수(기저치 대비 변화): 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 4.6 vs 위약군 2.0 (p<0.0001) 관절 외 증상 (POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 통합 분석): LEI 염증 해소율: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 50.3% vs 위약군 45.1% (p=0.1781) SPARCC 염증 해소율: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 47.1% vs 위약군 36.1% (p=0.0018) 다발성 관절염 해소율: 소툭투 6mg 1일 1회 투여군 57.6% vs 위약군 44.1% (p=0.0100) 또한, 사후 분석에서 소툭투 투여군에서 16주차 방사선학적 진행 억제 효과가 관찰되었습니다. 비록 사전 지정된 분석에서는 수정된 Sharp-van der Heijde(mSvdH) 점수의 기저치 대비 평균 변화량에서 소툭투와 위약 간 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았지만, 사후 분석 결과에서는 치료군 간 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다. 더불어, 소툭투 투여군에서 방사선학적 진행이 없었던 환자의 비율이 위약군 대비 유의미하게 높았습니다. POETYK PsA-1 임상 시험에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 가장 흔한 이상 반응은 상기도 감염으로, 소툭투 투여군에서 5.1%, 위약군에서 3.0%로 보고되었습니다. 중대한 이상 반응(각각 1.8% vs 2.4%) 및 치료 중단으로 이어진 이상 반응(각각 2.4% vs 1.8%)은 16주차까지 드물게 발생했습니다. 데니스 그라셀라(Dennis Grasela) 박사(Bristol Myers Squibb 부사장 겸 면역학 및 심혈관 분야 시니어 글로벌 프로그램 리드)는 "이러한 긍정적인 3상 데이터는 POETYK PsA-2 임상 시험의 강력한 결과에 기반하며, 건선성 관절염 환자들에게 최초의 경구용 TYK2 억제제로서 소툭투의 잠재력을 강조한다"며, "이 만성적이고 진행성인 질환에 대한 소툭투의 잠재력은 류마티스 질환에 대한 혁신적인 의약품 추구에 대한 우리의 헌신을 보여준다. 우리는 POETYK PsA-1 및 PsA-2 결과를 전 세계 규제 당국과 논의하기를 기대한다"고 밝혔습니다. POETYK PsA-2 임상 시험의 새로운 데이터도 함께 발표되었습니다. 이 시험은 bDMARD에 처음 노출되거나 이전에 TNFα 억제제를 투여받은 적이 있는 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 16주차에 소툭투는 위약 대비 우수한 효능을 보였습니다. 또한, 52주차까지 소툭투 치료를 지속하거나 위약에서 소툭투로 전환한 환자들의 임상 반응이 지속적으로 개선되었으며, 지속적으로 소툭투를 투여받은 환자들의 결과는 유지되었습니다. 16주차에 소툭투 투여 환자의 54.2%가 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약 투여 환자는 39.4%였습니다(p=0.0002). 52주차에는 지속적으로 소툭투를 투여받은 환자의 62.2%, 16주차 이후 위약에서 소툭투로 전환한 환자의 67.3%가 ACR20 반응을 달성했습니다. ACR50 및 ACR70 반응에서도 유사한 추세가 관찰되었습니다. 또한, PASI 75 반응, MDA 반응, HAQ-DI 점수 및 SF-36 PCS 점수를 포함한 주요 이차 평가 변수들이 52주차에 소툭투 치료군에서 위약군 대비 유지되었습니다. 소툭투는 52주차까지 잘 내약되었으며, 건선성 관절염 및 건선 환자에서 이전 결과와 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. Bristol Myers Squibb은 향후 주요 연구자들과 협력하여 POETYK PsA 프로그램의 추가 데이터를 학술대회에서 발표할 예정입니다. 소툭투는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. Bristol Myers Squibb은 POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 임상 시험에 참여한 환자, 연구자 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다. POETYK PsA-1 임상 시험에는 약 670명의 bDMARD에 처음 노출된 활동성 건선성 관절염 환자가 등록되었습니다. POETYK PsA-2 임상 시험에는 약 730명의 bDMARD에 처음 노출되거나 이전에 TNFα 억제제를 투여받은 적이 있는 활동성 건선성 관절염 환자가 등록되었습니다. 두 임상 시험 모두 16주차까지 위약 대조군 치료 기간과 16주차부터 52주차까지의 재할당 및 지속적인 활성 치료 기간으로 구성된 52주간의 치료 기간을 포함합니다. POETYK PsA-2에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다. 두 임상 시험의 주요 평가 변수는 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 16주차에는 건선성 관절염 질병 활성도 측정치에 대한 중요한 이차 평가 변수도 평가되었습니다. POETYK PsA-1은 또한 16주차에 관절 손상 진행 억제를 주요 이차 평가 변수로 평가했습니다. 두 임상 시험에서 52주간의 치료를 완료한 환자는 개방형 연장 연구에 등록될 자격이 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다발성 관절염(손가락 및 발가락 관절의 부기) 및 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다양한 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성 면역 매개 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓게 됩니다. 건선성 관절염은 신체 기능 저하, 통증 및 피로를 유발합니다.