Bristol Myers Squibb, 조현병 성인 환자의 비정형 항정신병 약물 병용 치료제로 Cobenfy (xanomeline 및 trospium chloride)를 평가한 3상 ARISE 임상시험의 최상위 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 조현병 성인 환자의 조절되지 않는 증상에 대한 비정형 항정신병 약물 병용 요법으로 Cobenfy(잔오멜린 및 트로스피움 염화물)의 효능과 안전성을 평가한 3상 ARISE 임상시험의 최상위 결과를 발표했습니다. ARISE 임상시험 결과, Cobenfy를 비정형 항정신병 약물과 병용 투여한 결과 6주차에 위약 및 비정형 항정신병 약물 병용 투여군 대비 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 변화에서 2.0점 감소를 보였으나, 1차 평가 변수의 통계적 유의미성 기준에는 도달하지 못했습니다 (P = 0.11). 예비 분석 결과, Cobenfy를 비정형 항정신병 약물과 병용 투여했을 때 위약 및 비정형 항정신병 약물 병용 투여군 대비 조현병 증상 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 사후 하위 그룹 분석에서는 리스페리돈을 배경 요법으로 치료받은 대상군과 다른 배경 항정신병 약물(비-리스페리돈)로 치료받은 나머지 대상군 간에 주목할 만한 반응 차이가 관찰되었습니다. 초기 분석에 따르면, Cobenfy + 비정형 항정신병 약물(APD) 투여군은 위약 + APD 투여군 대비 PANSS 총점 변화에서 각각 -14.3점(SE 1.01) 대 -12.2점(SE 0.98)을 기록했으며, 최소제곱평균차(LSMD)는 -2.0점(95% CI: -4.5, 0.5)으로 p-value는 0.11이었습니다. 개인 및 사회 수행 척도(PSP) 변화에서는 각각 5.3점(SE 0.75) 대 5.9점(SE 0.73)으로 LSMD는 -0.6점(95% CI: -2.4, 1.2), p-value는 0.52였습니다. 임상 전반 인상 심각도 척도(CGI-S) 변화에서는 각각 -0.6점(SE 0.06) 대 -0.5점(SE 0.06)으로 LSMD는 -0.1점(95% CI: -0.3, 0.04), p-value는 0.14였습니다. 사후 하위 그룹 분석 결과, 리스페리돈 투여군에서는 Cobenfy + APD 투여군이 -11.3점(SE 2.13), 위약 + APD 투여군이 -12.3점(SE 2.10)으로 LSMD는 1.1점(95% CI: -3.7, 5.9), p-value는 0.66이었습니다. 반면, 비-리스페리돈 투여군에서는 Cobenfy + APD 투여군이 -15.1점(SE 1.18), 위약 + APD 투여군이 -11.7점(SE 1.17)으로 LSMD는 -3.4점(95% CI: -6.3, -0.5), p-value는 0.03으로 통계적 유의성을 보였습니다. Cobenfy의 병용 요법으로서 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 단독 요법 임상시험 결과와 일관되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 추가 분석을 진행할 예정이며, 규제 당국과 잠재적인 다음 단계에 대해 논의할 계획입니다. 옥스퍼드 대학 정신의학과 교수이자 영국 정부 정신 건강 목표 프로그램 공동 의장인 Husseini Manji 박사는 "조현병의 병용 요법 임상시험은 상당한 임상적, 방법론적 어려움을 안고 있습니다. 환자가 이미 치료를 받고 있는 상황에서 추가적인 통계적 이점을 입증하는 것은 본질적으로 더 어렵습니다. 그러나 환자들이 지속적인 증상을 경험하는 경우가 많으며, 의료진은 병용 요법을 통해 이러한 중요한 미충족 수요를 해결하려는 접근 방식을 채택하고 있습니다. Cobenfy가 이번 임상시험에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지는 못했지만, 임상시험의 대다수 환자에게서 주목할 만한 개선과 내약성 있는 안전성 프로파일을 보여주는 데이터는 고무적입니다. 이러한 결과는 추가적인 후속 조치를 정당화하며, 이러한 지속적인 치료 격차를 해결하기 위한 보완적 접근법을 모색하는 데 귀중한 방향을 제공할 수 있습니다."라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 수석 의료 책임자 겸 개발 책임자인 Samit Hirawat 박사는 "조현병에 대한 효과적인 병용 치료법 개발은 환자 반응의 가변성, 엄격한 임상시험 설계 요구 사항, 기존 항정신병 약물을 넘어서는 점진적인 이점을 입증하는 복잡성으로 인해 역사적으로 어려웠습니다. 병용 요법 연구의 복잡하고 어려운 특성에도 불구하고, 우리는 이 질환으로 어려움을 겪는 더 많은 환자를 돕기 위해 이 분야의 연구를 추구하고자 했습니다. 이번 임상시험의 1차 평가 변수가 통계적 유의성에 도달하지는 못했지만, 분석을 완료하고 의료계 및 규제 당국과 결과를 논의하며 잠재적인 다음 단계를 계획할 것입니다. Cobenfy 단독 요법은 4개의 주요 연구에서 긍정적인 효능과 안전성을 보여주었으며, 조현병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있고 차별화된 치료법을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 이 중요한 의약품에 대한 강력한 임상 개발 프로그램이 알츠하이머병 및 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애와 관련된 증상을 포함한 여러 신경정신과 질환 및 기타 중요한 임상적 필요가 있는 분야에서 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 임상시험 데이터에 대한 완전한 평가를 완료하고 향후 의료 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 ARISE 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다. ARISE 임상시험(KAR-012)은 현재 항정신병 약물 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 조현병 성인 환자에서 Cobenfy(잔오멜린 및 트로스피움 염화물)를 병용 요법으로 평가하는 3상, 6주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 외래 연구입니다. 이 임상시험에는 등록 시점에 안정적인 배경 요법을 받고 있었으며, 스크리닝 및 무작위 배정 시 PANSS 점수가 70점 이상인 18세에서 65세 사이의 조현병 성인 환자가 등록되었습니다. 1차 목표는 6주차 PANSS 총점 변화를 기준으로 Cobenfy를 여러 비정형 항정신병 약물 중 하나와 병용 투여했을 때의 효능을 위약 및 비정형 항정신병 약물 병용 투여군과 비교하여 평가하는 것입니다. 또한 개인 및 사회 수행(PSP), 임상 전반 인상-심각도(CGI-S), PANSS Marder 양성 및 음성 증상 요인 점수, 범주별 반응(6주차 PANSS 총점 30% 이상 개선을 달성한 대상 비율로 정의), 약물 선호도(POM) 변화를 포함한 여러 이차 평가 변수도 평가했습니다. ARISE 연구 완료 후, 자격을 갖춘 참가자는 52주 개방형 연장(OLE) 연구에 참여하여 Cobenfy 병용 요법의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 수 있습니다. 조현병은 사람이 생각하고, 느끼고, 행동하는 방식에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환입니다. 조현병은 양성 증상(환각, 망상, 사고 및 언어 장애 등), 음성 증상(동기 부족, 감정 표현 부족/둔마된 정동, 사회적 위축 등), 인지 기능 장애(주의력 저하, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력 결핍 등)의 세 가지 증상 영역을 포함합니다. 조현병 증상은 사람들의 삶의 모든 영역에 영향을 미쳐 직업 유지, 독립적인 생활, 관계 관리를 어렵게 만들 수 있습니다. 조현병은 전 세계적으로 약 2,400만 명, 미국에서 280만 명에게 영향을 미치며, 전 세계 장애의 상위 15대 원인 중 하나입니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 신경과학 발전을 위한 혁신적인 연구 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻습니다. 신경 및 신경정신과 질환은 우리 시대의 가장 큰 도전 과제 중 하나로, 이러한 파괴적인 질병의 경과를 통해 환자, 보호자 및 가족에게 삶을 바꾸는 고통을 안겨줍니다. 당사의 연구원들은 질병을 변형하고 증상을 치료하여 삶의 질을 개선하는 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 획기적인 과학을 추구하는 데 전념하고 있습니다. 당사는 알츠하이머병, 조현병, 다발성 경화증 등 다양한 질환에 걸쳐 광범위한 치료 양식과 메커니즘을 포함하는 다양한 신경과학 포트폴리오를 구축했습니다. 업계 최고의 역량, 당사의 자체 신경 영상 프로그램을 포함하여, 당사는 치료 환경을 개선하기 위한 대담한 솔루션을 모색합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 DNA에는 진화가 있습니다. 당사는 신경과학 내에서 과학 지식의 빠른 발전에 동기를 부여받고 있으며, 환자에게 혁신적인 결과를 제공하기 위해 가장 유망한 혁신을 발전시키기 위한 확고한 의지를 가지고 있습니다. Cobenfy™ (잔오멜린 및 트로스피움 염화물) 정보 Cobenfy™ (잔오멜린 및 트로스피움 염화물), 이전 KarXT는 성인 조현병 치료를 위한 경구용 약물입니다. Cobenfy는 M1 및 M4 무스카린 수용체에 선택적으로 작용하는 작용제인 잔오멜린과, 혈액-뇌 장벽을 거의 통과하지 않아 주로 말초 조직에 영향을 미치는 무스카린 수용체 길항제인 트로스피움 염화물을 결합합니다. Cobenfy의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 그 효능은 중추 신경계의 M1 및 M4 무스카린 아세틸콜린 수용체에 대한 잔오멜린의 작용제 활성 때문인 것으로 생각됩니다. 적응증 COBENFY™ (잔오멜린 및 트로스피움 염화물)는 성인 조현병 치료에 적응증이 있습니다. 중요 안전 정보 금기 사항 COBENFY는 다음 환자에게 금기입니다: 요폐 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간 손상