Bristol Myers Squibb, 수술 전 Opdivo® (nivolumab)와 화학요법 병용 요법 및 수술 후 보조 Opdivo 요법에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보 - 종양 세포 PD-L1을 가진 절제 가능한 비소세포폐암 환자 대상

브리스톨 마이어스 스큅, 비소세포폐암 치료제 '옵디보' 병용 요법 유럽 허가 청신호 [서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 '옵디보(Opdivo, nivolumab)' 기반 병용 요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 24일 밝혔습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 종양 세포의 PD-L1 발현율이 1% 이상인 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 'CheckMate -77T' 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 수술 전(neoadjuvant) 옵디보와 화학요법 병용, 이후 수술 및 수술 후(adjuvant) 옵디보 단독 요법으로 구성된 병용 요법은 위약 대비 무진행 생존기간(EFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 병용 요법이 유럽 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받게 되면, 유럽연합(EU) 내에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 두 번째 옵디보 기반 치료 옵션이 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 총괄인 Dana Walker 박사는 "비소세포폐암 환자들의 질병 재발을 막고 치료 초기 단계에서 장기적인 예후를 개선하는 것은 미충족 의료 수요를 해결하는 데 매우 중요하며, 우리의 최우선 과제 중 하나"라며, "CHMP의 긍정적인 의견은 PD-L1 발현율 1% 이상인 특정 절제 가능 비소세포폐암 환자를 위한 두 번째 옵디보 기반 치료 옵션이 EU에서 승인될 가능성이 한 걸음 더 가까워졌음을 의미한다"고 말했습니다. CheckMate -77T 임상 시험에서는 병리학적 완전 관해율(pCR) 및 주요 병리학적 관해율(MPR)과 같은 이차 평가 변수에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. CheckMate -77T 임상 시험의 EFS, pCR, MPR 결과는 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회 2023에서 처음 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 현재 CheckMate -77T 임상 시험은 전체 생존율(OS)이라는 또 다른 주요 이차 평가 변수를 평가하기 위해 진행 중입니다. 앞서 브리스톨 마이어스 스큅은 2024년 10월, CheckMate -77T 임상 시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발 위험이 높은 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 환자에 대해 수술 전 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용, 수술 후 옵디보 단독 요법을 승인받은 바 있습니다. CheckMate -77T 임상 시험은 절제 가능한 비전이성 비소세포폐암 치료를 위한 면역항암제 기반 병용 요법의 두 번째 긍정적인 임상 3상 시험 결과입니다. 옵디보는 수술 전 단독 요법 및 수술 전후 병용 요법 모두에서 임상 3상 데이터를 보유한 유일한 면역항암제 치료제입니다. 또한, 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전 또는 수술 후 치료에서 효능 개선을 입증했습니다. EU에서 유럽 집행위원회는 CHMP 의견 수령 후 약 2개월 이내에 최종 결정을 내립니다. 결정이 내려지면 EU 회원국뿐만 아니라 유럽경제지역(EEA) 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에도 적용됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -77T 임상 시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -77T 임상 시험은 절제 가능한 IIA기에서 IIIB기 비소세포폐암 환자 461명을 대상으로, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 후 수술 및 수술 후 옵디보 단독 요법을 받는 그룹과 수술 전 위약과 화학요법 병용 후 수술 및 수술 후 위약 단독 요법을 받는 그룹을 비교 평가한 무작위 이중 눈가림 위약 대조 다기관 임상 3상 시험입니다. 이 시험의 주요 평가 변수는 EFS이며, OS, 병리학적 완전 관해율, 주요 병리학적 관해율 등이 이차 평가 변수로 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 전체 폐암 진단의 최대 84%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 비전이성 폐암은 전체 비소세포폐암 진단의 대다수(약 60%, 이 중 절반까지 절제 가능)를 차지하며, 조기 검진 프로그램 강화로 인해 그 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 질병으로 사망하며, 이는 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant)에 투여되는 치료 옵션의 필요성을 높입니다. 옵디보(nivolumab)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 임상 3상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현율 전반에 걸쳐 환자들이 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 '여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.