임상 시험에서 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종 환자 대상 Investigational Epcoritamab (DuoBody® CD3xCD20) 병용 요법, 높은 반응률 보여

AbbVie, 재발성/불응성 여포성 림프종 환자 대상 병용 요법 임상서 높은 반응률 확인 [북 일리노이, 2024년 12월 7일] – AbbVie(NYSE: ABBV)는 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 대상으로 진행 중인 1b/2상 EPCORE® NHL-2 임상시험에서 고정 기간 투여된 investigational epcoritamab (DuoBody® CD3xCD20)와 레날리도마이드 + 리툭시맙(R2) 병용 요법의 업데이트된 결과를 발표했습니다. 2년 이상 추적 관찰된 111명의 환자 중 전체 반응률(ORR)은 96%, 완전 반응률(CR)은 87%를 기록했습니다. 해당 데이터는 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표되었습니다. AbbVie의 혈액학 분야 치료 영역 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "이번 데이터는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 치료에 있어 epcoritamab의 잠재적 이점을 강조합니다. 또한, 흔히 사용되는 레날리도마이드와 리툭시맙(R2) 병용 요법과 함께 사용될 때 강력하고 지속적인 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다."라며, "현재 진행 중인 3상 임상시험에서 R2 병용 요법의 잠재력을 계속 평가하고 epcoritamab을 B세포 악성 종양 치료의 핵심 요법으로 확립해 나가는 데 있어 매우 고무적인 결과입니다."라고 덧붙였습니다. 여포성 림프종(FL)은 일반적으로 비호지킨 림프종(NHL) 중 느리게 진행되는 형태이며, B림프구에서 발생하여 전체 NHL의 20-30%를 차지하는 두 번째로 흔한 유형입니다. 환자들은 종종 재발하며, 재발할 때마다 관해 기간과 다음 치료까지의 시간이 단축됩니다. 25% 이상의 FL 환자에게서는 공격적인 NHL 형태로 생존율이 낮은 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로의 변형이 발생할 수 있습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 혈액종양내과 전문의 Lorenzo Falchi 박사는 "여포성 림프종은 완치가 어렵기 때문에 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들은 더 많은 치료 옵션을 필요로 합니다."라며, "EPCORE NHL-2 임상시험에서 관찰된 지속적인 반응은 리툭시맙과 레날리도마이드의 표준 요법과 병용한 epcoritamab의 지속적인 연구를 뒷받침합니다."라고 말했습니다. EPCORE® NHL-2 임상시험 1b/2상 데이터 결과 개요: 본 연구의 1차 평가 변수는 Lugano 기준에 따른 전체 반응률(ORR)이었으며, R/R FL 성인 환자들은 최대 12주기 동안 피하 주사로 epcoritamab + R2를 투여받았고, 이후 28일씩 12주기의 추가 epcoritamab 단독 요법을 받았습니다. 2년 이상 추적 관찰된 111명의 환자 중 전체 반응률(ORR)은 96%, 완전 반응률(CR)은 87%였습니다. 18개월 시점에서 완전 반응을 보인 환자의 약 89%는 완전 반응 상태를 유지했으며(CR 지속 기간; DoCR), 41명의 환자가 프로토콜에 따라 치료를 완료했습니다. 혈액 샘플의 최소 잔존 질환(MRD) 분석 결과, 88%의 환자가 MRD 음성으로 나타나 10-6 역치에서 검출 가능한 질병이 없음을 시사했습니다. 환자의 57%에서 COVID-19가 보고되었으며, 이는 13%의 환자에서 epcoritamab 투여 중단을 초래했습니다. 5건의 COVID-19 사례는 치명적인 치료 관련 이상 반응(TEAE; COVID-19, n=3; COVID-19 폐렴, n=2)으로 이어졌습니다. 기타 가장 흔한 TEAE로는 호중구 감소증(62%)과 사이토카인 방출 증후군(CRS; 51%)이 있었습니다. 2단계 증량 요법을 사용한 CRS 사례는 대부분 경증(1등급 38%, 2등급 12%, 3등급 2%)이었으며, 첫 번째 전체 용량 투여 후 주로 발생했습니다. 모든 CRS 사례는 해결되었습니다. 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 사례 1건(1등급)이 보고되었습니다. CRS 및 ICANS 사례는 치료 중단으로 이어지지 않았습니다. 미국, EU 또는 기타 지역에서는 R/R FL에 대한 epcoritamab + R2의 사용이 승인되지 않았습니다. FL 병용 요법으로서 epcoritamab의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. Epcoritamab의 최근 혁신 신약 지정: 미국 식품의약국(FDA)은 최근 최소 1회 이상의 이전 치료를 받은 R/R FL 성인 환자 치료를 위한 epcoritamab + R2에 대해 혁신 신약 지정을 부여했습니다. epcoritamab과 R2의 병용 요법은 현재 진행 중인 무작위 3상 EPCORE FL-1 임상시험(NCT05409066)에서 추가로 연구되고 있습니다. FL-1 임상시험은 재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 epcoritamab + 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)와 R2 단독 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 공개 임상시험입니다. 1차 평가 변수는 독립적 검토 위원회(IRC)의 Lugano 기준에 따른 무진행 생존 기간(PFS)입니다. 추가 평가 변수에는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자 비율, 전체 생존 기간(OS), 최소 잔존 질환(MRD) 음성을 달성한 환자 비율이 포함됩니다. 본 임상시험에 대한 자세한 정보는 (NCT: 05409066)에서 확인할 수 있습니다. Epcoritamab은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 IgG1 이중 특이 항체로 피하 주사로 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 표적 세포 유형에 대한 면역 반응을 유도하기 위해 세포 독성 T세포를 선택적으로 유도하도록 설계되었습니다. Epcoritamab은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하도록 설계되어 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다. Epcoritamab (미국 및 일본에서는 EPKINLY® 브랜드로, EU에서는 TEPKINLY® 브랜드로 승인됨)은 여러 지역에서 특정 림프종 적응증에 대해 규제 승인을 받았습니다. Epcoritamab은 Genmab과 AbbVie의 종양학 협력의 일환으로 공동 개발되고 있습니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 추가적인 글로벌 상업화를 담당합니다. 두 회사 모두 R/R FL 적응증 및 R/R DLBCL 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인을 추진할 예정입니다. Genmab과 AbbVie는 다양한 혈액 악성 종양에서 치료 단계별로 단독 요법 및 병용 요법으로서 epcoritamab의 사용을 계속 평가하고 있습니다. 여기에는 5건의 진행 중인 3상 공개 무작위 임상시험이 포함되며, R/R DLBCL 환자를 대상으로 조사자 선택 화학 요법과 비교하는 epcoritamab 단독 요법을 평가하는 임상시험(NCT04628494), 새로 진단된 DLBCL 성인 환자를 대상으로 R-CHOP과 병용한 epcoritamab을 평가하는 임상시험(NCT05578976), R/R FL 환자를 대상으로 R2와 병용한 epcoritamab을 평가하는 임상시험(NCT05409066), 이전에 치료받지 않은 FL 환자를 대상으로 R2와 병용한 epcoritamab과 화학 면역 요법을 비교하는 임상시험(NCT06191744), R/R DLBCL 환자를 대상으로 레날리도마이드와 병용한 epcoritamab과 화학 요법 주입을 비교하는 임상시험(NCT06508658)이 포함됩니다. 이러한 조사 용도에 대한 epcoritamab의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 자세한 내용은 [웹사이트 주소]를 방문하십시오. EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 적응증 및 미국 중요 안전 정보 EPKINLY란 무엇인가? EPKINLY는 2회 이상의 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료에 반응하지 않은 특정 유형의 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종 또는 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. EPKINLY는 환자 반응 데이터에 기반하여 승인되었습니다. EPKINLY의 임상적 이점을 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다. EPKINLY가 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 중요 경고—EPKINLY는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS): EPKINLY 치료 중 흔하게 발생하며 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. CRS 위험을 줄이기 위해 단계적 용량 일정(첫 주기 치료 전 2~3회 소량의 단계적 용량 투여)으로 EPKINLY를 투여받게 되며, EPKINLY 투여 전 및 투여 후 3일 동안 다른 약물을 투여받을 수도 있습니다. 어떤 이유로든 EPKINLY 용량이 지연되면 단계적 용량 일정을 반복해야 할 수 있습니다. 신경계 문제: 생명을 위협하고 사망에 이를 수 있습니다. 신경계 문제는 EPKINLY 투여 후 며칠 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. DLBCL 또는 고등급 B세포 림프종 환자는 24시간 동안 입원해야 합니다.