AbbVie, 파킨슨병 단독 요법으로 Tavapadon 평가한 임상 3상 TEMPO-1 시험의 긍정적인 최상위 결과 발표

AbbVie, 파킨슨병 치료제 타바파돈 임상 3상 'TEMPO-1'서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 초기 파킨슨병 치료를 위한 단독 요법제 후보물질인 타바파돈(tavapadon)의 임상 3상 'TEMPO-1' 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 타바파돈은 하루 한 번 복용하는 D1/D5 도파민 수용체 부분 효능제로, 파킨슨병 치료를 목표로 개발 중입니다. 이번 'TEMPO-1' 시험은 초기 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정 용량(5mg 및 15mg, 1일 1회)을 단독 요법으로 투여했을 때의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 시험 결과, 타바파돈을 투여받은 환자군 모두에서 위약군 대비 26주차에 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 합산 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 구체적으로 위약군의 점수 변화가 +1.8인 반면, 타바파돈 5mg 투여군은 -9.7, 15mg 투여군은 -10.2를 기록했으며, 이는 모든 투여군에서 위약 대비 p-value <0.0001로 통계적 유의성을 확보했습니다. 또한, 'TEMPO-1' 시험은 핵심 이차 평가 지표에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 26주차에 타바파돈 투여군 모두에서 일상생활에서의 운동 경험(MDS-UPDRS 파트 II) 점수가 위약군 대비 유의미하게 향상되었습니다. AbbVie의 신경과학 부문 수석 부사장인 Primal Kaur 박사는 "TEMPO-1 시험의 데이터는 이전에 발표된 TEMPO-3 병용 요법 시험 결과와 함께 타바파돈이 파킨슨병 환자들에게 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있음을 더욱 뒷받침합니다"라며, "Cerevel Therapeutics의 전략적 인수에 이어 신경과학 포트폴리오를 강화하려는 AbbVie의 노력에 있어 중요한 진전이며, 이 어려운 신경 질환의 모든 단계에 있는 환자들을 지원하려는 우리의 헌신을 보여줍니다. 올해 말 TEMPO-2 단독 요법 시험의 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 'TEMPO-1' 시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 임상 시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 보고된 이상 반응의 대다수는 경증에서 중등도 수준이었습니다. 'TEMPO-1' 연구의 전체 결과는 향후 의학 학회 발표 및 타바파돈의 파킨슨병 치료제 규제 제출을 지원하는 데 사용될 예정입니다. 타바파돈의 유연 용량 단독 요법 임상 3상 시험인 'TEMPO-2'의 최상위 결과는 2024년 말까지 발표될 것으로 예상됩니다. 파킨슨병은 만성 신경퇴행성 질환으로, 주로 뇌에서 도파민 생성 뉴런의 손실로 인해 신체 움직임 감소, 운동 속도 저하, 경직, 떨림, 자세 불안정성 등 점진적이고 debilitating한 운동 증상을 유발합니다. 타바파돈은 파킨슨병 치료를 위해 개발 중인 선택적 D1/D5 수용체 부분 효능제로, 현재 하루 한 번 복용하는 단독 요법 및 레보도파 병용 요법으로 연구되고 있습니다. 현재까지 타바파돈의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. TEMPO 임상 개발 프로그램은 두 개의 단독 요법 임상 3상 시험(TEMPO-1, TEMPO-2)과 하나의 병용 요법 임상 3상 시험(TEMPO-3)을 통해 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있습니다. AbbVie는 또한 타바파돈의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 네 번째 공개 연장(OLE) 시험(TEMPO-4)도 진행 중입니다. 'TEMPO-1'은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정 용량을 단독 요법으로 투여했을 때의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 27주간의 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상 3상 시험이었습니다. 주요 평가 지표는 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 합산 점수의 기저치 대비 변화였으며, 주요 이차 평가 지표에는 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 기저치 대비 변화와 환자 전반적 변화 인상(PGIC)에서 '매우 호전' 또는 '매우 많이 호전'을 보인 반응자 비율이 포함되었습니다. MDS-UPDRS는 비운동 및 운동 일상생활 경험, 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 운동 평가가 포함되며 다양한 환자군에서 질병의 정도와 부담을 특징짓습니다. 파트 II는 일상생활에서의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수로 구성되며, 파트 III는 운동 검사에 기반한 18개 항목에 대한 33개의 하위 점수로 구성됩니다. 각 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 파트 II+III 총점의 척도 범위는 0-184(파트 II 최대 총점 52 + 파트 III 최대 총점 132)입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미하며, 기저치 대비 음수 변화는 운동 기능 개선을 나타냅니다. 이 시험에는 40세에서 80세 사이의 성인 529명이 등록되었습니다. 모든 참가자는 파킨슨병 진단을 받았으며, 진단 시점으로부터 질병 기간이 3년 미만이었습니다. 환자들은 타바파돈 5mg 또는 15mg으로 조절하거나 위약을 경구로 매일 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 'TEMPO' 임상 시험에 대한 자세한 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769 AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 전 세계 사람들의 존엄성을 지키기 위한 노력을 멈추지 않고 있습니다. 30년 이상 축적된 신경과학 분야의 경험을 바탕으로, AbbVie는 현재 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 미래를 위한 혁신을 발전시키고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애, 정신 질환 등 신경 질환에 대한 승인된 치료제와 혁신적인 치료법을 위한 강력한 파이프라인을 포함합니다. AbbVie는 연구에 대한 투자를 강화하고 신경 및 정신 질환에 대한 깊이 있는 이해를 구축하는 데 전념하고 있습니다. 모든 도전은 AbbVie를 더욱 단호하게 만들고, 이러한 질환의 영향을 받는 사람들, 그들의 간병인 및 의료진을 위한 발전을 발견하고 제공하도록 이끌고 있습니다. 자세한 내용은 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 여러 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(구 Twitter), YouTube에서 @abbvie를 팔로우하십시오.