미국 식품의약국, CAMZYOS®(mavacamten) 라벨 업데이트하여 심장초음파 모니터링 요건 및 금기사항 축소

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 미국 식품의약국(FDA)이 심근병증 치료제 CAMZYOS®(마바캄텐)의 미국 처방 정보를 업데이트했다고 발표했습니다. 이번 업데이트는 환자와 의료진의 편의성을 높이기 위해 유지 단계에 있는 특정 환자들의 심장 초음파 모니터링 빈도를 줄이고, 금기 사항을 완화하여 더 많은 환자에게 치료 기회를 확대하는 데 초점을 맞추고 있습니다. CAMZYOS는 증상이 있는 비대성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 기능적 능력과 증상을 개선하기 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 심장 근육 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 심혈관 및 면역 상업화 부문 수석 부사장인 Al Reba는 "CAMZYOS의 입증된 효능 외에도 이번 라벨 업데이트는 치료의 강력한 안전성 프로파일을 더욱 강화합니다. 미국에서 15,000명 이상의 환자에게 처방된 CAMZYOS는 강력한 임상 및 실제 데이터를 바탕으로 증상이 있는 비대성 심근병증 치료 환경을 재정의했으며, 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "심장 초음파 모니터링 빈도를 줄여 치료를 간소화하는 것은 환자 경험을 개선할 뿐만 아니라 심장 전문의의 시간을 절약하여 더 많은 환자를 치료할 수 있도록 할 것입니다."라고 덧붙였습니다. FDA 승인 업데이트에는 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상이고 발살바법을 이용한 좌심실 유출로(LVOT) 압력 구배가 30mmHg 미만인 환자(또는 발살바법을 이용한 LVOT 압력 구배가 30mmHg 이상이지만 용량 증량이 없는 환자)가 유지 단계(12주차 또는 그 이후)에 도달했을 경우, 12주마다 한 번이던 심장 초음파 모니터링을 6개월마다 한 번으로 줄이는 내용이 포함됩니다. 또한, CAMZYOS는 더 이상 중등도의 CYP2C19 억제제 및 강력한 CYP3A4 억제제와 금기 사항이 아니며, 약물 상호작용으로 조정되었습니다. 이를 통해 의료진은 용량 및 모니터링을 조정하여 더 넓은 범위의 적격 환자에게 CAMZYOS를 처방할 수 있는 유연성을 확보하게 되었습니다. 이번 라벨 업데이트는 CAMZYOS 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 결과 분석, 3개의 단일 센터 연구에서 얻은 실제 경험, 그리고 3.5년에 걸친 지속적인 임상 데이터를 포함한 장기 임상 및 실제 데이터를 통해 뒷받침됩니다. CAMZYOS는 유럽심장학회(ESC) 및 미국심장학회/미국심장협회/다학회(AHA/ACC/Multisociety) 임상 가이드라인 모두에서 1차 치료에 지속적인 증상을 보이는 환자를 위한 권장 옵션으로 포함되어 있으며, 증가하는 증거를 바탕으로 증상이 있는 비대성 심근병증 성인 치료의 표준으로 자리 잡고 있습니다. CAMZYOS의 전체 미국 처방 정보에는 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed WARNING)가 포함되어 있습니다. CAMZYOS는 좌심실 박출률(LVEF)을 감소시키고 수축기 기능 장애로 인한 심부전을 유발할 수 있습니다. CAMZYOS 치료 전후 및 치료 중 LVEF에 대한 심장 초음파 평가가 필수적입니다. LVEF가 55% 미만인 환자에게 CAMZYOS를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. LVEF가 방문 시 50% 미만이거나 환자가 심부전 증상 또는 임상 상태 악화를 경험하는 경우 CAMZYOS 투여를 중단해야 합니다. 특정 사이토크롬 P450 억제제와의 병용 또는 특정 사이토크롬 P450 유도제 중단은 수축기 기능 장애로 인한 심부전 위험을 증가시킬 수 있으므로, CAMZYOS는 강력한 CYP2C19 억제제 및 중등도에서 강력한 CYP2C19 유도제 또는 중등도에서 강력한 CYP3A4 유도제와 금기입니다. 수축기 기능 장애로 인한 심부전 위험 때문에 CAMZYOS는 CAMZYOS REMS PROGRAM이라는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 하의 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 요구를 충족시키기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며, CAMZYOS를 포함한 치료법에 대한 접근성을 지원합니다. 자세한 정보는 월요일부터 금요일까지 동부 표준시 오전 8시부터 오후 11시까지 855-CAMZYOS (855-226-9967)로 문의할 수 있습니다.