AbbVie, 파킨슨병 단독 요법으로 Tavapadon 평가한 임상 3상 TEMPO-2 시험의 긍정적인 최상위 결과 발표

AbbVie, 파킨슨병 신약 후보물질 '타바파돈' 임상 3상서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 파킨슨병 치료를 위한 신약 후보물질 '타바파돈(Tavapadon)'의 임상 3상 시험인 TEMPO-2에서 긍정적인 최상단 결과(topline results)를 발표했습니다. 이번 결과는 타바파돈이 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 단독 요법(monotherapy)으로 사용될 때의 효능과 안전성을 평가한 것입니다. TEMPO-2 임상시험은 초기 파킨슨병을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 타바파돈의 유연 용량(하루 5mg~15mg) 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 이 임상시험은 1차 평가 지표를 충족했으며, 타바파돈 투여군은 위약군 대비 26주차에 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 및 III 통합 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 구체적으로 위약군의 경우 -1.2점 개선에 그친 반면, 타바파돈 투여군은 -10.3점의 개선을 나타냈습니다 (p-value <0.0001). 또한, TEMPO-2 임상시험은 주요 2차 평가 지표 역시 충족했습니다. 타바파돈 투여군은 위약군 대비 26주차에 일상생활에서의 운동 능력(MDS-UPDRS 파트 II) 점수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. AbbVie의 Primal Kaur 박사는 "세 건의 TEMPO 임상 3상 시험 전반에 걸친 긍정적인 결과는 파킨슨병 치료를 위한 최초이자 유일한 D1/D5 부분 효능 작용제(partial agonist)로서 타바파돈의 잠재력을 강조한다"며, "이번 데이터를 바탕으로 규제 당국과의 협력을 통해 다음 단계를 평가하고, 이 만성적이고 debilitating한 질병으로 고통받는 환자들에게 타바파돈을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가기를 기대한다"고 밝혔습니다. TEMPO-2 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 보고된 이상 반응의 대다수는 경증에서 중등증 수준이었습니다. Cleveland Clinic의 Hubert H. Fernandez 박사는 "파킨슨병은 이 어려운 신경 질환을 겪는 개인에게 심오한 부담을 안겨주며, 삶의 질과 일상 활동 관리에 심각한 영향을 미친다. 현재로서는 효능을 제공하면서도 원치 않는 부작용을 최소화하는 치료법에 대한 충족되지 않은 요구가 여전히 존재한다"며, "TEMPO-2 및 전체 TEMPO 임상 개발 프로그램의 결과는 타바파돈이 파킨슨병 환자들에게 중요한 새로운 선택지를 제공할 잠재력이 있음을 시사하는 증거에 힘을 보태고 있다"고 말했습니다. TEMPO-2 임상시험의 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. AbbVie는 2025년 미국 식품의약국(FDA)에 타바파돈에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획입니다. 파킨슨병은 만성 신경 퇴행성 질환으로, 주로 뇌에서 도파민 생성 뉴런의 손실로 인해 신체 움직임 감소, 운동 속도 저하, 경직, 떨림, 자세 불안정성 등 점진적이고 debilitating한 운동 증상을 유발합니다. 타바파돈은 파킨슨병 치료를 위해 연구 중인 최초이자 유일한 선택적 D1/D5 수용체 부분 효능 작용제로, 현재 하루 한 번 복용하는 단독 요법 및 레보도파 병용 요법으로 연구되고 있습니다. TEMPO 임상 개발 프로그램은 두 건의 단독 요법 임상 3상 시험(TEMPO-1, TEMPO-2)과 한 건의 병용 요법 임상 3상 시험(TEMPO-3)을 포함하여 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. AbbVie는 또한 타바파돈의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 네 번째 개방형 연장 시험(OLE)인 TEMPO-4도 진행 중입니다. TEMPO-2는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈(5-15mg QD)의 유연 용량 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 27주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 임상 3상 시험이었습니다. 1차 평가 지표는 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수의 기저치 대비 변화였습니다. 주요 2차 평가 지표에는 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 기저치 대비 변화 및 환자 전반적 변화 인상(PGIC)에서 "매우 호전됨" 또는 "매우 많이 호전됨"으로 응답한 환자의 비율이 포함되었습니다. MDS-UPDRS는 비운동 및 운동 경험, 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 운동 평가를 포함하며 다양한 환자군에서 질병의 정도와 부담을 특징짓습니다. 파트 II는 일상생활에서의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수를 포함하며, 파트 III는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 하위 점수를 포함합니다. 각 하위 점수는 합산되어 총 점수를 계산합니다. 파트 II+III 총점의 범위는 0-184이며, 점수가 높을수록 질병의 심각성이 높음을 의미합니다. 기저치 대비 음수 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다. 총 304명의 40세에서 80세 사이의 성인이 임상시험에 등록되었습니다. 모든 참가자는 파킨슨병 진단을 받았으며, 질병 발병 기간(진단 시점부터)이 3년 미만이었습니다. 환자들은 경구로 하루 한 번 타바파돈 5-15mg QD 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. AbbVie는 TEMPO 프로그램 데이터를 활용하여 2025년 FDA에 타바파돈에 대한 NDA를 제출할 계획입니다.