Bristol Myers Squibb, Opdivo® 병용 화학요법을 절제 가능한 비소세포폐암에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율을 입증한 최초이자 유일한 수술 전(Neoadjuvant-Only) 면역항암 치료제로 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 폐암 치료제 '옵디보(Opdivo)'의 3상 임상시험 최종 분석 결과, 전체 생존율(OS) 개선 효과를 확인했다고 20일(현지시간) 발표했습니다. 이번 발표는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 전이 동반) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 요법의 수술 전(neoadjuvant) 치료 효과를 평가한 3상 CheckMate-816 연구의 최종 분석 결과입니다. 연구 결과, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 수술 전 화학요법 단독 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이는 앞서 발표된 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(EFS) 및 병리학적 완전 관해율(pCR)에서도 통계적 유의성을 확보했던 결과에 이은 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "CheckMate-816 연구의 최종 전체 생존율 분석 결과는 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 옵디보와 화학요법 병용 요법이 의미 있는 생존율 혜택을 제공할 잠재력을 가지고 있음을 강조한다"며, "이는 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 수술 전 면역항암 단독 요법으로 통계적으로 유의미한 이점을 보인 최초이자 유일한 3상 연구"라고 덧붙였습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 업데이트된 데이터를 분석하여 향후 동료 검토 학술지 등을 통해 상세한 결과를 발표할 예정입니다. CheckMate-816 연구는 절제 가능한 1B기부터 IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 옵디보와 화학요법 병용 요법을 수술 전 치료로 평가한 3상 무작위 공개 다기관 임상시험입니다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간과 병리학적 완전 관해율이었으며, 2차 평가 지표에는 전체 생존율, 주요 병리학적 반응, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함되었습니다. 옵디보(nivolumab)는 종양의 면역 감시를 회피하는 PD-1 단백질과 결합하여 면역 체계가 암세포를 더 잘 인식하고 공격하도록 돕는 면역 체크포인트 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 바탕으로 개발된 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 현재까지 35,000명 이상의 환자가 옵디보 임상 개발 프로그램에 참여했으며, PD-L1 발현 수준에 따른 환자별 치료 효과에 대한 이해를 높이는 데 기여하고 있습니다. 옵디보는 2014년 7월 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 체크포인트 억제제이며, 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다.