AbbVie, 특정 성인 난소암 치료를 위한 Mirvetuximab Soravtansine (ELAHERE®)에 대한 CHMP 긍정 의견 수령

AbbVie, 난소암 치료제 ELAHERE® 유럽 허가 '청신호' 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 특정 성인 난소암 치료에 사용되는 약물인 미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab Soravtansine, 상품명: ELAHERE®)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 FRα(엽산 수용체 알파) 양성, 백금 저항성, 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 앓고 있으며 1~3회의 이전 치료 경험이 있는 성인 환자 치료를 위한 ELAHERE®의 판매 허가를 권고하는 내용입니다. 난소암 환자들은 종종 질병이 상당히 진행된 상태에서 진단받으며, 수술 후 주로 백금 기반 화학요법으로 치료받습니다. 하지만 시간이 지남에 따라 백금 기반 치료에 내성이 생겨 다른 치료법이 필요한 경우가 많습니다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "AbbVie의 일부가 된 ImmunoGen 팀이 수년간 개발해 온 미르베툭시맙 소라브탄신을 유럽연합(EU) 내 적격 환자들에게 제공할 수 있기를 희망한다"며, "이번 긍정적인 의견은 백금 저항성 난소암 환자들의 미충족 의료 수요를 인정하는 것"이라고 말했습니다. ELAHERE®는 지난 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았으며, 현재 여러 다른 국가에서도 판매 허가 신청이 검토 중입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 453명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험인 MIRASOL 연구 결과를 기반으로 합니다. MIRASOL 연구는 FRα 발현율이 높은(≥75%의 세포에서 ≥2+ 염색 강도) 백금 저항성 고등급 장액성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신과 연구자 선택 단일 항암화학요법(주간 파클리탁셀, 리포솜 페길화 독소루비신 또는 토포테칸)의 효능과 안전성을 비교 평가했습니다. 난소암은 부인암 중 사망률이 높은 암 중 하나입니다. 세계 난소암 연합에 따르면, 2022년 전 세계적으로 32만 명 이상의 여성이 난소암 진단을 받았으며, 2050년에는 연간 발생률이 55% 증가한 약 50만 명에 달할 것으로 예상됩니다. 대부분의 환자가 질병이 진행된 상태에서 진단받으며, 수술 후 백금 기반 화학요법을 받습니다. 그러나 안타깝게도 대다수의 환자는 결국 치료가 어려운 백금 저항성 질환으로 진행됩니다. 이러한 상황에서 표준 치료법인 단일 항암화학요법은 효능과 내약성이 감소하는 경향을 보입니다. 미르베툭시맙 소라브탄신은 엽산 수용체 알파 결합 항체, 절단 가능한 링커, 그리고 강력한 튜불린 억제제인 DM4라는 약물을 포함하는 최초의 ADC(항체-약물 접합체)입니다. 이는 표적 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다. 현재 미르베툭시맙 소라브탄신은 EU에서 승인되지 않았습니다. 미국에서는 ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)가 FRα 양성, 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 중 1~3회의 이전 전신 치료를 받은 성인 환자에게 사용이 승인되었습니다. 환자는 FDA 승인 검사를 통해 치료 대상 환자를 선정해야 합니다. 주요 안전성 정보로는 심각한 안구 독성(시력 저하, 각막병증, 안구 건조, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염 등)이 보고되었습니다. 치료 시작 전, 첫 8회 주기 동안 격회, 그리고 임상적으로 필요할 때 안과 검사를 시행해야 합니다. 예방적 인공 눈물 및 국소 스테로이드 점안액을 투여해야 하며, 중증 안구 독성의 경우 약물 투여를 중단하거나 감량, 또는 영구 중단해야 합니다. 또한, 폐렴(간질성 폐질환 포함)이 발생할 수 있으며, 말초 신경병증, 배아-태아 독성 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 AST 증가, 피로, ALT 증가, 시야 흐림, 메스꺼움, 알칼리성 인산분해효소 증가, 설사, 복통, 각막병증, 말초 신경병증 등이 있습니다. AbbVie는 치료가 어려운 암 환자들의 치료 표준을 변화시키기 위해 노력하고 있습니다.