Bristol Myers Squibb, 건선성 관절염 성인 환자 대상 Sotyktu(deucravacitinib)의 위약 대비 우월성을 입증한 3상 POETYK PsA-2 임상시험의 최신 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 건선성 관절염(PsA) 성인 환자를 대상으로 한 Sotyktu(deucravacitinib)의 주요 3상 POETYK PsA-2 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번 임상시험은 Sotyktu의 유효성과 안전성을 평가했으며, 16주차에 Sotyktu 투여군 환자들의 ACR20 반응률(질병 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)이 위약군 대비 유의미하게 높았습니다(54.2% 대 39.4%, p=0.0002). 또한, Sotyktu의 16주간 치료에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 2상 PsA 임상시험 및 중등도-중증 판상 건선 3상 임상시험에서 확립된 결과와 일관성을 보였습니다. 이번 데이터는 PsA에 대한 POETYK 3상 임상시험 최초 공개 데이터로, 2025년 3월 7일부터 11일까지 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국 피부과학회(AAD) 연례 회의에서 최신 초록(#66894)으로 발표될 예정입니다. 스웨디시 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스의 류마티스 연구 책임자이자 워싱턴 대학교 의과대학 임상 조교수인 Philip Mease 박사는 "건선성 관절염은 복잡하고 다면적이며 이질적인 질환으로, 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 상당한 요구가 지속되고 있습니다"라며, "이번 결과는 Sotyktu가 관절 및 피부 증상뿐만 아니라 환자가 보고하는 삶의 질 개선에도 영향을 미칠 수 있다는 잠재력을 뒷받침하므로 특히 고무적입니다. 잘 내약성 있는 안전성 프로파일과 결합된 이 데이터는 Sotyktu가 이들 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션으로 작용할 수 있음을 보여줍니다"라고 말했습니다. 추가적으로, Sotyktu 치료는 16주차에 걸쳐 PsA 질병 활성에 대한 중요한 이차 평가 변수를 충족시켰으며, 임상적 징후 및 증상, 관절 외 발현, 환자 보고 결과 전반에 걸쳐 개선을 보였습니다. Sotyktu 투여 환자들은 위약군 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응률을 유의미하게 더 많이 달성했습니다. 또한, Sotyktu 치료는 환자 보고 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI)에서 위약군 대비 기저치 대비 유의미하게 더 큰 개선을 보였습니다(-0.32 대 -0.21, p=0.0013). POETYK PsA-2 임상시험에서는 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았습니다. 위약군, Sotyktu군, 아프레밀라스트군에서 보고된 이상 반응(AE) 발생률은 각각 54.7%, 62.8%, 73.3%였으며, 중대한 이상 반응(SAE) 발생률은 각각 1.0%, 1.9%, 3.8%였습니다. 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 위약군, Sotyktu군, 아프레밀라스트군에서 각각 1.3%, 2.2%, 10.5%였습니다. 아프레밀라스트는 PsA-2 임상시험에서 안전성 참조군으로 포함되었으며, 유효성에 대한 공식적인 통계 비교는 계획되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 부사장 겸 면역학 초기 및 후기 개발 부문 시니어 글로벌 프로그램 리드인 Edgar Charles 박사는 "이 유망한 새로운 데이터는 건선성 관절염을 앓고 있는 환자들의 상당한 미충족 수요를 해결할 수 있는 경구 치료제로서 Sotyktu의 잠재력과 최초의 TYK2 억제제로서의 가능성을 보여줍니다"라며, "더욱이 이러한 결과는 류마티스 질환에서 Sotyktu의 역량에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하며, 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 의약품 개발에 대한 우리의 지속적인 노력을 반영합니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 주요 연구진과 협력하여 올해 예정된 의학 학회에서 POETYK PsA 프로그램의 추가 데이터를 발표할 예정이며, 보건 당국과 이러한 결과를 논의하기를 기대하고 있습니다. Sotyktu는 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 판상 건선 성인 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PsA-2에 참여한 환자, 연구진 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다. POETYK PsA-1은 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD)을 이전에 사용한 적이 없는(bDMARD naïve) 활동성 건선성 관절염 환자 약 670명을 등록했습니다. POETYK PsA-2는 bDMARD naïve 또는 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 적이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 약 730명을 등록했습니다. 두 임상시험 모두 16주차까지의 위약 대조 치료 기간과 이후 16주차부터 52주차까지의 재할당 및 지속적인 활성 치료 기간으로 구성된 52주 치료 기간을 포함합니다. POETYK PsA-2에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다. 두 임상시험의 주요 평가 변수는 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 중요한 이차 평가 변수도 16주차에 PsA 질병 활성 측정 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 52주 치료를 완료한 두 임상시험의 환자들은 공개 연장 연구에 등록될 자격이 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄 또는 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다발성 관절염(손가락 및 발가락 관절의 부기) 및 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 여러 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성, 면역 매개, 이질적인 질환입니다. 건선을 앓는 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 발병합니다. 건선성 관절염으로 인한 신체 기능 상실, 통증 및 피로 외에도 이 질환은 환자의 정신적, 정서적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 건선성 관절염 환자는 또한 심혈관 질환, 대사 증후군, 우울증 및 불안을 포함한 중대한 동반 질환의 위험이 증가합니다. Sotyktu(deucravacitinib) 소개 Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 메커니즘을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자를 대표합니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병인에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루이킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 높은 선택성을 달성하며, 이는 TYK2 및 그 하위 기능의 알로스테릭 억제를 초래합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련된 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. Sotyktu는 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 판상 건선 성인 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 환자의 삶을 변화시키기 위한 면역학 분야의 대담한 과학 추구 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 쇠약하게 만드는 현실은 간단한 작업과 일상생활을 어렵게 만들 수 있습니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 류마티스학, 피부과학 및 폐학 전반에 걸쳐 새로운 치료 표준을 높이는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하기 위해 대담한 과학을 계속 추구하고 있습니다. 우리의 순차적 면역 요법 연구 프레임워크는 염증을 조절하고, 면역 체계를 재설정하며, 면역 항상성을 촉진함으로써 질병의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 하며, 변혁적인 효능 달성을 목표로 합니다. 과학적 지식의 경계를 지속적으로 넓힘으로써, 우리는 지속적인 관해, 삶의 질 개선 및 기능적 완치를 가져올 수 있는 맞춤형 접근 방식, 치료법 및 조합을 제공하기 위해 노력합니다. 환자, 간병인, 의료 제공업체 및 연구원과의 협력은 효능 상한선을 돌파하고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 제공하는 것을 목표로 하는 환자 중심 접근 방식을 알려줍니다. SOTYKTU 미국 적응증 SOTYKTU®(deucravacitinib)는 전신 요법 또는 광선 요법 대상자인 중등도-중증 판상 건선 성인 치료에 사용됩니다. 사용 제한 사항: SOTYKTU는 다른 강력한 면역 억제제와의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 중요 안전 정보 금기 사항 SOTYKTU는 deucravacitinib 또는 SOTYKTU의 부형제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 과민 반응: 혈관부종과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하는 경우 적절한 치료를 시작하고 SOTYKTU를 중단하십시오. 감염: SOTYKTU는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 건선 환자에서 SOTYKTU 투여 시 중대한 감염이 보고되었습니다. SOTYKTU로 보고된 가장 흔한 중대한 감염에는 폐렴 및 COVID-19가 포함되었습니다. 활동성 또는 중대한 감염이 있는 환자에게 SOTYKTU 사용을 피하십시오. SOTYKTU 투여 시작 전, 다음과 같은 환자에게는 치료의 위험과 이점을 고려하십시오. 만성 또는 재발성 감염이 있는 환자 결핵에 노출된 환자 중대한 또는 기회 감염 병력이 있는 환자 감염에 취약하게 만들 수 있는 기저 질환이 있는 환자 치료 중 및 치료 후 감염 징후 및 증상 발현을 면밀히 모니터링하십시오. 치료 중 새로운 감염이 발생하는 환자는 신속하고 완전한 진단 검사를 받고 적절한 치료를 받아야 합니다.