Bristol Myers Squibb, PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 가능한 고위험 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전 Neoadjuvant Opdivo® (nivolumab)와 화학요법 병용 요법 후 수술 후 Adjuvant Opdivo 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 새로운 지평을 열었습니다. 유럽 집행위원회(EC)는 재발 위험이 높은 PD-L1 발현율 1% 이상 성인 환자를 대상으로 수술 전후 옵디보와 화학요법 병용 요법을 승인했습니다. 이번 승인은 CheckMate-77T 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 수술 전후 옵디보와 화학요법 병용 요법은 기존의 수술 전 화학요법 및 수술 후 위약 투여 대비 무진행 생존기간(event-free survival, EFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 옵디보 투여군의 질병 재발, 진행 또는 사망 위험은 42% 감소했으며(EFS 위험비(HR) 0.58), 24개월 시점에서의 EFS는 65%로 화학요법 및 위약 투여군의 44%보다 높았습니다. 또한, 병리학적 완전 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Dana Walker 박사는 "이번 승인은 유럽연합에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 또 다른 수술 전후 면역치료 옵션을 제공하며, 초기 치료 후 암 재발 위험을 의미 있게 줄일 수 있는 개입에 대한 지속적인 요구를 충족시킬 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 승인을 통해 옵디보와 화학요법 병용 후 보조 요법으로 옵디보를 투여하는 요법은 환자의 질병 경과를 변화시키고, 치료 여정 초기에 암 재발 위험을 크게 줄이며 장기적인 예후를 개선할 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. CheckMate-77T 임상시험은 수술 전 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 후 수술 및 보조 요법으로 옵디보 단독 투여하는 요법과, 수술 전 백금 기반 화학요법 및 위약 후 수술 및 보조 요법으로 위약을 투여하는 요법을 비교 평가했습니다. 이 시험 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 처음 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 현재 전체 생존기간(OS)을 평가하기 위한 CheckMate-77T 임상시험은 계속 진행 중입니다. 이번 유럽 집행위원회의 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 옵디보는 폐암 치료 외에도 EU에서 다양한 암종에 대한 치료제로 승인받았습니다. 앞서 2024년 10월, 미국 식품의약국(FDA) 역시 CheckMate-77T 임상시험 결과를 바탕으로 절제 가능한 비소세포폐암 환자(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성, EGFR 또는 ALK 변이 없는 경우)에 대해 수술 전 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용, 수술 후 옵디보 단독 보조 요법을 승인한 바 있습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 비소세포폐암 환자의 경우 수술로 완치되는 경우가 많지만, 30%에서 55%는 재발하여 사망에 이르는 만큼 수술 전후 보조 요법의 중요성이 강조되고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역항암 분야의 과학적 전문성을 바탕으로 옵디보의 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 현재까지 35,000명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했습니다. 옵디보는 2014년 7월 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다.