Bristol Myers Squibb, 비절제성 또는 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 Opdivo® (nivolumab)와 Yervoy® (ipilimumab) 병용에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 간암 치료제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 유럽에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 절제 불가능 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용 요법에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 CheckMate -9DW 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 기존 표준 치료법인 렌바티닙(lenvatinib) 또는 소라페닙(sorafenib) 단독 요법과 비교했을 때, 옵디보와 여보이 병용 요법이 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "간세포암은 전 세계적으로 가장 흔한 간암 유형이며, 진행성 또는 절제 불가능 단계에서 진단될 경우 기존 치료법으로는 예후와 전체 생존율이 만족스럽지 못한 경우가 많다"며, "CHMP의 긍정적인 의견은 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 진전이며, 유럽 집행위원회(EC)의 검토를 통해 간세포암 환자들의 치료 환경이 확대될 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 CheckMate -9DW 연구 결과에 따르면, 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자들의 전체 생존 기간 중앙값은 23.7개월(95% 신뢰구간: 18.8–29.4)로 나타났습니다. 이는 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법을 받은 환자들의 20.6개월(95% 신뢰 구간: 17.5–22.5)보다 유의미하게 긴 수치입니다 (위험비: 0.79 (0.65–0.96); p=0.018). 이러한 생존율 개선 효과는 임상적으로 관련 있는 다양한 환자 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. 또한, 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 지난 8월, 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료 옵션으로서 옵디보와 여보이 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 2025년 4월 21일을 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 목표일로 지정했습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 2020년 2상 임상시험인 CheckMate -040 연구 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 가속 승인을 받아, 이미 진행성 간세포암 환자의 2차 치료제로 사용되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -9DW 임상시험에 기여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -9DW는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용 요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법과 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 이 시험에는 약 668명의 환자가 참여했으며, 옵디보와 여보이 병용 요법군 또는 대조군(렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법)으로 무작위 배정되었습니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포암(HCC)은 전체 간암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. HCC는 종종 진행된 단계에서 진단되며, 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 수술이나 절제 후에도 5년 이내에 최대 70%의 환자에게서 재발이 발생하며, 특히 고위험군 환자에서 이러한 경향이 두드러집니다. 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 여보이는 세포독성 T림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하여 T세포 활성화를 조절하는 단일클론항체입니다. 이 두 약물의 병용은 면역항암 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.