Bristol Myers Squibb, Opdivo® (nivolumab) 피하 제형에 대한 유럽 위원회 승인 획득 - 다수의 고형암 적응증 대상

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽연합(EU)에서 피하주사(SC) 제형으로 승인받으며 새로운 시대를 열었습니다. 이번 승인은 기존의 정맥주사(IV) 제형과 비교했을 때 동등한 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험인 CheckMate -67T의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 옵디보 SC는 재조합 인간 히알루론산 분해 효소(rHuPH20)와 함께 피하 주사로 투여되는 새로운 제형으로, 기존의 정맥주사 제형 대비 3~5분이면 투여가 완료되는 획기적인 편의성을 제공합니다. 이는 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 통해 다수의 성인 고형암 치료에 단독 요법, 또는 기존의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법 완료 후 유지 요법, 혹은 화학 요법이나 카보잔티닙(cabozantinib)과의 병용 요법으로 사용될 수 있게 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "EC의 이번 결정은 환자 경험을 개선하는 의약품 개발에 대한 BMS의 의지를 보여주는 것"이라며, "옵디보 SC는 10여 년 전 암 치료의 지형을 바꾼 정맥주사 옵디보와 비교했을 때 동등한 효능과 안전성을 유지하면서도 획기적으로 투여 시간을 단축시켜 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 강조했습니다. 이번 승인의 근거가 된 CheckMate -67T 임상시험은 피하주사 옵디보(Opdivo SC)와 정맥주사 옵디보(IV Opdivo) 간의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일이 유사함을 입증했습니다. 특히, 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss)를 평가한 1차 공동 평가 변수에서 비열등성을 확인했습니다. 또한, 전체 반응률(ORR) 역시 옵디보 SC 투여군에서 24%, 정맥주사 옵디보 투여군에서 18%를 기록하며 유사한 효능을 보였습니다. 안전성 프로파일 역시 기존 정맥주사 제형과 일관된 것으로 나타났습니다. 이러한 임상 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄을 비롯해 ASCO 연례 학술대회, 유럽종양학회(ESMO) 학술대회 등에서 발표되었으며, Annals of Oncology 저널에도 게재되었습니다. 프랑스 구스타브 루시 병원의 종양학과 과장인 로렌스 알비게스(Laurence Albiges) 박사는 "EU에서 최초로 승인된 피하주사 PD-1 억제제로서, 피하주사 옵디보는 환자들이 기존 정맥주사 제형과 동일한 혜택을 보다 편리하게 받을 수 있는 새로운 치료 방식을 제공하며 암 치료 환경을 변화시키고 있다"고 평가했습니다. 이번 EC의 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 앞서 2024년 12월 27일, 미국 식품의약국(FDA)은 '옵디보 퀀티그(Opdivo Qvantig™)'라는 상품명으로 피하주사 니볼루맙 및 히알루론산염 복합제에 대한 승인을 발표한 바 있습니다. CheckMate -67T 임상시험은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 성인 환자 495명을 대상으로 옵디보 퀀티그(피하주사, 1,200mg 니볼루맙 및 20,000단위 히알루론산염, 4주 1회)와 정맥주사 옵디보(3mg/kg, 2주 1회)를 비교 평가한 무작위, 공개, 비열등성 3상 시험이었습니다. 옵디보 퀀티그 투여군에서 발생한 중대한 이상 반응은 28%였으며, 가장 흔한 중대한 이상 반응으로는 흉막 삼출, 폐렴, 고혈당증, 고칼륨혈증, 출혈, 설사 등이 보고되었습니다. 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)으로는 근골격 통증, 피로, 가려움증, 발진, 갑상선 기능 저하증, 설사, 기침, 복통 등이 있었습니다. 치명적인 이상 반응은 3건(1.2%) 보고되었으며, 심근염, 근염, 대장염 합병증 등이 포함되었습니다. 이상 반응으로 인한 연구 치료 중단율은 10%였습니다. 피하주사 방식은 피부 아래로 약물을 투여하는 방식으로, 정맥주사 방식의 대안이 될 수 있습니다. 이는 환자 및 의료진에게 편의성을 제공하고, 의료 자원의 효율성을 높일 수 있다는 잠재적 이점을 가집니다. 옵디보는 종양의 면역 회피를 막아 신체 자체의 면역 체계를 활용해 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계된 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다. 또한, 2015년 10월에는 옵디보와 여보이 병용 요법이 최초의 면역항암제 병용 요법으로 규제 승인을 받아 전이성 흑색종 치료에 사용되고 있으며, 현재 50개국 이상에서 승인되었습니다.