AbbVie, 이전에 치료받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V)에 대한 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출

AbbVie, 비소세포폐암 신약 'Teliso-V' FDA 허가 신청 글로벌 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 기존 치료에 실패한 특정 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 새로운 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 'Telisotuzumab Vedotin(Teliso-V)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔습니다. 이번 BLA 제출은 c-Met 단백질 과발현이 확인된, 기존 치료 경험이 있는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험인 LUMINOSITY trial(M14-239)의 데이터를 기반으로 합니다. FDA는 이 BLA를 신속 심사 프로그램인 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램을 통해 진행할 예정입니다. 현재 c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자를 위한 승인된 표적 치료제는 없는 상황입니다. 만약 Teliso-V가 승인된다면, 이 환자군에게는 최초의 계열 내 신약(first-in-class) 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망 원인 중 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 약 85%가 비소세포폐암에 해당합니다. 비소세포폐암 환자 중 약 25%는 c-Met 단백질 과발현을 보이는 것으로 알려져 있으며, 이는 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. Teliso-V는 현재 치료 옵션이 매우 제한적인 이 환자군을 대상으로 평가되고 있습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사는 "비소세포폐암 환자들은 여전히 충족되지 않은 의료적 요구가 있으며, 종양학자들은 예후가 좋지 않은 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 찾고 있다"며, "Teliso-V가 특정 환자들에게 차별화된 치료제가 될 수 있기를 바라며, 종양학 분야의 치료 표준을 높이는 데 기여할 수 있기를 희망한다"고 말했습니다. Teliso-V는 지난 2021년 12월 FDA로부터 혁신 신약으로 지정된 바 있습니다. 이번 BLA 제출은 c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자에서의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 LUMINOSITY 연구의 2상 임상 데이터를 뒷받침합니다. 해당 연구 데이터는 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표되었으며, 2023년에는 주요 결과가 공개되었습니다. 현재 Teliso-V는 기존 치료 경험이 있는 c-Met 단백질 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 3상 확증 글로벌 연구인 TeliMET NSCLC-01에서도 단독 요법으로 추가 평가되고 있습니다. Teliso-V는 c-Met 단백질 과발현 종양을 표적으로 하도록 설계된, 계열 내 최초의 c-Met 단백질 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. c-Met은 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 과발현될 수 있는 수용체 티로신 키나아제입니다. 현재 Teliso-V는 어떠한 규제 당국에서도 승인되지 않았습니다. AbbVie는 치료가 어려운 암 환자들의 치료 표준을 변화시키기 위해 노력하고 있으며, 혈액암과 고형암 모두에서 다양한 종류의 혁신적인 치료제 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 회사는 암세포의 증식을 억제하거나 제거를 돕는 표적 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이를 위해 항체-약물 접합체(ADC), 면역항암제, 이중 특이항체, CAR-T 등 다양한 치료 모달리티를 활용하고 있습니다. 현재 AbbVie의 광범위한 종양학 포트폴리오는 다양한 혈액암 및 고형암에 대한 승인된 치료제와 연구 중인 치료제를 포함하고 있습니다. 전 세계적으로 가장 흔하고 치명적인 암 중 일부에 대해 20개 이상의 연구 중인 의약품이 다수의 임상 시험에서 평가되고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 회사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 여러 핵심 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.