새로운 분석, RINVOQ®(upadacitinib)의 다양한 중증도 및 두경부 침범 아토피 피부염에서의 효능 입증

AbbVie, RINVOQ® (upadacitinib) 아토피 피부염 치료 효과 분석 결과 발표 [북 일리노이주 노스 시카고] 2024년 9월 25일 – AbbVie (NYSE: ABBV)는 오늘 Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구의 새로운 사후 분석 결과를 발표했습니다. 이 분석은 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 환자 중 두경부 병변의 중증도에 따라 환자를 분류하여, 16주 동안 RINVOQ® (upadacitinib) 15mg 또는 30mg의 효능을 위약과 비교 평가했습니다. 이번 분석에서는 두경부 부위의 거의 완전한 피부 개선(EASI Head & Neck 점수 <1), 거의 완전한 피부 개선(EASI 90), 가려움증의 거의 완전한 해소(WP-NRS 0/1), 삶의 질에 미치는 영향 최소화(DLQI 0/1) 등 최적의 치료 목표 달성 여부를 환자 하위 그룹별로 평가했습니다. 환자들은 두경부 병변의 정도에 따라 경증-중등도, 중등도, 중증으로 분류되었습니다. 통제되지 않는 아토피 피부염은 환자의 삶에 상당한 신체적, 정서적, 사회적 영향을 미칠 수 있으며, 종종 심각한 장기 질환 부담을 동반합니다. 특히 두경부, 얼굴, 손과 같은 특정 부위의 아토피 피부염은 증상의 빈도와 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 실제 임상 연구에서 아토피 피부염 환자의 70% (UP-TAINED 연구) 및 최소 74.5% (AD-VISE 연구)가 기저 시점에서 두경부 병변을 가지고 있었습니다. 이러한 높은 유병률은 이처럼 환자에게 큰 영향을 미치고 치료가 어려운 부위에 대한 효과적인 치료법의 필요성을 강조합니다. 독일 프라이부르크 대학 피부과 및 비뇨기과 과장인 Kilian Eyerich 박사는 "이 데이터는 환자에게 큰 영향을 미치고 치료가 어려운 두경부 부위의 아토피 피부염 중증도를 분류합니다. 16주차에 RINVOQ은 다양한 정도의 두경부 병변을 가진 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게서 효과를 보였으며, EASI 90과 WP-NRS 0/1의 복합적인 측정과 함께 환자의 삶의 질 개선(DLQI 0/1)을 상당수의 환자에서 달성했습니다."라고 말했습니다. Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구의 새로운 사후 분석 결과, 다양한 정도의 두경부 병변을 가진 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 중 upadacitinib (15mg 또는 30mg)으로 치료받은 환자 그룹에서 위약 대비 16주차에 다음과 같은 최적 치료 목표 달성 비율이 더 높았습니다: 두경부 부위의 거의 완전한 피부 개선 (EASI Head & Neck 점수 <1), 삶의 질에 미치는 영향 최소화 (DLQI 0/1), 그리고 최소한의 질병 활성도 (EASI 90 및 WP-NRS 0/1 동시 달성). 구체적인 결과는 다음과 같습니다. EASI Head & Neck 점수 < 1: 경증-중등도 (1 to <4): 위약 27.4% (307명), Upadacitinib 15mg 67.8% (320명), Upadacitinib 30mg 75.9% (323명) 중증 (4 to 7.2): 위약 10.5% (152명), Upadacitinib 15mg 47.2% (142명), Upadacitinib 30mg 63.2% (136명) 최소 질병 활성도 (MDA; EASI 90 + WP-NRS 0/1): 경증-중등도 (0 to <1): 위약 3.1% (97명), Upadacitinib 15mg 37.2% (94명), Upadacitinib 30mg 48.1% (108명) 중등도 (1 to <4): 위약 2.0% (304명), Upadacitinib 15mg 22.3% (319명), Upadacitinib 30mg 37.5% (320명) 중증 (4 to 7.2): 위약 0.7% (150명), Upadacitinib 15mg 24.8% (141명), Upadacitinib 30mg 37.8% (135명) DLQI 0 또는 1: 경증-중등도 (0 to <1): 위약 5.7% (87명), Upadacitinib 15mg 38.4% (86명), Upadacitinib 30mg 45.5% (99명) 중등도 (1 to <4): 위약 4.6% (283명), Upadacitinib 15mg 25.3% (296명), Upadacitinib 30mg 38.0% (295명) 중증 (4 to 7.2): 위약 4.3% (139명), Upadacitinib 15mg 25.0% (128명), Upadacitinib 30mg 41.5% (123명) 이러한 연구 결과는 33회 유럽 피부과 및 비뇨기과 학회(EADV)에서 발표될 예정입니다. AbbVie의 면역학 분야 글로벌 의료 업무 부사장인 Andrew Anisfeld 박사는 "많은 아토피 피부염 환자들이 질환 관리를 위해 노력함에도 불구하고, 특히 신체적, 정서적 부담을 가중시킬 수 있는 두경부와 같이 눈에 잘 띄는 부위에서 심각한 증상으로 고통받고 있습니다. 이러한 데이터는 아토피 피부염의 표준 치료를 향상시키려는 당사의 지속적인 노력을 뒷받침하며, 환자들이 최상의 결과를 얻을 수 있도록 돕습니다."라고 말했습니다. EADV 2024에서 발표될 RINVOQ (upadacitinib)의 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 추가 초록에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다. 성인 및 청소년 중등도-중증 아토피 피부염 환자에서 upadacitinib 대 dupilumab의 효능 및 안전성: 개방형, 효능 평가자 눈가림, 직접 비교 3b/4상 연구 (LEVEL UP) 결과: 이 연구는 전신 치료에 불충분한 반응을 보이거나 해당 치료법 사용이 바람직하지 않은 중등도-중증 아토피 피부염(AD) 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 RINVOQ (15mg 1일 1회 시작 용량, 임상 반응에 따라 용량 조절)와 dupilumab (라벨 용량 기준)의 효능 및 안전성을 비교 평가했습니다. 주요 평가 변수는 16주차에 EASI 90 및 WP-NRS 0/1을 모두 달성하는 것이었습니다. (2024년 9월 27일 금요일, 16:30-16:40, FC08.04 구두 발표) 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자에서 upadacitinib의 효과: 실제 임상 다국가 AD-VISE 연구의 6개월 중간 분석: 실제 환경에서 upadacitinib의 피부 개선(EASI) 및 가려움증 완화(WP-NRS)에 대한 효과 및 반응 지속성을 평가한 AD-VISE 연구의 중간 분석입니다. 이 분석에는 upadacitinib (15mg 또는 30mg)으로 치료받은 중등도-중증 AD 성인 및 청소년 환자 578명이 포함되었습니다. (P0683 E-Poster) 전신 아토피 피부염 치료를 위한 실제 임상 비중재 연구에서 Upadacitinib의 기저 기준 분석: 가이드라인 기준에 기반한 분석 (UP-TAINED): 실제 환경에서 upadacitinib로 치료받은 중등도-중증 AD 환자 351명의 기저 방문 데이터를 포함한 UP-TAINED 연구의 중간 분석입니다. 결과에 따르면 upadacitinib로 치료받은 환자들은 독일의 전신 치료 기준을 충족했습니다. (P0535 E-Poster) 아토피 피부염은 심한 가려움증과 긁는 행동이 반복되어 피부가 갈라지고 각질이 생기며 진물이 나는 만성 재발성 염증성 질환입니다. 성인의 최대 10%, 청소년의 24.6%에게 영향을 미칩니다. 성인 아토피 피부염 환자의 20%에서 46%는 중등도에서 중증 질환을 앓고 있습니다. 이러한 다양한 증상은 질병으로 고통받는 개인에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨줍니다. Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 RINVOQ의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 환자들은 RINVOQ 15mg, RINVOQ 30mg 또는 위약군에 무작위 배정되었습니다. 공동 1차 평가 변수는 치료 16주 후 EASI 75 및 공인된 아토피 피부염 평가자 전반 평가(vIGA-AD) 점수 0/1 달성률이었습니다. 위약군 환자는 16주차에 RINVOQ 15mg 또는 RINVOQ 30mg으로 전환되었습니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ는 여러 면역 매개 염증성 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 인간 세포 분석에서 RINVOQ은 JAK2 쌍을 통해 신호 전달하는 사이토카인 수용체에 대해 기능적 선택성을 가지며 JAK1 또는 JAK1/3 신호 전달을 우선적으로 억제합니다. Upadacitinib (RINVOQ)은 원형 탈모증, 거대 세포 동맥염, 화농성 한선염, 다카야스 동맥염, 전신 홍반 루푸스 및 백반증에 대한 임상 3상 시험에서 연구되고 있습니다. RINVOQ® (upadacitinib)에 대한 EU 적응증 및 중요 안전 정보 적응증 류마티스 관절염 RINVOQ은 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염(RA) 치료에 사용됩니다. RINVOQ은 단독 요법 또는 메토트렉세이트와 병용 요법으로 사용될 수 있습니다. 건선성 관절염 RINVOQ은 하나 이상의 DMARDs에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 활성 건선성 관절염(PsA) 치료에 사용됩니다. RINVOQ은 단독 요법 또는 메토트렉세이트와 병용 요법으로 사용될 수 있습니다. 축성 척추관절염 비방사선 축성 척추관절염(nr-axSpA) RINVOQ은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 중 염증의 객관적인 징후(예: 상승된 C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 자기공명영상(MRI))가 있는 활성 비방사선 축성 척추관절염 치료에 사용됩니다. 강직성 척추염(AS, 방사선 축성 척추관절염) RINVOQ은 기존 치료법에 불충분한 반응을 보인 성인 환자의 활성 강직성 척추염 치료에 사용됩니다. 아토피 피부염 RINVOQ은 전신 치료 대상인 12세 이상 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 치료에 사용됩니다.