Bristol Myers Squibb, Opdivo® (nivolumab) 피하 제형에 대한 다발성 고형암 적응증에 대해 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo®)'가 유럽에서 새로운 투여 방식(피하 주사)으로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 옵디보의 피하 주사 제형에 대한 조건부 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 'CheckMate -67T'의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 시험은 기존의 정맥 주사 방식과 비교했을 때, 피하 주사 방식이 약물 농도 유지 측면에서 비열등성을 입증했으며, 전체 반응률(ORR)에서도 일관된 효능을 보였습니다. CHMP의 이번 권고는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 EU 내 의약품 승인 여부가 결정됩니다. 최종 결정은 오는 2025년 6월 2일까지 발표될 것으로 예상됩니다. 새로운 피하 주사 제형의 옵디보는 재조합 인간 히알루론산효소(rHuPH20)와 함께 사용되며, 이미 승인된 다양한 성인 고형암 치료에 단독 요법 또는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법 완료 후 유지 요법, 혹은 화학 요법이나 카보잔티닙과 병용하는 요법으로 사용될 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Opdivo 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "긍정적인 CHMP 의견은 면역항암 치료의 발전과 피하 주사 니볼루맙이 암 환자들의 삶을 변화시킬 잠재력에 있어 중요한 진전"이라며, "유럽에서 환자 경험과 의료 시스템의 효율성을 개선할 수 있는 투여 방식으로 기존의 높은 수준의 치료를 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. CheckMate -67T 임상시험 결과에 따르면, 피하 주사 옵디보는 정맥 주사 옵디보와 비교했을 때 약동학적 특성과 안전성 프로파일이 유사했습니다. 특히, 시험의 주요 평가 변수인 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss)에서 비열등성을 입증했습니다. 또한, 주요 이차 평가 변수인 전체 반응률(ORR)에서도 피하 주사 옵디보 투여군(24%)이 정맥 주사 옵디보 투여군(18%)과 유사한 효능을 보였습니다. 피하 주사 옵디보의 안전성 프로파일 역시 기존 정맥 주사 제형과 일관된 것으로 나타났습니다. 피하 주사 방식은 피부 아래로 약물을 투여하는 방식으로, 정맥 주사에 대한 대안이 될 수 있습니다. 이는 의료진과 환자에게 더 유연한 치료 환경을 제공하고, 의료 시스템의 효율성을 높이며, 환자의 편의성을 개선할 수 있다는 잠재적 이점을 가집니다. 또한, 혈관 접근이 어려운 환자나 포트 삽입을 원치 않는 환자에게 투여를 간소화할 수 있습니다. 한편, 니볼루맙과 히알루론산염 복합제(Opdivo Qvantig)는 이미 지난 2024년 12월 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -67T 임상시험에 참여한 환자와 연구진에게 감사를 표했습니다.